計劃書編號NN9924-4221
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02692716
2016-07-19 - 2018-06-25
Phase III
終止收納4
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
PIONEER 6 – 心血管結果研究 一項第二型糖尿病受試者口服 semaglutide 之心血管安全性試驗
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
第二型糖尿病 Type II DM
試驗目的
主要目的為確認口服 semaglutide 治療相較於安慰劑，不會使心血管事件風險偏高的第二型糖尿病受試者，發生心血管事件的風險大幅增加 (排除 80% 額外風險)。
次要目的為於心血管事件發生風險偏高的第二型糖尿病受試者，比較口服 semaglutide 與安慰劑的療效及安全性。
藥品名稱
Oral Semaglutide
主成份
Semaglutide、SNAC
劑型
錠劑
劑量
3/7/14 mg per tablet
評估指標
1. 主要評估指標：
自隨機分配至首次發生重大心血管不良事件 (MACE) 綜合評估指標的時間，包括因心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風。
2. 次要評估指標：
- 自隨機分配至首次發生擴增綜合心血管評估指標的時間，包括因心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、須住院治療的不穩定型心絞痛，或因心臟衰竭而住院
- 自隨機分配至首次發生任一擴增綜合心血管評估指標的時間
- 自隨機分配至首次發生綜合評估指標的時間，包括所有原因死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風
自隨機分配至首次發生重大心血管不良事件 (MACE) 綜合評估指標的時間，包括因心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風。
2. 次要評估指標：
- 自隨機分配至首次發生擴增綜合心血管評估指標的時間，包括因心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風、須住院治療的不穩定型心絞痛，或因心臟衰竭而住院
- 自隨機分配至首次發生任一擴增綜合心血管評估指標的時間
- 自隨機分配至首次發生綜合評估指標的時間，包括所有原因死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風
主要納入條件
納入條件
符合條件的受試者以下所有納入條件的評估結果必須皆為「是」。
1. 開始試驗相關活動前已簽署受試者同意書。試驗相關活動為所有試驗中進行的程序，包括評估患者是否適合參與試驗。
2. 診斷罹患第二型糖尿病的男性或女性
3. 篩選時，50 歲以上且患有至少一項以下疾病：
a. 曾發生心肌梗塞
b. 曾發生中風或暫時性缺血發作 (TIA, transient ischaemic attack)
c. 曾進行冠狀動脈、頸動脈或週邊血管重建術
d. 冠狀動脈、頸動脈或下肢動脈之血管顯影或影像發現 >50% 狹窄
e. 有症狀之冠心病病史，此係由運動壓力測試結果呈陽性、任何心臟影像，或患有不穩定心絞痛且伴隨心電圖變化證實
f. 經核影像檢驗、運動測試、壓力回聲檢驗或任何其他心肌造影紀錄證實之無症狀心臟缺血
g. 慢性心衰竭，紐約心臟協會 (NYHA, New York Heart Association) 分級 II-III
h. 中度腎功能不全，計算之腎絲球過濾率估計值 (eGFR, estimated glomerular filtration rate)) 30-59 mL/min/1.73m2
或
篩選時，60 歲以上且具有至少 1 項以下風險因子：
i. 微蛋白尿或蛋白尿
j. 高血壓與心電圖或影像學結果發現左心室肥大
k. 影像學結果發現左心室收縮或舒張功能不全
l. 踝／肱動脈指數 <0.9
符合條件的受試者以下所有納入條件的評估結果必須皆為「是」。
1. 開始試驗相關活動前已簽署受試者同意書。試驗相關活動為所有試驗中進行的程序，包括評估患者是否適合參與試驗。
2. 診斷罹患第二型糖尿病的男性或女性
3. 篩選時，50 歲以上且患有至少一項以下疾病：
a. 曾發生心肌梗塞
b. 曾發生中風或暫時性缺血發作 (TIA, transient ischaemic attack)
c. 曾進行冠狀動脈、頸動脈或週邊血管重建術
d. 冠狀動脈、頸動脈或下肢動脈之血管顯影或影像發現 >50% 狹窄
e. 有症狀之冠心病病史，此係由運動壓力測試結果呈陽性、任何心臟影像，或患有不穩定心絞痛且伴隨心電圖變化證實
f. 經核影像檢驗、運動測試、壓力回聲檢驗或任何其他心肌造影紀錄證實之無症狀心臟缺血
g. 慢性心衰竭，紐約心臟協會 (NYHA, New York Heart Association) 分級 II-III
h. 中度腎功能不全，計算之腎絲球過濾率估計值 (eGFR, estimated glomerular filtration rate)) 30-59 mL/min/1.73m2
或
篩選時，60 歲以上且具有至少 1 項以下風險因子：
i. 微蛋白尿或蛋白尿
j. 高血壓與心電圖或影像學結果發現左心室肥大
k. 影像學結果發現左心室收縮或舒張功能不全
l. 踝／肱動脈指數 <0.9
主要排除條件
排除條件
符合納入條件的受試者，以下排除條件的評估結果必須皆為「否」。
1. 已知或疑似對試驗藥物或其相關產品過敏。
2. 曾參與本試驗，參與之定義為完成受試者同意書簽屬。
3. 有生育能力的女性，且目前正在懷孕、哺乳，或計畫懷孕，或並未採行充足避孕方式者。
4. 篩選前 90 天內曾使用過試驗藥品。
5. 同時參與其他研究試驗中藥物的臨床試驗，但可允許同時參與研究試驗中支架的試驗。
6. 曾經 (篩選前 90 天內) 或目前正在接受類升糖素胜肽 (GLP-1) 受體促效劑、第四型雙基胜肽酶 (DPP-4) 抑制劑、普蘭林肽 (pramlintide) 等治療
7. 其他任何經試驗主持人判斷可能危及受試者安全或造成無法配合試驗計畫的情況。
8. 具有第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN 2)、髓質甲狀腺癌 (MTC) 等家族病史或個人病史
9. 具有 (急性或慢性) 胰臟炎病史
10. 曾接受胃部重大手術，可能影響試驗藥品的吸收 (例如次全胃切除術、全胃切除術、袖狀胃切除術、胃繞道手術)
11. 目前患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級的心臟衰竭
12. 篩選當天已知有預定進行冠狀動脈、頸動脈、周邊動脈的血管重建術
13. 篩選前 60 天內曾出現下列任一情況：心肌梗塞、中風，或者因不穩定型心絞痛或暫時性腦缺血而住院
14. 長期或定期接受血液透析、腹膜透析，或腎功能嚴重不全 (估計腎絲球過濾率 [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2)
15. 目前或過去 5 年內曾罹患惡性腫瘤 (基底和鱗狀細胞皮膚癌、原位癌除外)
16. 具有糖尿病酮酸中毒病史
符合納入條件的受試者，以下排除條件的評估結果必須皆為「否」。
1. 已知或疑似對試驗藥物或其相關產品過敏。
2. 曾參與本試驗，參與之定義為完成受試者同意書簽屬。
3. 有生育能力的女性，且目前正在懷孕、哺乳，或計畫懷孕，或並未採行充足避孕方式者。
4. 篩選前 90 天內曾使用過試驗藥品。
5. 同時參與其他研究試驗中藥物的臨床試驗，但可允許同時參與研究試驗中支架的試驗。
6. 曾經 (篩選前 90 天內) 或目前正在接受類升糖素胜肽 (GLP-1) 受體促效劑、第四型雙基胜肽酶 (DPP-4) 抑制劑、普蘭林肽 (pramlintide) 等治療
7. 其他任何經試驗主持人判斷可能危及受試者安全或造成無法配合試驗計畫的情況。
8. 具有第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN 2)、髓質甲狀腺癌 (MTC) 等家族病史或個人病史
9. 具有 (急性或慢性) 胰臟炎病史
10. 曾接受胃部重大手術，可能影響試驗藥品的吸收 (例如次全胃切除術、全胃切除術、袖狀胃切除術、胃繞道手術)
11. 目前患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級的心臟衰竭
12. 篩選當天已知有預定進行冠狀動脈、頸動脈、周邊動脈的血管重建術
13. 篩選前 60 天內曾出現下列任一情況：心肌梗塞、中風，或者因不穩定型心絞痛或暫時性腦缺血而住院
14. 長期或定期接受血液透析、腹膜透析，或腎功能嚴重不全 (估計腎絲球過濾率 [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2)
15. 目前或過去 5 年內曾罹患惡性腫瘤 (基底和鱗狀細胞皮膚癌、原位癌除外)
16. 具有糖尿病酮酸中毒病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
3176 人
