計劃書編號TW20-4643
2022-08-15 - 2024-12-31
其他
召募中4
ICD-10J39.8
上呼吸道其他特定疾病
ICD-10J45.990
運動導致之支氣管痙攣
ICD-10J98.01
急性氣管痙攣
ICD-10J98.09
其他支氣管疾病，他處未歸類者
ICD-9519.1
其他氣管及支氣管之疾病，NEC
一項隨機分配、單一劑量、雙盲性、雙模擬安慰劑、活性對照藥、四向交叉之前導研究，以支氣管激發性試驗來評估含Albuterol Sulfate之按壓式定量噴霧劑的試驗藥物與對照藥物，用於穩定輕度氣喘成年患者之藥效生體相等性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
益得生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Treatment or prevention of bronchospasm in patients 4 years of age and older with reversible obstructive airway disease.
Prevention of exercise-induced bronchospasm in patients 4 years of age and older.
試驗目的
本試驗的目的是以支氣管激發性肺功能試驗來評估分別由不同製造商製造的兩個，用於穩定輕度氣喘患者的，含Albuterol Sulfate 經口吸入、按壓式定量噴霧劑的藥效學生體相等性。
所謂的藥效學研究是指針對藥品對生(人)體的作用及作用機制的研究。而相等性試驗則為二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給予生(人)體時，具有相同之生(人)體可用率。
藥品名稱
Albuterol Sulfate inhalation aerosol 108mcg per actuation (equivalent to 90 mcg of Albuterol base)
主成份
Albuterol Sulfate
劑型
氣化噴霧劑
劑量
90
評估指標
以乙醯甲膽鹼(methacholine)支氣管激發試驗用於穩定輕度氣喘患者來評估兩者的藥效學生體相等性。
主要納入條件
納入條件：
您必須符合以下所有條件才能參與本試驗。
1.您為男性或未懷孕且非授乳中之女性，年齡介於(含)20到65歲。
2.被診斷為穩定的輕度氣喘，且您的氣喘診斷病史記錄是依照以下任一項準則判定的：
(1)美國國家氣喘衛教及防治協會(NAEPP)之準則(2007)
(2)全球氣喘創議組織(GINA)之全球氣喘處置和預防策略(2020)
3.您在此研究篩選前至少1個月的時間，有穩定且常規地使用低劑量的吸入型類固醇(ICS) ，如下表所示的各種吸入型類固醇(這些也是被允許可以在此研究期間合併使用的吸入型類固醇)，不論單獨使用或與短效β交感神經受體作用劑併用都算。
各種吸入型類固醇 (ICS) 列表
吸入型類固醇 每日總劑量 (單位：微公克mcg)
低劑量 中劑量 高劑量
Budesonide (DPI) 200-400 >400-800 >800
Budesonide (pMDI, HFA) 200-400 >400-800 >800
Ciclesonide (pMDI, HFA) 80-160 >160-320 >320
Fluticasone propionate (DPI) 100-250 >250-500 >500
Fluticasone propionate (pMDI, HFA) 100-250 >250-500 >500
DPI=dry power inhaler; HFA: hydrofluoroalkane propellant; pMDI=pressurized metered dose inhaler
4.在您暫停使用短效β交感神經受體作用劑超過或等於8小時後，進行肺功能檢測得到的第1秒內用力呼氣量(FEV1) ≥80%的預期值。
5.呼吸道對乙醯甲膽鹼(methacholin)的反應性，於albuterol用藥前，乙醯甲膽鹼激發濃度20之基值需為 (baseline PC20) ≤ 8 mg/mL者。
6.試驗前至少6個月未曾吸煙，過去最大吸煙史不超過5包-年(相當於近5年內，平均每天最多抽一包煙)。
7.已簽署書面受試者同意書。
8.除患有氣喘外，整體健康狀況良好。
9.身體質量指數(BMI)介於(含)17至35 kg/m 2之間。
10.能夠正確使用按壓式定量噴霧劑。
11.有能力配合執行有效的、且結果可重複的肺功能檢測，包括沒有因肺功能檢測而誘發支氣管收縮的檢測。
12.您或您的伴侶現在還具有生育能力，則在研究進行期間會使用醫學上可接受的避孕方式避孕。醫學上可接受的避孕方式包括：(1)手術絕育，(2)服用衛生主管機關核准的女性荷爾蒙避孕藥，(3)使用子宮內避孕器(IUD)，(4)使用含殺精劑的保險套，或(5)使用含殺精劑的避孕隔膜。
排除條件：
如您有以下任一情況，則無法參與本試驗。
1.有臨床證據顯示，您在此研究篩選前6週內，您的呼吸道對乙醯甲膽鹼的反應性有改變，包括像是上或下呼吸道感染(例如，肺炎、病毒性支氣管炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎支氣管炎等)。
2.用力呼氣量(FEV1)小於60%的當地預期參考值，或FEV1 小於1.5公升
3.有季節性氣喘發作的病史，在此情況下，應避免於季節性過敏原存在的時間進行此研究。
4.被試驗主持人認定具有會影響您生理上的安全或干擾研究結果評估的疾病史。例如，囊性纖維化、支氣管擴張症、慢性阻塞性肺病(COPD)或其他呼吸系統疾病(包括COPD、慢性支氣管炎、肺氣腫、肺結核、肺癌、肺纖維化、肺動脈高血壓)。
5.具有心血管、血液、腎臟、神經、肝、精神、內分泌功能障礙的相關病史，包括心電圖(ECG)有缺血性心臟病和明顯心律不整的證據者。
6.在此研究篩選前3個月內，曾因急性氣喘症狀於急診室治療或住院治療。
7.已知對含albuterol的按壓式定量噴霧劑、β2交感神經受體作用劑、HFA噴霧推進劑、乙醯甲膽鹼或任何此研究相關的化合物成分，不耐受或會過敏。
8.在此研究篩選前3個月內需每日口服皮質類固醇。
9.有心律不整或12導程心電圖(ECG)檢測結果異常，依試驗主持人認定會影響您的安全或干擾研究結果評估，或使用Fredericia公式計量，您若為男性，QT波延長 > 440 毫秒，若為女性，QT波延長 > 460 毫秒。
10.正在接受經由任何途徑投予之β受體阻斷劑 (beta blocker)藥物，或是您在研究期間可能會需要服用這種藥物做治療。
11.有狹角性青光眼、痙攣性疾病、甲狀腺功能亢進、糖尿病控制不佳、逆理性之支氣管痙攣的相關病史。
12.有惡性腫瘤的病史。
13.有酗酒或藥物濫用紀錄。
14.在此研究篩選前3個月內，曾接受過眼部、腦部、胸部或腹部的手術。
15.在此研究篩選前1個月內有服用cromolyn、白三烯受體拮抗劑(LTRA)、nedocromil、zileuton、theophylline或長效型β交感神經受體作用劑(LABA)等藥物。
16.在此研究篩選前的6個月內，有服用下列藥物：毒蕈鹼β2作用劑(MABA)、短效毒蕈鹼拮抗劑(SAMA)、長效毒蕈鹼拮抗劑(LAMAs)、抗免疫球蛋白E (anti-IgE)抗體、抗介白素5/介白素5接受器抗體、抗介白素4接受器抗體、高劑量吸入型皮質類固醇 (請參照本文中的第3條收納條件中的列表)或全身性皮質類固醇治療氣喘。
17.人類免疫缺乏病毒(HIV) 檢測為陽性。
18.在此研究篩選前1個月內，曾參加其他需要接受研究用藥物治療的臨床試驗。
19.您若為懷孕中或授乳中的女性。
您必須符合以下所有條件才能參與本試驗。
1.您為男性或未懷孕且非授乳中之女性，年齡介於(含)20到65歲。
2.被診斷為穩定的輕度氣喘，且您的氣喘診斷病史記錄是依照以下任一項準則判定的：
(1)美國國家氣喘衛教及防治協會(NAEPP)之準則(2007)
(2)全球氣喘創議組織(GINA)之全球氣喘處置和預防策略(2020)
3.您在此研究篩選前至少1個月的時間，有穩定且常規地使用低劑量的吸入型類固醇(ICS) ，如下表所示的各種吸入型類固醇(這些也是被允許可以在此研究期間合併使用的吸入型類固醇)，不論單獨使用或與短效β交感神經受體作用劑併用都算。
各種吸入型類固醇 (ICS) 列表
吸入型類固醇 每日總劑量 (單位：微公克mcg)
低劑量 中劑量 高劑量
Budesonide (DPI) 200-400 >400-800 >800
Budesonide (pMDI, HFA) 200-400 >400-800 >800
Ciclesonide (pMDI, HFA) 80-160 >160-320 >320
Fluticasone propionate (DPI) 100-250 >250-500 >500
Fluticasone propionate (pMDI, HFA) 100-250 >250-500 >500
DPI=dry power inhaler; HFA: hydrofluoroalkane propellant; pMDI=pressurized metered dose inhaler
4.在您暫停使用短效β交感神經受體作用劑超過或等於8小時後，進行肺功能檢測得到的第1秒內用力呼氣量(FEV1) ≥80%的預期值。
5.呼吸道對乙醯甲膽鹼(methacholin)的反應性，於albuterol用藥前，乙醯甲膽鹼激發濃度20之基值需為 (baseline PC20) ≤ 8 mg/mL者。
6.試驗前至少6個月未曾吸煙，過去最大吸煙史不超過5包-年(相當於近5年內，平均每天最多抽一包煙)。
7.已簽署書面受試者同意書。
8.除患有氣喘外，整體健康狀況良好。
9.身體質量指數(BMI)介於(含)17至35 kg/m 2之間。
10.能夠正確使用按壓式定量噴霧劑。
11.有能力配合執行有效的、且結果可重複的肺功能檢測，包括沒有因肺功能檢測而誘發支氣管收縮的檢測。
12.您或您的伴侶現在還具有生育能力，則在研究進行期間會使用醫學上可接受的避孕方式避孕。醫學上可接受的避孕方式包括：(1)手術絕育，(2)服用衛生主管機關核准的女性荷爾蒙避孕藥，(3)使用子宮內避孕器(IUD)，(4)使用含殺精劑的保險套，或(5)使用含殺精劑的避孕隔膜。
排除條件：
如您有以下任一情況，則無法參與本試驗。
1.有臨床證據顯示，您在此研究篩選前6週內，您的呼吸道對乙醯甲膽鹼的反應性有改變，包括像是上或下呼吸道感染(例如，肺炎、病毒性支氣管炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎支氣管炎等)。
2.用力呼氣量(FEV1)小於60%的當地預期參考值，或FEV1 小於1.5公升
3.有季節性氣喘發作的病史，在此情況下，應避免於季節性過敏原存在的時間進行此研究。
4.被試驗主持人認定具有會影響您生理上的安全或干擾研究結果評估的疾病史。例如，囊性纖維化、支氣管擴張症、慢性阻塞性肺病(COPD)或其他呼吸系統疾病(包括COPD、慢性支氣管炎、肺氣腫、肺結核、肺癌、肺纖維化、肺動脈高血壓)。
5.具有心血管、血液、腎臟、神經、肝、精神、內分泌功能障礙的相關病史，包括心電圖(ECG)有缺血性心臟病和明顯心律不整的證據者。
6.在此研究篩選前3個月內，曾因急性氣喘症狀於急診室治療或住院治療。
7.已知對含albuterol的按壓式定量噴霧劑、β2交感神經受體作用劑、HFA噴霧推進劑、乙醯甲膽鹼或任何此研究相關的化合物成分，不耐受或會過敏。
8.在此研究篩選前3個月內需每日口服皮質類固醇。
9.有心律不整或12導程心電圖(ECG)檢測結果異常，依試驗主持人認定會影響您的安全或干擾研究結果評估，或使用Fredericia公式計量，您若為男性，QT波延長 > 440 毫秒，若為女性，QT波延長 > 460 毫秒。
10.正在接受經由任何途徑投予之β受體阻斷劑 (beta blocker)藥物，或是您在研究期間可能會需要服用這種藥物做治療。
11.有狹角性青光眼、痙攣性疾病、甲狀腺功能亢進、糖尿病控制不佳、逆理性之支氣管痙攣的相關病史。
12.有惡性腫瘤的病史。
13.有酗酒或藥物濫用紀錄。
14.在此研究篩選前3個月內，曾接受過眼部、腦部、胸部或腹部的手術。
15.在此研究篩選前1個月內有服用cromolyn、白三烯受體拮抗劑(LTRA)、nedocromil、zileuton、theophylline或長效型β交感神經受體作用劑(LABA)等藥物。
16.在此研究篩選前的6個月內，有服用下列藥物：毒蕈鹼β2作用劑(MABA)、短效毒蕈鹼拮抗劑(SAMA)、長效毒蕈鹼拮抗劑(LAMAs)、抗免疫球蛋白E (anti-IgE)抗體、抗介白素5/介白素5接受器抗體、抗介白素4接受器抗體、高劑量吸入型皮質類固醇 (請參照本文中的第3條收納條件中的列表)或全身性皮質類固醇治療氣喘。
17.人類免疫缺乏病毒(HIV) 檢測為陽性。
18.在此研究篩選前1個月內，曾參加其他需要接受研究用藥物治療的臨床試驗。
19.您若為懷孕中或授乳中的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
148 人
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全球人數
148 人
