2023-02-01 - 2026-09-30
Phase II
尚未開始4
召募中3
剋必達®治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤的臨床II期多中心開放性試驗
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試驗申請者
華上生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
華上生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
客觀緩解率 (ORR)
2.次要評估指標：
腫瘤反應時間 (TTR)
緩解持續時間 (DOR)
無進展生存期 (PFS)
總生存期 (OS)
藥物動力學 (PK profiles)
主要納入條件
1)經組織病理學，由研究醫師依2016年世界衛生組織(WHO)定義，診斷為以下幾種PTCL亞型患者，可能包含: 非特異性的T細胞淋巴瘤(PTCL-NOS)、ALK+退行性大細胞淋巴瘤(ALK+ALCL)、ALK-退行性大細胞淋巴瘤(ALK-ALCL)、血管免疫芽細胞性T細胞淋巴瘤(AITL) 、鼻型結節外NK/T細胞淋巴瘤(ENKL)等，但不包含表皮型(cutaneous form)或白血病型(leukemia form)。
2)參與試驗前至少有一個可測量之病變(根據Cheson 2014年訂定之淋巴瘤的療效評價標準)
3)至少經過一次全身性治療(包括化療、標靶治療、免疫治療及自體幹細胞移植等)後，無緩解(包括反應緩解期短於30天)或緩解後復發PTCL患者。
備註: 您必須接受少於3種的化學治療
4)簽署書面知情同意書時為年齡20-75歲的男性或女性
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)活動能力評分為0或1分
6)預期壽命為至少3個月
7)試驗藥品治療開始前4週內未接受過任何放療、化療、免疫治療(抗體治療除外)或標靶治療
8)試驗藥品治療開始前12週內未接受過任何抗體治療
9)能夠了解並願意提供書面受試者同意書
主要排除條件
若患者符合以下任一條件，則不能入選：
1)正處於懷孕或哺乳期、或不願意採取避孕措施的育齡女性
2)篩選期被發現有任何中樞神經系統(CNS)淋巴瘤(如果臨床徵象顯示可疑，應進行影像學檢查確認)
3)過往曾接受組織蛋白去乙醯酶(HDAC)抑制劑治療
4)具有臨床意義QTc間期延長病史(男性>450 ms，女性>470 ms)、一年內發生過心室性心搏過速(VT)、心房顫動(AF)、心臟傳導阻塞(HB)、心肌梗塞發作(MI)、鬱血性心衰竭 (CHF)、或其他有症狀需藥物治療的冠狀動脈心臟病
5)心臟超音波檢查時發現舒張期心包腔積液暗區寬度大等於於10 mm
6)曾接受器官移植
7)曾接受異體幹細胞移植
8)曾於試驗藥品治療開始前12週內接受自體幹細胞移植
9)曾於試驗藥品治療開始前12週內參與抗體藥物臨床試驗，或1個月內參與非抗體藥物臨床試驗
10)試驗藥品治療開始前7天內曾因早期骨髓毒性接受對症治療
11)有活動性出血或新發血栓性疾病或正服用抗凝血藥物有出血傾向
12)試驗藥品治療開始前14天內有B型或C型肝炎感染症(B型肝炎表面抗原陽性或C型肝炎病毒抗體陽性)或持續發燒
13)有人類免疫缺乏病毒檢驗陽性史或已知獲得後天免疫缺乏症候群(又稱愛滋病)
14)試驗藥品治療開始前6週內曾接受主要器官外科手術
15)有肝功能異常(總膽素>正常值的1.5倍，丙氨酸轉氨脢[ALT]/天門冬氨酸轉氨酶[AST]>正常值的2.5倍或肝轉移病人ALT/AST>正常值5倍)、腎功能異常(血肌酐>正常值1.5倍)、血液檢查異常(絕對噬中性白血球數<1500/μL)；血小板數<90 x 10^3/μL；血紅蛋白<9 g/dL)
16)有已知可能會干擾試驗參與或研究評估結果的精神疾病或藥物濫用
17)研究者判定認為您不適合參與本試驗/研究
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
33 人
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全球人數
33 人
