Type 2 diabetes

主要目的 針對第2型糖尿病兒童與青少年(年齡10-17歲)，確認liraglutide最大耐受劑量(0.6 mg、1.2 mg或1.8 mg)相較於安慰劑在加入metformin且併用或不併用基礎胰島素治療控制血糖的優越性。 關鍵次要目的 評估與比較liraglutide相較於安慰劑在結合metformin治療時，併用或不併用基礎胰島素的下列成效： • 血糖控制參數 • 安全性與耐受性

Victoza® (胰妥善™ 注射液)

Liraglutide

皮下注射用溶液

6 mg/mL, 3 mL注射預填式筆

主要評估指標
• 糖化血色素(HbA1c)自基期至第26週的變化
關鍵次要評估指標
治療26週與52週時：
• HbA1c < 7.0% (是/否)
• HbA1c ≤ 6.5% (是/否)
• HbA1c < 7.0%且未發生嚴重或輕微的低血糖事件(是/否)

治療26週與52週時，以下項目自基期以來變化：
• 空腹血糖值(FPG)
• 7點自我監測血糖值
• 體重
• BMI標準差分數(SDS)

安全性
• 不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)
• 1與2年後的安全性追蹤：AE與SAE，生長速度與青春期發育

納入條件
符合條件的受試者以下所有納入條件的評估結果必須皆為「是」。
1. 進行任何試驗相關活動前取得 法定代理人 的知情同意，且自受試者取得兒童同意書。試驗相關活動為試驗中所進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
2. 年齡10-16歲的兒童與青少年。受試者在治療結束(52週)前不得年滿17歲11個月。
3. 診斷患有第2型糖尿病且已接受以下治療至少30日：
o 僅飲食與運動
o 飲食與運動合併metformin單一藥物治療
o 飲食與運動合併metformin與穩定*劑量之基礎胰島素。
o 飲食與運動合併穩定*劑量之基礎胰島素。
(*穩定之定義為基礎胰島素調整程度最多為15%)
4. HbA1c
o 若接受飲食與運動治療時≥ 7.0%且≤ 11%
o 若接受metformin單一藥物治療、基礎胰島素單一藥物治療或metformin合併基礎胰島素治療時≥ 6.5%且≤ 11%
5. 身體質量指數(BMI)超過一般年齡與性別配對族群之85%百分位

排除條件
符合納入條件的受試者，以下排除條件的評估結果必須皆為「否」。
1. 已知或疑似對試驗藥物或其相關產品過敏
2. 患有藥品仿單所列關於使用metformin的禁忌症
3. 曾參與本試驗，參與之定義為已進行隨機分配。允許重新進行篩選，兩次篩選期間需間隔至少三個月
4. 懷孕、哺乳中或計畫懷孕，或有性生活但未使用適當避孕措施 (按照當地法律或慣例的育齡女性
5. 第一次試驗門診前30日曾使用任何試驗研究中藥品。在本試驗期間參與其他藥物相關試驗
6. 第一型糖尿病
7. 為胰島素瘤相關蛋白2(IA-2)陽性或具有麩胺酸脫梭基脢抗體(anti-GAD)
8. 空腹C胜肽< 0.6 ng/mL
9. 年輕人成年型糖尿病(MODY)
10. 第一次試驗門診前90日內使用除metformin及/或基礎胰島素之外的任何降血糖藥物。
11. 曾使用過liraglutide治療
12. 有胰臟炎病史(急性或慢性)
13. 篩選時血液中抑鈣素(calcitonin)濃度≥ 50 ng/L
14. 個人或家族中有甲狀腺髓質癌 (MTC)或第二型多發性內分泌瘤 (MEN2) 病史
15. 肝功能不全，定義為丙胺酸轉胺酶(ALAT) �d 2.5倍正常值上限
16. 腎功能不全，定義為血清肌酸酐>兒童正常值上限，經由其他評估方法並經試驗主持人判定腎功能正常者不在此限
17. 已知第一次試驗門診前6個月內曾發生心臟疾病(包含心電圖判定之心律不整或傳導延遲)；篩選門診時經由心電圖判定之新診斷心律不整或傳導延遲
18. 已知患有試驗主持人判定須立即治療之增值性視網膜病變或黃斑部病變
19. B型肝炎或C型肝炎陽性
20. 人類免疫不全病毒感染 (HIV)陽性
21. 未受控制的高血壓，定義為已治療或未治療之血壓超過所屬兒童年齡與性別99百分位。若在第1次試驗門診疑似為白袍性高血壓症，可允許第1次試驗門診或第2次試驗門診進行任何試驗活動前重覆血壓測量，以最後一次的血壓測量數據為準。
22. 過去5年內有癌症病史或經癌症診斷/治療(基底細胞皮膚癌或鱗狀細胞皮膚癌不在此限)。
23. 任何臨床上顯著疾病經試驗主持人認定為會干擾試驗結果的，不包括與第2型糖尿病病史相關之情況。
24. 試驗期間已排定手術 (局部麻醉小型手術不在此限，由試驗主持人判定)
25. 由試驗主持人判定之反覆嚴重低血糖或不自覺性低血糖
26. 由試驗主持人認定使用會干擾血糖數值的任何藥品 (例如: 全身性類固醇)，不包括metformin 及/或基礎胰島素
27. 已知或疑似濫用酒精或藥物/毒品
28. 心智失能或有語言障礙而妨礙充分了解或合作或不願意配合計畫書要求