計劃書編號21839
試驗已結束
2022-03-31 - 2024-08-30
Phase II
尚未開始8
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.22
第二型糖尿病，糖尿病的慢性腎臟疾病
ICD-10E11.29
第二型糖尿病，伴有其他糖尿病的腎臟併發症
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-9250.42
併有腎病表徵之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，無法控制
一項平行分組治療、第 2 期、雙盲、三組試驗，評估 finerenone 加上 empagliflozin 相較於 finerenone 或 empagliflozin 用於慢性腎病和第 2 型糖尿病參與者的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
慢性腎病和第2型糖尿病
試驗目的
本試驗的目的，是瞭解 finerenone 併用 empagliflozin 是否可安全且有效地用於治療慢性腎病。為了確認治療效果，在全部試驗期間將定期測量您的尿中白蛋白與肌酸酐比值。白蛋白是一種血中蛋白質，會由腎臟過濾而無法進入尿液。尿中白蛋白過多（蛋白質滲漏）可能表示患有腎病。肌酸酐是存在於尿中的正常代謝廢物。白蛋白濃度在一天之中可能會大不相同，而肌酸酐濃度則維持穩定。藉由比較白蛋白濃度與肌酸酐濃度，可評估腎臟健康，而顯示治療對您的療效如何。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
FINERENONE
Empagliflozin
Empagliflozin
劑型
110
130
130
劑量
10mg and 20mg
10mg
10mg
評估指標
在降低 UACR 方面，finerenone 與 empagliflozin 的合併療法優於 empagliflozin 單藥療法或 finerenone 單藥療法
主要納入條件
納入條件：
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格參與本試驗：
年齡
1. 受試者在篩選就診時必須年滿 18 歲。（在台灣，由於當地成人年齡要求，將只納入年滿 20 歲的患者。）
受試者類型與疾病特性
2. 臨床診斷為慢性腎病且符合下列條件的受試者：
o A 部分：在篩選就診時使用慢性腎病流行病學合作研究 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 公式計算的腎絲球過濾率估計值
(estimated glomerular filtration rate, eGFR) 40-90 ml/min/1.73 m2（腎絲球過濾率估
計值 ＞ 75 ml/min/1.73 m2 的比例不超過 20%），且 3 個月內有至少一項腎絲
球過濾率估計值的歷史數值 ＜ 60 mL/min/1.73 m2，或已確診患有慢性腎病。
o B 部分：在篩選就診時使用慢性腎病流行病學合作研究公式計算的腎絲球過濾率估計值 30-90 ml/min/1.73 m2（腎絲球過濾率估計值 ＞ 75 ml/min/1.73 m2 的比例
不超過 20%），且 3 個月內有至少一項腎絲球過濾率估計值的歷史數值
＜ 60 mL/min/1.73 m2，或已確診患有慢性腎病。
o 篩選就診時 300 ≤ 白蛋白與肌酸酐比值 (urine albumin-creatinine ratio, UACR)
＜ 5000 mg/g（從 3 份早上尿液檢體計算的平均值），且受試者在篩選前至少 3
個月內的病歷中有白蛋白尿／蛋白尿的紀錄資料（定量或半定量測量）
3. 患有符合美國糖尿病學會 (American Diabetes Association, ADA) 定義之第二型糖尿病受試者，且篩選時糖化血色素 (glycated hemoglobin, HbA1c) ＜ 11%。註：可接受依據糖化血色素歷史數值納入，前提是這些資料必須在篩選就診前 3 個月內取得。
4. 在篩選就診時，受試者已接受經試驗主持人判定為臨床上最大耐受劑量的血管張力素轉化酶抑制劑 (angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEi) 或血管張力素受體阻斷劑 (angiotensin-receptor blocker, ARB)（但非同時接受兩者）超過 1 個月。
性別與避孕／屏障避孕法要求
5. 男性或女性
女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
o 女性受試者：
•具生育能力女性只有在篩選就診時驗孕結果呈陰性，且同意在試驗期間、和直
至最後一劑試驗介入後 8 週內使用適當避孕方法時，方可納入試驗。適當的
避孕方式定義為至少 2 種有效避孕方法的任一組合，其中至少一種為物理屏
障（例如：保險套加上荷爾蒙避孕劑或植入劑，或複方口服避孕藥、特定子宮
內避孕器）。
•停經後女性（在無其他醫療原因的情況下連續無月經 12 個月者，無需使用避
孕措施）。濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度若偏高且落在停經後範圍內，可用於確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法 (hormonal
replacement therapy, HRT) 之女性的停經後狀態。然而，若未持續無月經 12
個月，必須以超過一次的濾泡刺激素測量加以確認。
•正在接受荷爾蒙替代療法、且停經狀態不明的女性若希望在試驗期間持續接受
荷爾蒙替代療法，必須使用一種非雌激素荷爾蒙高度有效避孕方法。否則，其
必須中止荷爾蒙替代療法，才能在試驗納入前確認停經後狀態。
•不具生育能力女性（資料顯示曾接受子宮切除術、資料顯示曾接受雙側輸卵管
切除術、資料顯示曾接受雙側卵巢切除術）無需避孕。
•有關因非上述之其他醫療原因（例如：苗勒管發育不全、雄性素不敏感）而永
久絕育的女性，應由試驗主持人判定是否可納入試驗。
知情同意
6. 有能力按所述方式簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (informed consent
form, ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格參與本試驗：
年齡
1. 受試者在篩選就診時必須年滿 18 歲。（在台灣，由於當地成人年齡要求，將只納入年滿 20 歲的患者。）
受試者類型與疾病特性
2. 臨床診斷為慢性腎病且符合下列條件的受試者：
o A 部分：在篩選就診時使用慢性腎病流行病學合作研究 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 公式計算的腎絲球過濾率估計值
(estimated glomerular filtration rate, eGFR) 40-90 ml/min/1.73 m2（腎絲球過濾率估
計值 ＞ 75 ml/min/1.73 m2 的比例不超過 20%），且 3 個月內有至少一項腎絲
球過濾率估計值的歷史數值 ＜ 60 mL/min/1.73 m2，或已確診患有慢性腎病。
o B 部分：在篩選就診時使用慢性腎病流行病學合作研究公式計算的腎絲球過濾率估計值 30-90 ml/min/1.73 m2（腎絲球過濾率估計值 ＞ 75 ml/min/1.73 m2 的比例
不超過 20%），且 3 個月內有至少一項腎絲球過濾率估計值的歷史數值
＜ 60 mL/min/1.73 m2，或已確診患有慢性腎病。
o 篩選就診時 300 ≤ 白蛋白與肌酸酐比值 (urine albumin-creatinine ratio, UACR)
＜ 5000 mg/g（從 3 份早上尿液檢體計算的平均值），且受試者在篩選前至少 3
個月內的病歷中有白蛋白尿／蛋白尿的紀錄資料（定量或半定量測量）
3. 患有符合美國糖尿病學會 (American Diabetes Association, ADA) 定義之第二型糖尿病受試者，且篩選時糖化血色素 (glycated hemoglobin, HbA1c) ＜ 11%。註：可接受依據糖化血色素歷史數值納入，前提是這些資料必須在篩選就診前 3 個月內取得。
4. 在篩選就診時，受試者已接受經試驗主持人判定為臨床上最大耐受劑量的血管張力素轉化酶抑制劑 (angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEi) 或血管張力素受體阻斷劑 (angiotensin-receptor blocker, ARB)（但非同時接受兩者）超過 1 個月。
性別與避孕／屏障避孕法要求
5. 男性或女性
女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗參與者避孕方法的當地法規。
o 女性受試者：
•具生育能力女性只有在篩選就診時驗孕結果呈陰性，且同意在試驗期間、和直
至最後一劑試驗介入後 8 週內使用適當避孕方法時，方可納入試驗。適當的
避孕方式定義為至少 2 種有效避孕方法的任一組合，其中至少一種為物理屏
障（例如：保險套加上荷爾蒙避孕劑或植入劑，或複方口服避孕藥、特定子宮
內避孕器）。
•停經後女性（在無其他醫療原因的情況下連續無月經 12 個月者，無需使用避
孕措施）。濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度若偏高且落在停經後範圍內，可用於確認未使用荷爾蒙避孕法或荷爾蒙補充療法 (hormonal
replacement therapy, HRT) 之女性的停經後狀態。然而，若未持續無月經 12
個月，必須以超過一次的濾泡刺激素測量加以確認。
•正在接受荷爾蒙替代療法、且停經狀態不明的女性若希望在試驗期間持續接受
荷爾蒙替代療法，必須使用一種非雌激素荷爾蒙高度有效避孕方法。否則，其
必須中止荷爾蒙替代療法，才能在試驗納入前確認停經後狀態。
•不具生育能力女性（資料顯示曾接受子宮切除術、資料顯示曾接受雙側輸卵管
切除術、資料顯示曾接受雙側卵巢切除術）無需避孕。
•有關因非上述之其他醫療原因（例如：苗勒管發育不全、雄性素不敏感）而永
久絕育的女性，應由試驗主持人判定是否可納入試驗。
知情同意
6. 有能力按所述方式簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (informed consent
form, ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
主要排除條件
排除條件：
醫療病況
1. 罹患第一型糖尿病 (type 1 diabetes, T1D) 的受試者。
2. 已知對 finerenone 或任何鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑 (sodium glucose cotransporters
2 inhibitor, SGLT2i) 過敏的受試者。
3. 肝功能不全分類為 Child Pugh C 的受試者。
4. 第 1 天就診時血壓 (blood pressure, BP) 高於 160/100 或收縮壓 (systolic blood
pressure, SBP) 低於 90 mmHg 的受試者。
5. 已知患有雙側臨床上相關的腎動脈狹窄 (＞ 75%)。
6. 曾接受腎臟異體移植或排定接受腎臟移植。
7. 曾在篩選前 6 個月內患有急性腎臟損傷 (acute kidney injury, AKI) 的受試者。
8. 曾在過去 5 年患有酮酸中毒的受試者。
9. 患有原發性腎上腺機能不全（愛迪生氏症）的受試者。
10. 曾在篩選就診前 90 天發生中風、短暫性腦缺血發作、急性冠心症（心肌梗塞(myocardial infarction, MI)、冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass graft,
CABG)、初次經皮冠狀動脈介入治療 (percutaneous coronary intervention, PCI)），或因心臟衰竭 (heart failure, HF) 惡化而住院。
11. 篩選就診時在臨床上經診斷患有慢性心臟衰竭伴隨射出分率降低 (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) 和持續症狀（紐約心臟協會第 II - IV 級）（使用鹽皮質激素受體拮抗劑 (mineralocorticoid receptor antagonist, MRA) 的第 1A 級建議）
12. 曾在篩選就診前 90 天內進行大手術（根據試驗主持人評估為大手術），或預定在篩選就診後 90 天內進行選擇性大手術（例如：髖關節置換術）。
13. 試驗主持人認為可能干擾試驗藥物吸收的胃腸道手術或胃腸道疾病。
14. 試驗主持人認為可能會影響受試者對於試驗要求之安全性遵從度的任何其他病史、病症、療法或未受控制的間發性疾病（包括急性腎臟損傷）。
先前／併用療法
15. 受試者目前正在接受鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑或併用鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 1 和 2 抑制劑 (SGLT-1/2i) 治療，或曾接受鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑或鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 1 和 2 抑制劑治療，且無法在篩選就診前至少 8 週內和試驗介入治療期間停用該治療。
16. 受試者曾接受細胞色素 P450 同功酶 3A4 (cytochrome P450 isoenzyme 3A4,
CYP3A4) 強效抑制劑或誘導劑治療，且無法在第 1 天就診前 7 天停用該治療。
17. 受試者在篩選就診前 8 週內和試驗介入治療期間接受另一種鹽皮質激素受體拮抗劑（例如：eplerenone、esaxerenone、spironolactone、canrenone）、腎素抑制劑、鉀離子補充劑、保鉀利尿劑（例如：amiloride, triamterene）、鉀結合劑、或血管張力素受體-腦啡肽酶抑制劑 (angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ARNI) 治療1。
18. 目前或在篩選就診前 8 週内接受 finerenone (Kerendia®) 治療的受試者。
先前／同時的臨床試驗經驗
19. 曾在篩選就診前 1 個月內參與使用試驗藥品的另一項臨床試驗2。
診斷性評估
20. 篩選就診時鉀濃度高於 4.8 mmol/L 的受試者（註：允許在篩選就診和基準期就診時重新評估鉀濃度 1 次）。
21. 篩選就診時丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶(aspartate aminotransferase, AST) ＞ 3 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 的受試者。
其他排除條件
22. 正在哺乳的女性受試者。
23. 受試者已知無法遵從診間就診或使用處方藥物。
醫療病況
1. 罹患第一型糖尿病 (type 1 diabetes, T1D) 的受試者。
2. 已知對 finerenone 或任何鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑 (sodium glucose cotransporters
2 inhibitor, SGLT2i) 過敏的受試者。
3. 肝功能不全分類為 Child Pugh C 的受試者。
4. 第 1 天就診時血壓 (blood pressure, BP) 高於 160/100 或收縮壓 (systolic blood
pressure, SBP) 低於 90 mmHg 的受試者。
5. 已知患有雙側臨床上相關的腎動脈狹窄 (＞ 75%)。
6. 曾接受腎臟異體移植或排定接受腎臟移植。
7. 曾在篩選前 6 個月內患有急性腎臟損傷 (acute kidney injury, AKI) 的受試者。
8. 曾在過去 5 年患有酮酸中毒的受試者。
9. 患有原發性腎上腺機能不全（愛迪生氏症）的受試者。
10. 曾在篩選就診前 90 天發生中風、短暫性腦缺血發作、急性冠心症（心肌梗塞(myocardial infarction, MI)、冠狀動脈繞道手術 (coronary artery bypass graft,
CABG)、初次經皮冠狀動脈介入治療 (percutaneous coronary intervention, PCI)），或因心臟衰竭 (heart failure, HF) 惡化而住院。
11. 篩選就診時在臨床上經診斷患有慢性心臟衰竭伴隨射出分率降低 (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) 和持續症狀（紐約心臟協會第 II - IV 級）（使用鹽皮質激素受體拮抗劑 (mineralocorticoid receptor antagonist, MRA) 的第 1A 級建議）
12. 曾在篩選就診前 90 天內進行大手術（根據試驗主持人評估為大手術），或預定在篩選就診後 90 天內進行選擇性大手術（例如：髖關節置換術）。
13. 試驗主持人認為可能干擾試驗藥物吸收的胃腸道手術或胃腸道疾病。
14. 試驗主持人認為可能會影響受試者對於試驗要求之安全性遵從度的任何其他病史、病症、療法或未受控制的間發性疾病（包括急性腎臟損傷）。
先前／併用療法
15. 受試者目前正在接受鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑或併用鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 1 和 2 抑制劑 (SGLT-1/2i) 治療，或曾接受鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑或鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 1 和 2 抑制劑治療，且無法在篩選就診前至少 8 週內和試驗介入治療期間停用該治療。
16. 受試者曾接受細胞色素 P450 同功酶 3A4 (cytochrome P450 isoenzyme 3A4,
CYP3A4) 強效抑制劑或誘導劑治療，且無法在第 1 天就診前 7 天停用該治療。
17. 受試者在篩選就診前 8 週內和試驗介入治療期間接受另一種鹽皮質激素受體拮抗劑（例如：eplerenone、esaxerenone、spironolactone、canrenone）、腎素抑制劑、鉀離子補充劑、保鉀利尿劑（例如：amiloride, triamterene）、鉀結合劑、或血管張力素受體-腦啡肽酶抑制劑 (angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, ARNI) 治療1。
18. 目前或在篩選就診前 8 週内接受 finerenone (Kerendia®) 治療的受試者。
先前／同時的臨床試驗經驗
19. 曾在篩選就診前 1 個月內參與使用試驗藥品的另一項臨床試驗2。
診斷性評估
20. 篩選就診時鉀濃度高於 4.8 mmol/L 的受試者（註：允許在篩選就診和基準期就診時重新評估鉀濃度 1 次）。
21. 篩選就診時丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶(aspartate aminotransferase, AST) ＞ 3 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 的受試者。
其他排除條件
22. 正在哺乳的女性受試者。
23. 受試者已知無法遵從診間就診或使用處方藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
807 人
