計劃書編號PB01-MCTNSPC
試驗執行中
2022-09-01 - 2026-08-31
Phase IV
召募中3
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
[18F]FPSMA-1007 於疑似攝護腺癌患者之多中心診斷效能評估
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
普瑞默生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
攝護腺癌1
試驗目的
有鑑於現行攝護腺癌常規臨床診斷（篩選）方法之極限，用以非侵入性活體偵測攝護腺特定細胞膜抗原(PSMA) 的正子造影劑 18F-PSMA-107於攝護腺癌病人之應用潛力為何？
藥品名稱
注射劑
主成份
(3S,10S,14S)-1-(4- (((S)-4-carboxy-2-((S)-4-carboxy-2-(6-fluoronicotinamido)butanamido) butanamido)m
劑型
270
劑量
4
評估指標
敏感性(Sensitivity): 即癌症者利用[18F]FPSMA-1007 PET/CT診斷為陽性結果的比率[真陽性人數/(真陽與假陰性人數的總和)。本研究會以切片病理結果作為黃金標準(Gold Standard)，所有病患皆納入分析。現今[18F]FPSMA-1007 PET/CT的文獻多以已診斷為攝護癌或是以復發癌症主，此外，欲了解[18F]FPSMA-1007 PET/CT之效能，除了病理驗證外，仍需與與現今臨床常規影像進行比較。以疑似攝護腺癌的診斷上，則歐洲泌尿科學會之攝護腺癌照護指引則是建議mpMRI，且現今臨床泌尿科醫師也遵照此指引建議(Mottet et al., 2021)。因此，本研究將會以Donato et al. 2020之文章(Donato et al., 2020)作為參考，於Donato et al. 2020文章中mpMR偵測攝護腺癌之敏感性為0.901，68Ga-PSMA-PET/CT之敏感性為0.831，其兩種影像工具之診斷敏感性差值(delta)為-0.701，若本研究進行統計分析後，期許兩種影像工具之delta值能小於-0.701，即可證實[18F]FPSMA-1007 PET/CT的診斷敏感性沒有比mpMRI差。
主要納入條件
(1)納入條件︰
A.20歲以上成人；
B.血清PSA值 4-20 ng/ml或血清PSA值 ＜ 4ng/ml但接受肛診（DRE）並有發現異常硬塊之疑似攝護腺癌患者；
C.同意接受超音波攝護線切片（TRUS Bx）或核磁共振融合切片(mpMRI fusion Bx)檢查；
D.第一次接受切片或是6個月內無接受過切片者。
A.20歲以上成人；
B.血清PSA值 4-20 ng/ml或血清PSA值 ＜ 4ng/ml但接受肛診（DRE）並有發現異常硬塊之疑似攝護腺癌患者；
C.同意接受超音波攝護線切片（TRUS Bx）或核磁共振融合切片(mpMRI fusion Bx)檢查；
D.第一次接受切片或是6個月內無接受過切片者。
主要排除條件
(2)排除條件︰
A.此次收案前已被診斷出攝護腺癌；
B.曾經接受過任何相關攝護腺癌治療者；
C.慢性攝護腺發炎者；
D.1個月內血液檢驗之血紅素值低於10 mg/dL；
E.1個月內血液檢驗之血小板值低於15萬/UL；
F.1個月內血液檢驗之凝血凝血酶原時間(PT)/延長到1.2倍以上；
G.1個月內血液檢驗之活化部分凝血酶時間(aPTT)延長至45秒以上；
H.6個月內有出血性疾病者，例如: 血友病、溫韋伯氏疾病、血小板減少症、全身性紅斑性狼瘡等；
I.6個月內免疫狀態不佳者，如後天免疫缺乏症候群（HIV），其他癌症接受治療、糖尿病控制不佳，使用免疫調節藥品（包括類固醇)等；
J.6個月內高血壓控制不佳者，即不管是否使用降血壓藥物，血壓無法維持控制低於140/90mmHg者；
K.6個月內曾有腦中風疾病者(含梗塞型及出血型) ；
L.6個月內有發生過心絞痛者(含穩定及不穩定型) ；
M.6個月內有發生無法控制心律不整者；
N.6個月內肝功能不佳，例如︰AST/ALT ratio ＞2、total bilirubin ＞1.5 mg/dL；
O.6個月內腎功能達第4期慢性腎臟疾病標準(eGFR＜30 mL/min/1.73m2)；
P.6個月內曾患有急性腎損傷；
Q.對任何放射藥物或顯影劑過敏；
R.核磁共振的絶對及相對禁忌者。
A.此次收案前已被診斷出攝護腺癌；
B.曾經接受過任何相關攝護腺癌治療者；
C.慢性攝護腺發炎者；
D.1個月內血液檢驗之血紅素值低於10 mg/dL；
E.1個月內血液檢驗之血小板值低於15萬/UL；
F.1個月內血液檢驗之凝血凝血酶原時間(PT)/延長到1.2倍以上；
G.1個月內血液檢驗之活化部分凝血酶時間(aPTT)延長至45秒以上；
H.6個月內有出血性疾病者，例如: 血友病、溫韋伯氏疾病、血小板減少症、全身性紅斑性狼瘡等；
I.6個月內免疫狀態不佳者，如後天免疫缺乏症候群（HIV），其他癌症接受治療、糖尿病控制不佳，使用免疫調節藥品（包括類固醇)等；
J.6個月內高血壓控制不佳者，即不管是否使用降血壓藥物，血壓無法維持控制低於140/90mmHg者；
K.6個月內曾有腦中風疾病者(含梗塞型及出血型) ；
L.6個月內有發生過心絞痛者(含穩定及不穩定型) ；
M.6個月內有發生無法控制心律不整者；
N.6個月內肝功能不佳，例如︰AST/ALT ratio ＞2、total bilirubin ＞1.5 mg/dL；
O.6個月內腎功能達第4期慢性腎臟疾病標準(eGFR＜30 mL/min/1.73m2)；
P.6個月內曾患有急性腎損傷；
Q.對任何放射藥物或顯影劑過敏；
R.核磁共振的絶對及相對禁忌者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
230 人
-
全球人數
0 人
