計劃書編號BY101CT001
2022-09-30 - 2025-03-31
Phase II
尚未開始1
召募中2
一項針對新診斷中風險急性骨髓性白血病 (AML) 患者的隨機 IIb 期試驗，探討 SPT8278 聯合cytarabine用於鞏固化療的安全性和耐受性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
博研醫藥開發股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2024/02/21
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性骨髓性白血病
試驗目的
探討 SPT8278 併用 cytarabine 用於鞏固性化療的安全性和耐受性
藥品名稱
SPT8278
主成份
Clofarabine
劑型
注射劑
劑量
20/20
評估指標
1.主要評估指標：
治療方案的安全特性，包括不良事件發生率、治療相關死亡率，及每個療程後的造血復原時間。
2.次要評估指標：
(1)判定第6個月、1年和2年的無復發存活期（RFS）
(2)判定第6個月、1年和2年的整體存活期（OS）
治療方案的安全特性，包括不良事件發生率、治療相關死亡率，及每個療程後的造血復原時間。
2.次要評估指標：
(1)判定第6個月、1年和2年的無復發存活期（RFS）
(2)判定第6個月、1年和2年的整體存活期（OS）
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)年齡介於滿18至65歲（含）
(2)受試者依據世界衛生組織(WHO)分類，患有細胞病理學新確診之急性骨髓性白血病(AML)，不包括急性前髓細
胞白血病(APL)，且具有歐洲白血病研究網(ELN) 2017定義之中度風險細胞遺傳學
(3)曾對標準強化誘導化療產生反應，且達到完全緩解(CR)或完全緩解伴隨不完全血小板復原(CRi)
(4)具有足夠的腎功能和肝功能，定義為
a.估計肌酸酐清除率≥ 60毫升/分鐘mL/min
b.血清膽紅素≤1.5倍正常上限值(ULN)
c.天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT)≤2.5倍ULN
d.鹼性磷酸酶≤2.5倍ULN
(5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態0至2分
(6)有生育能力的女性（即停經前且未手術絕育的婦女）必須避孕，且在本試驗開始前2週內血清或尿液妊娠檢測
呈陰性
(7)必須能夠且願意簽署受試者同意書
2.主要排除條件：
(1)急性前骨髓細胞白血病(APL)
(2)FLT3突變陽性之急性骨髓性白血病(AML)
(3)符合2017歐洲白血病網(ELN)具有低風險或高風險的患者
(4)患者符合參加資格，且願意進行造血幹細胞移植 (HSCT)，並已找到捐贈者
(5)過去兩年內曾有同時罹患惡性腫瘤的病史
(6)同時罹患重度及/或控制不良的醫療狀況（例如：控制不良的糖尿病、感染、高血壓、肺病）
(7)心臟功能不全，包括：
a.篩選前6個月內曾發生心肌梗塞
b.多頻道心室功能攝影(MUGA)掃描或心臟超音波測量之左心室射出分率(LVEF)<50%
c.不穩定型心絞痛
d.心律不整
(8)懷孕或哺乳女性
(9)不願意或無法使用有效的避孕方法
(1)年齡介於滿18至65歲（含）
(2)受試者依據世界衛生組織(WHO)分類，患有細胞病理學新確診之急性骨髓性白血病(AML)，不包括急性前髓細
胞白血病(APL)，且具有歐洲白血病研究網(ELN) 2017定義之中度風險細胞遺傳學
(3)曾對標準強化誘導化療產生反應，且達到完全緩解(CR)或完全緩解伴隨不完全血小板復原(CRi)
(4)具有足夠的腎功能和肝功能，定義為
a.估計肌酸酐清除率≥ 60毫升/分鐘mL/min
b.血清膽紅素≤1.5倍正常上限值(ULN)
c.天門冬胺酸轉胺酶(AST)/丙胺酸轉胺酶(ALT)≤2.5倍ULN
d.鹼性磷酸酶≤2.5倍ULN
(5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態0至2分
(6)有生育能力的女性（即停經前且未手術絕育的婦女）必須避孕，且在本試驗開始前2週內血清或尿液妊娠檢測
呈陰性
(7)必須能夠且願意簽署受試者同意書
2.主要排除條件：
(1)急性前骨髓細胞白血病(APL)
(2)FLT3突變陽性之急性骨髓性白血病(AML)
(3)符合2017歐洲白血病網(ELN)具有低風險或高風險的患者
(4)患者符合參加資格，且願意進行造血幹細胞移植 (HSCT)，並已找到捐贈者
(5)過去兩年內曾有同時罹患惡性腫瘤的病史
(6)同時罹患重度及/或控制不良的醫療狀況（例如：控制不良的糖尿病、感染、高血壓、肺病）
(7)心臟功能不全，包括：
a.篩選前6個月內曾發生心肌梗塞
b.多頻道心室功能攝影(MUGA)掃描或心臟超音波測量之左心室射出分率(LVEF)<50%
c.不穩定型心絞痛
d.心律不整
(8)懷孕或哺乳女性
(9)不願意或無法使用有效的避孕方法
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
0 人
