計劃書編號NN9535-3744
2013-02-21 - 2016-02-28
Phase III
終止收納4
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
SUSTAIN™ 6 – Long term outcomes:A long-term, randomised, double-blind,placebo-controlled multinational, multi-centre trial to evaluate cardiovascular and other long-term outcomes with semaglutide in subjects with type 2 diabetes
-
試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
DM, type 2
試驗目的
主要目的：
確認 semaglutide 治療成人第二型糖尿病患時，相較於綜合比較藥物組（包括安慰劑與活性對照品）不會造成無法接受的心血管風險升高狀況。證明方式為使用來自所有第 3a 期確認臨床試驗中，發生第一次嚴重心血管不良事件時間 (MACE) 的資料，進行所有MACE 的meta-analysis，若 semaglutide 相較於對照組之風險比 95% 信賴區間 (CI) 的上限小於 1.8，則確認此結果。
次要目的：
以高心血管事件風險之成人第二型糖尿病患者為對象，針對每週使用一次 semaglutide 0.5 mg 與 1.0 mg 搭配標準治療，並與安慰劑搭配標準治療進行比較，評估其長期安全性與療效。
藥品名稱
Semaglutide
主成份
Semaglutide
劑型
solution for injection
劑量
1.34
評估指標
主要評估指標：
由隨機分配起至第一次發生 MACE 的時間，定義為心血管性死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性中風。
次要評估指標：
• 由隨機分配起至第一次發生延伸綜合心血管成效的時間。
• 由隨機分配起至發生延伸綜合心血管成效各項指標的時間。
• 治療期間由基準點至最後一次評估的其他治療成效變化，包括 HbA1c、空腹血糖值、體重、血脂檢驗值、尿白蛋白與肌酸酐比值、生命徵象、低血糖事件、抗 semaglutide 抗體與患者自行通報結果 (PRO)。
• 安全性評估指標：
進行下列評估：心血管與小血管成效、包括重大醫療事件 (MESI) 在內的不良事件、低血糖發生率、安全性實驗室檢驗值（血液學、生化學、尿液分析、抗體）、心電圖、血糖控制參數、體重、腰圍、患者自行通報結果(PRO)與子群體的藥物動力學分析。
由隨機分配起至第一次發生 MACE 的時間，定義為心血管性死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性中風。
次要評估指標：
• 由隨機分配起至第一次發生延伸綜合心血管成效的時間。
• 由隨機分配起至發生延伸綜合心血管成效各項指標的時間。
• 治療期間由基準點至最後一次評估的其他治療成效變化，包括 HbA1c、空腹血糖值、體重、血脂檢驗值、尿白蛋白與肌酸酐比值、生命徵象、低血糖事件、抗 semaglutide 抗體與患者自行通報結果 (PRO)。
• 安全性評估指標：
進行下列評估：心血管與小血管成效、包括重大醫療事件 (MESI) 在內的不良事件、低血糖發生率、安全性實驗室檢驗值（血液學、生化學、尿液分析、抗體）、心電圖、血糖控制參數、體重、腰圍、患者自行通報結果(PRO)與子群體的藥物動力學分析。
主要納入條件
納入條件:
符合條件的受試者，以下所有納入條件的評估結果必須皆為「是」。
1. 開始試驗相關活動前已簽署受試者同意書。試驗相關活動為所有試驗中進行的程序，包括評估患者是否適合參與試驗。
2. 第二型糖尿病之男女患者。
3. 篩選時年齡 ≥50 歲，有心血管疾病的臨床證據，定義為符合以下至少一項條件 (a - h)。eCRF 中必須列出本條件中所有適用的項目：
a) 曾發生心肌梗塞
b) 曾發生中風或暫時性缺血發作 (TIA)
c) 曾進行冠狀動脈、頸動脈或週邊血管重建術
d) 冠狀動脈、頸動脈或下肢動脈之血管顯影或影像發現 >50% 狹窄
e) 有症狀之冠心病病史，此係由運動壓力測試結果呈陽性、任何心臟影像，或患有不穩定心絞痛且伴隨心電圖變化證實。
f) 經核影像檢驗、運動測試、或dobutamine 壓力回聲檢驗紀錄證實之無症狀心臟缺血
g) 慢性心衰竭，紐約心臟協會 (NYHA) 分級 II-III
h) 慢性腎功能不全，定義為依 MDRD 計算之腎絲球過濾率估計值 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2
或：
• 篩選時年齡 ≥60 歲，且有心血管疾病的亞臨床證據，
定義為符合以下至少一項條件 (i - l)。eCRF 中必須列出本條件中所有適用的項目：
i) 持續性微蛋白尿 (30-299 mg/g) 或蛋白尿
j) 高血壓與心電圖或影像學結果發現左心室肥大
k) 影像學結果發現左心室收縮或舒張功能不全
l) 踝／肱動脈指數 <0.9
1. 不曾使用糖尿病用藥，或接受 1 或 2 種 OAD 治療，或曾接受單獨使用或與 1 或 2 種 OAD 併用之人類 NPH 胰島素或長效胰島素類似物或預混式胰島素治療。
2. 篩選時 HbA1c≥ 7.0%。
排除條件:
符合納入條件的受試者，以下排除條件的評估結果必須皆為「否」。
3. 第一型糖尿病患。
4. 篩選前 90 天內曾使用 GLP-1 受體促效劑（exenatide 天兩次 或每周一次 )、liraglutide 或其他）或pramlintide。
5. 篩選前 30 天內曾使用任何 DPP-IV 抑制劑。
6. 篩選前 90 天內曾使用基礎胰島素或預混式胰島素之外的胰島素治療，短期用於治療突發性疾病除外。
7. 篩選前 90 天內發生急性血糖控制失償，必須立即加重治療預防糖尿病的急性併發症（如糖尿病酮酸中毒）。
8. 有慢性胰臟炎或原發性急性胰臟炎病史。
9. 第 2 次回診前 14 天內曾有急性冠狀動脈或腦血管事件發作。
10. 目前計畫進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈之血管重建術。
11. 慢性心衰竭 NYHA 第 IV 級。
12. 長期血液透析或長期腹膜透析。
13. 末期肝臟疾病，定義為急性或慢性肝臟疾病，且最近曾有以下一項以上症狀／徵象的病史：腹水、腦病變、靜脈瘤出血、膽紅素 ≥ 2.0 mg/dL、白蛋白值 ≤3.5 g/dL、凝血酶原時間延長 ≥4 秒、國際標準化比例 (INR) ≥1.7 或曾接受肝臟移植。
14. 曾進行固體器官移植或正等待進行固體器官移植。
15. 過去 5 年內曾需要化學療法、手術、放射或安寧治療的惡性腫瘤。
16. 個人或家族中有第二型多發性內分泌瘤 (MEN2) 病史，或有家族性甲狀腺髓質癌。
17. 個人有非家族性甲狀腺髓質癌病史。
18. 篩選時抑鈣素 ≥50 ng/L。
19. 任何急性疾病或慢性疾病之惡化，試驗主持人判斷認為會影響試驗開始時的回診時間與程序安排。
20. 已知或疑似對試驗藥物或其相關產品過敏。
21. 已知使用非處方麻醉止痛劑或非法藥物。
22. 曾參與本試驗，參與之定義為接受隨機分配。
23. 同時參與其他研究試驗中藥物的臨床試驗，但可允許同時參與研究試驗中支架的試驗。
24. 篩選（第 1次回診）前 30 天（或各地法規要求的更長時間）內曾使用任何研究試驗中藥物 (IMP)。
25. 其他任何經試驗主持人判斷可能造成無法配合試驗計畫或通報 AE 的情況。
26. 有生育能力的女性，且目前正在懷孕、哺乳，或計畫懷孕，或並未採行充足避孕方式者（充足避孕方式的要求依各地法規或常規而定）。 不符合以上受試條件（納入／排除條件）的受試者，即使已納入試驗仍應立即停止治療，但不退出試驗；應依各地法規要求通知人體試驗委員會 (IRB)／獨立倫理委員會 (IEC) 與主管機關。
符合條件的受試者，以下所有納入條件的評估結果必須皆為「是」。
1. 開始試驗相關活動前已簽署受試者同意書。試驗相關活動為所有試驗中進行的程序，包括評估患者是否適合參與試驗。
2. 第二型糖尿病之男女患者。
3. 篩選時年齡 ≥50 歲，有心血管疾病的臨床證據，定義為符合以下至少一項條件 (a - h)。eCRF 中必須列出本條件中所有適用的項目：
a) 曾發生心肌梗塞
b) 曾發生中風或暫時性缺血發作 (TIA)
c) 曾進行冠狀動脈、頸動脈或週邊血管重建術
d) 冠狀動脈、頸動脈或下肢動脈之血管顯影或影像發現 >50% 狹窄
e) 有症狀之冠心病病史，此係由運動壓力測試結果呈陽性、任何心臟影像，或患有不穩定心絞痛且伴隨心電圖變化證實。
f) 經核影像檢驗、運動測試、或dobutamine 壓力回聲檢驗紀錄證實之無症狀心臟缺血
g) 慢性心衰竭，紐約心臟協會 (NYHA) 分級 II-III
h) 慢性腎功能不全，定義為依 MDRD 計算之腎絲球過濾率估計值 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2
或：
• 篩選時年齡 ≥60 歲，且有心血管疾病的亞臨床證據，
定義為符合以下至少一項條件 (i - l)。eCRF 中必須列出本條件中所有適用的項目：
i) 持續性微蛋白尿 (30-299 mg/g) 或蛋白尿
j) 高血壓與心電圖或影像學結果發現左心室肥大
k) 影像學結果發現左心室收縮或舒張功能不全
l) 踝／肱動脈指數 <0.9
1. 不曾使用糖尿病用藥，或接受 1 或 2 種 OAD 治療，或曾接受單獨使用或與 1 或 2 種 OAD 併用之人類 NPH 胰島素或長效胰島素類似物或預混式胰島素治療。
2. 篩選時 HbA1c≥ 7.0%。
排除條件:
符合納入條件的受試者，以下排除條件的評估結果必須皆為「否」。
3. 第一型糖尿病患。
4. 篩選前 90 天內曾使用 GLP-1 受體促效劑（exenatide 天兩次 或每周一次 )、liraglutide 或其他）或pramlintide。
5. 篩選前 30 天內曾使用任何 DPP-IV 抑制劑。
6. 篩選前 90 天內曾使用基礎胰島素或預混式胰島素之外的胰島素治療，短期用於治療突發性疾病除外。
7. 篩選前 90 天內發生急性血糖控制失償，必須立即加重治療預防糖尿病的急性併發症（如糖尿病酮酸中毒）。
8. 有慢性胰臟炎或原發性急性胰臟炎病史。
9. 第 2 次回診前 14 天內曾有急性冠狀動脈或腦血管事件發作。
10. 目前計畫進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈之血管重建術。
11. 慢性心衰竭 NYHA 第 IV 級。
12. 長期血液透析或長期腹膜透析。
13. 末期肝臟疾病，定義為急性或慢性肝臟疾病，且最近曾有以下一項以上症狀／徵象的病史：腹水、腦病變、靜脈瘤出血、膽紅素 ≥ 2.0 mg/dL、白蛋白值 ≤3.5 g/dL、凝血酶原時間延長 ≥4 秒、國際標準化比例 (INR) ≥1.7 或曾接受肝臟移植。
14. 曾進行固體器官移植或正等待進行固體器官移植。
15. 過去 5 年內曾需要化學療法、手術、放射或安寧治療的惡性腫瘤。
16. 個人或家族中有第二型多發性內分泌瘤 (MEN2) 病史，或有家族性甲狀腺髓質癌。
17. 個人有非家族性甲狀腺髓質癌病史。
18. 篩選時抑鈣素 ≥50 ng/L。
19. 任何急性疾病或慢性疾病之惡化，試驗主持人判斷認為會影響試驗開始時的回診時間與程序安排。
20. 已知或疑似對試驗藥物或其相關產品過敏。
21. 已知使用非處方麻醉止痛劑或非法藥物。
22. 曾參與本試驗，參與之定義為接受隨機分配。
23. 同時參與其他研究試驗中藥物的臨床試驗，但可允許同時參與研究試驗中支架的試驗。
24. 篩選（第 1次回診）前 30 天（或各地法規要求的更長時間）內曾使用任何研究試驗中藥物 (IMP)。
25. 其他任何經試驗主持人判斷可能造成無法配合試驗計畫或通報 AE 的情況。
26. 有生育能力的女性，且目前正在懷孕、哺乳，或計畫懷孕，或並未採行充足避孕方式者（充足避孕方式的要求依各地法規或常規而定）。 不符合以上受試條件（納入／排除條件）的受試者，即使已納入試驗仍應立即停止治療，但不退出試驗；應依各地法規要求通知人體試驗委員會 (IRB)／獨立倫理委員會 (IEC) 與主管機關。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
100 人
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全球人數
4347 人
