計劃書編號ABN401-003
試驗執行中
2023-01-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 2 期多中心、開放性、平行分組擴展試驗，評估 ABN401 針對帶有 c-MET 失調之晚期實體腫瘤患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學資料
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
支氣管和肺惡性腫瘤
試驗目的
本試驗的目的，是瞭解 ABN401（試驗藥物）用於治療 c-MET 活性異常之晚期實體腫瘤的安全性、耐受性和療效（藥物作用如何）。此外，本試驗將瞭解身體如何吸收和處理試驗藥物。
體內一種稱為 c-MET 的特定蛋白質可調節許多程序，包括細胞增生、侵入和血液供應。在許多晚期實體腫瘤中，c-MET 調節異常，且其作用出現增強。這被認為會使癌細胞更能增生、入侵和抵抗藥物治療。
試驗藥物是一種目的為阻斷 c-MET 作用的潛在新治療。我們希望這可能使腫瘤縮小。
藥品名稱
錠劑
主成份
ABN401
劑型
tablet
劑量
25mg, 100mg, 250mg
評估指標
由造影中央評估 (ICR) 根據 RECIST 1.1 判定客觀反應率 (ORR)。
主要納入條件
納入條件：
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格參與本試驗：
1.≥ 18 歲或主管機關指定成年年齡（以年齡較大者為準）的男性或女性。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
3.預期餘命有至少 3 個月。
4.診斷：
a.必須患有經組織學或細胞學方法確認的晚期、復發性或轉移性非小細胞肺癌，
b.對於第 1 組：由當地或中央生物標記評估疑似有 MET 外顯子 14 跳躍。[判定資格時可採用當地檢測；所有患者都將由中央實驗室確認，但此結果並非取得資格的必要條件；當地分子病理學結果即足夠]。此項檢測可取自庫存或新鮮組織檢體和／或血液檢體；任何檢體、任何檢測呈陽性受試者均符合資格。
5.治療經驗
a.第 1 組：未曾接受抗腫瘤治療、已拒絕接受第一線標準照護，或無法耐受第一線標準照護，或在接受標準照護後惡化、且先前接受不超過 2 種療程的受試者（前導輔助性、輔助性和維持性療法不符合獨立治療療程的條件）。
6.至少有一處根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版可測量的病灶，但僅有骨骼疾病（即根據RECIST 第 1.1 版為無法測量的疾病）且至少有 1 處放射學非目標病灶者除外。
7.若未停經或手術絕育，須願意在給予試驗藥物之前至少一個（伴侶的）月經週期內和之後 3 個月內，採取至少一種下列高度有效的避孕方法：
a.僅與殺精劑併用的屏障式裝置（例如保險套、避孕隔膜和避孕海綿）
b.與已接受輸精管結紮的男性／已絕育的女性伴侶發生性行為，
c.在給予試驗性藥品前，連續使用女性荷爾蒙避孕藥（口服、非口服、陰道內、植入式或經皮劑型）至少 3 個月（無臨床禁忌症時；禁忌症包括乳癌、卵巢癌和子宮內膜癌），
d.使用子宮內避孕器。
註：禁慾、安全期避孕法和／或伴侶避孕均非可接受的避孕方法
8.與先前治療相關的不良事件（包括免疫相關不良事件，但不包括脫毛症）已緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 5.0 版所定義的 ≤ 第 1 級，且在納入前至少 2 週內未曾為了這些不良事件接受治療。可接受脫毛症、≤ 第 2 級的感覺神經病變，或依據主持人判斷為不構成安全性風險的其他 ≤ 第 2 級不良事件。
9.有足夠的器官功能，如下列實驗室數值所示：
系統實驗室檢驗值
血液學：
嗜中性白血球≥ 1,500/μL（允許使用生長因子支持；顆粒性白血球集落刺激因子 (G-CSF)、顆粒性白血球巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的洗除期為 7 天，而長效型顆粒性白血球集落刺激因子的洗除期為 14 天）
血小板≥ 100,000/µL
血紅素a≥ 9 g/dL
腎臟：
腎絲球過濾率估計值 (eGFR)（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組 (CKD-EPI) 公式計算）≥ 60 mL/min/1.73 m2
肝臟：
血清總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限，但吉伯特氏症候群患者為例外，僅可在總膽紅素 ≤ 3.0 倍正常值上限時納入
直接膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限
天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醯乙酸轉胺酶 (SGOT) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT)＜ 3 倍正常值上限
（患有肝臟轉移的患者為例外，若天門冬胺酸轉胺酶 ≤ 5 倍正常值上限，可予以納入）
鹼性磷酸酶 (ALP)≤ 5.0 倍正常值上限
凝血：
國際標準化比值 (INR)≤ 1.5（若未使用抗凝血劑b）
部份凝血活酶時間 (aPTT)≤ 1.5 倍正常值上限（若未使用抗凝血劑b）
化學：
白蛋白≥25 g/L
a 抽血前 2 週內不允許輸血。患者必須不依賴紅血球生成素，且未接受紅血球濃厚液輸注。
b 如果正在使用抗凝血劑，數值必須在患者接受治療之病症的治療範圍內
10.組織和血液檢體
a.願意進行新的切片，或有庫存的福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織檢體可用。庫存組織必須為：
§在最近一次全身性抗癌治療時發生惡化後採集，或者
§在接受先前幾線治療前採集的組織檢體，
b.所有受試者都必須接受血液檢體採集，以進行生物標記評估。
11.能夠且願意遵守試驗計畫書以及其中的限制和評估。
註 1：若患者同意進行選擇性試驗期間新腫瘤切片（可根據主持人的評估進行切片），並提供組織用於生物標記分析，則必須簽署切片的受試者同意書。
用於切片而採集的組織不可接受過放射線照射。在進行切片與第一次給予 ABN401 之間，患者不得接受全身性抗腫瘤療法。
註 2：在治療前期間，可提供福馬林固定石蠟包埋組織檢體（未染色玻片或組織塊）或新鮮冷凍組織用於腫瘤分析。
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格參與本試驗：
1.≥ 18 歲或主管機關指定成年年齡（以年齡較大者為準）的男性或女性。
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
3.預期餘命有至少 3 個月。
4.診斷：
a.必須患有經組織學或細胞學方法確認的晚期、復發性或轉移性非小細胞肺癌，
b.對於第 1 組：由當地或中央生物標記評估疑似有 MET 外顯子 14 跳躍。[判定資格時可採用當地檢測；所有患者都將由中央實驗室確認，但此結果並非取得資格的必要條件；當地分子病理學結果即足夠]。此項檢測可取自庫存或新鮮組織檢體和／或血液檢體；任何檢體、任何檢測呈陽性受試者均符合資格。
5.治療經驗
a.第 1 組：未曾接受抗腫瘤治療、已拒絕接受第一線標準照護，或無法耐受第一線標準照護，或在接受標準照護後惡化、且先前接受不超過 2 種療程的受試者（前導輔助性、輔助性和維持性療法不符合獨立治療療程的條件）。
6.至少有一處根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版可測量的病灶，但僅有骨骼疾病（即根據RECIST 第 1.1 版為無法測量的疾病）且至少有 1 處放射學非目標病灶者除外。
7.若未停經或手術絕育，須願意在給予試驗藥物之前至少一個（伴侶的）月經週期內和之後 3 個月內，採取至少一種下列高度有效的避孕方法：
a.僅與殺精劑併用的屏障式裝置（例如保險套、避孕隔膜和避孕海綿）
b.與已接受輸精管結紮的男性／已絕育的女性伴侶發生性行為，
c.在給予試驗性藥品前，連續使用女性荷爾蒙避孕藥（口服、非口服、陰道內、植入式或經皮劑型）至少 3 個月（無臨床禁忌症時；禁忌症包括乳癌、卵巢癌和子宮內膜癌），
d.使用子宮內避孕器。
註：禁慾、安全期避孕法和／或伴侶避孕均非可接受的避孕方法
8.與先前治療相關的不良事件（包括免疫相關不良事件，但不包括脫毛症）已緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 5.0 版所定義的 ≤ 第 1 級，且在納入前至少 2 週內未曾為了這些不良事件接受治療。可接受脫毛症、≤ 第 2 級的感覺神經病變，或依據主持人判斷為不構成安全性風險的其他 ≤ 第 2 級不良事件。
9.有足夠的器官功能，如下列實驗室數值所示：
系統實驗室檢驗值
血液學：
嗜中性白血球≥ 1,500/μL（允許使用生長因子支持；顆粒性白血球集落刺激因子 (G-CSF)、顆粒性白血球巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的洗除期為 7 天，而長效型顆粒性白血球集落刺激因子的洗除期為 14 天）
血小板≥ 100,000/µL
血紅素a≥ 9 g/dL
腎臟：
腎絲球過濾率估計值 (eGFR)（使用慢性腎臟病流行病學合作研究組 (CKD-EPI) 公式計算）≥ 60 mL/min/1.73 m2
肝臟：
血清總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限，但吉伯特氏症候群患者為例外，僅可在總膽紅素 ≤ 3.0 倍正常值上限時納入
直接膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限
天門冬胺酸轉胺酶 (AST)／血清麩胺酸草醯乙酸轉胺酶 (SGOT) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT)／血清麩胺酸丙酮酸轉胺酶 (SGPT)＜ 3 倍正常值上限
（患有肝臟轉移的患者為例外，若天門冬胺酸轉胺酶 ≤ 5 倍正常值上限，可予以納入）
鹼性磷酸酶 (ALP)≤ 5.0 倍正常值上限
凝血：
國際標準化比值 (INR)≤ 1.5（若未使用抗凝血劑b）
部份凝血活酶時間 (aPTT)≤ 1.5 倍正常值上限（若未使用抗凝血劑b）
化學：
白蛋白≥25 g/L
a 抽血前 2 週內不允許輸血。患者必須不依賴紅血球生成素，且未接受紅血球濃厚液輸注。
b 如果正在使用抗凝血劑，數值必須在患者接受治療之病症的治療範圍內
10.組織和血液檢體
a.願意進行新的切片，或有庫存的福馬林固定石蠟包埋腫瘤組織檢體可用。庫存組織必須為：
§在最近一次全身性抗癌治療時發生惡化後採集，或者
§在接受先前幾線治療前採集的組織檢體，
b.所有受試者都必須接受血液檢體採集，以進行生物標記評估。
11.能夠且願意遵守試驗計畫書以及其中的限制和評估。
註 1：若患者同意進行選擇性試驗期間新腫瘤切片（可根據主持人的評估進行切片），並提供組織用於生物標記分析，則必須簽署切片的受試者同意書。
用於切片而採集的組織不可接受過放射線照射。在進行切片與第一次給予 ABN401 之間，患者不得接受全身性抗腫瘤療法。
註 2：在治療前期間，可提供福馬林固定石蠟包埋組織檢體（未染色玻片或組織塊）或新鮮冷凍組織用於腫瘤分析。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
40 人
