計劃書編號202012044MINC
試驗執行中
2021-08-01 - 2024-07-31
其他
召募中2
探討血管性認知功能障礙之中樞神經發炎反應
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
血管性認知功能障礙患者
試驗目的
研究血管性認知功能障礙與失智症患者之中樞神經發炎發應，並瞭解其大腦類澱粉沈積狀況。
藥品名稱
原料藥粉末
主成份
(1)N-methyl-[11C]2-(4-methylaminophenyl)-6-hydroxyenzothiazole
(2)(N-Acetyl-N-（2-[18F]fluoroethoxybenzyl） -2-phenoxy-5-pyridinamine）
(2)(N-Acetyl-N-（2-[18F]fluoroethoxybenzyl） -2-phenoxy-5-pyridinamine）
劑型
042
劑量
10±5
5±2.5
5±2.5
評估指標
研究及了解血管性認知功能障礙之中樞神經發炎狀況，並探討背後神經退化之病生理機轉，研究結果將作為未來治療此疾病之病生理基礎。
主要納入條件
主要納入:
(1)血管性認知功能障礙患者：
年齡大於20歲。
臨床診斷為血管性認知功能障礙者，包括輕度認知功能障礙與失智症患者。
您同意加入試驗，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核
磁共振、頸動脈超音波、神經發炎正子攝影及類澱粉正子攝影。
(2)健康對照者：
年齡大於20歲。
不曾被診斷為失智症或輕度認知功能障礙。
您同意加入試驗，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核
磁共振、頸動脈超音波、神經發炎正子攝影及類澱粉正子攝影。
排除條件:
(1)腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、中度到重度失語症與腦腫瘤者。
(2)您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3)您不想參加頸部超音波檢查。
(4)已懷孕或計畫懷孕者。
(5)正在哺乳期或計畫哺乳者。
(6)對於11C-PiB and 18F-FEPPA有過敏或嚴重過敏病史者。
(7)您或您的家屬不同意加入試驗。
(8)經醫師評估具有高風險者。
(1)血管性認知功能障礙患者：
年齡大於20歲。
臨床診斷為血管性認知功能障礙者，包括輕度認知功能障礙與失智症患者。
您同意加入試驗，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核
磁共振、頸動脈超音波、神經發炎正子攝影及類澱粉正子攝影。
(2)健康對照者：
年齡大於20歲。
不曾被診斷為失智症或輕度認知功能障礙。
您同意加入試驗，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核
磁共振、頸動脈超音波、神經發炎正子攝影及類澱粉正子攝影。
排除條件:
(1)腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、中度到重度失語症與腦腫瘤者。
(2)您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3)您不想參加頸部超音波檢查。
(4)已懷孕或計畫懷孕者。
(5)正在哺乳期或計畫哺乳者。
(6)對於11C-PiB and 18F-FEPPA有過敏或嚴重過敏病史者。
(7)您或您的家屬不同意加入試驗。
(8)經醫師評估具有高風險者。
主要排除條件
主要納入:
(1)血管性認知功能障礙患者：
年齡大於20歲。
臨床診斷為血管性認知功能障礙者，包括輕度認知功能障礙與失智症患者。
您同意加入試驗，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核
磁共振、頸動脈超音波、神經發炎正子攝影及類澱粉正子攝影。
(2)健康對照者：
年齡大於20歲。
不曾被診斷為失智症或輕度認知功能障礙。
您同意加入試驗，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核
磁共振、頸動脈超音波、神經發炎正子攝影及類澱粉正子攝影。
排除條件:
(1)腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、中度到重度失語症與腦腫瘤者。
(2)您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3)您不想參加頸部超音波檢查。
(4)已懷孕或計畫懷孕者。
(5)正在哺乳期或計畫哺乳者。
(6)對於11C-PiB and 18F-FEPPA有過敏或嚴重過敏病史者。
(7)您或您的家屬不同意加入試驗。
(8)經醫師評估具有高風險者。
(1)血管性認知功能障礙患者：
年齡大於20歲。
臨床診斷為血管性認知功能障礙者，包括輕度認知功能障礙與失智症患者。
您同意加入試驗，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核
磁共振、頸動脈超音波、神經發炎正子攝影及類澱粉正子攝影。
(2)健康對照者：
年齡大於20歲。
不曾被診斷為失智症或輕度認知功能障礙。
您同意加入試驗，並同意接受臨床心理功能評估、臨床問卷評估、抽血檢驗、腦部核
磁共振、頸動脈超音波、神經發炎正子攝影及類澱粉正子攝影。
排除條件:
(1)腦創傷、結構性腦病變、代謝性腦病變者、中度到重度失語症與腦腫瘤者。
(2)您無法接受含顯影劑之腦部核磁共振檢查或腦部正子造影，如躁動而無法配合、對顯影劑過敏、血行動力學不穩(血壓、脈搏或血氧不在正常範圍內)、曾被植入心律調節器、曾接受顱內動脈瘤夾箝手術、檢查恐慌症及腎功能不佳者。
(3)您不想參加頸部超音波檢查。
(4)已懷孕或計畫懷孕者。
(5)正在哺乳期或計畫哺乳者。
(6)對於11C-PiB and 18F-FEPPA有過敏或嚴重過敏病史者。
(7)您或您的家屬不同意加入試驗。
(8)經醫師評估具有高風險者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
90 人
