計劃書編號ARGX-113-1902
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04280718
試驗執行中
2022-06-01 - 2027-10-31
Phase II
尚未開始1
召募中1
終止收納5
ICD-10G36.0
視神經脊髓炎 [Devic氏病]
ICD-9341.0
視神經髓質炎
ARGX-113-1802 試驗的開放性延伸部分，研究 Efgartigimod PH20 SC 用於慢性脫髓鞘多發性神經炎 (CIDP) 患者的長期安全性、耐受性和療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
慢性脫髓鞘多發性神經炎 (CIDP)
試驗目的
此為一項 ARGX-113-1802 試驗的開放性延伸，目的為研究 efgartigimod PH20 SC 用於 18 歲及以上 CIDP 患者的長期安全性、耐受性和療效。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Efgartigimod (ARGX-113)
劑型
SC
劑量
180 mg/ml
評估指標
•評估 efgartigimod PH20 SC（efgartigimod 與重組人類玻尿酸酶 PH20 (rHuPH20) 共同配方用於皮下 [SC] 給藥）的長期安全性和耐受性。
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，患者方有資格納入本試驗：
1.有能力了解試驗要求、提供書面知情同意（包括同意使用和揭露研究相關的健康資訊）、願意和有能力配合本試驗的試驗計畫書程序（包括必要的試驗就診）。
2.具有下列其中 1 個選項的男性或女性患者：
‧已完成 ARGX-113-1802 試驗 B 階段的第 48 週就診，且經認定符合 efgartigimod PH20 SC 治療的資格；或
‧在 ARGX-113-1802 試驗 B 階段期間惡化，且經判定符合 efgartigimod PH20 SC 治療的資格，或
‧由於 ARGX-113-1802 試驗提前終止，已提供 OLE 試驗參與（因為試驗已經達到有足夠事件量可進行主要指標分析且試驗停止）；且經判定符合 efgartigimod PH20 SC 治療資格；或
‧已完成 OLE 試驗先前週期的第 48 週就診，且經認定有資格繼續接受 efgartigimod PH20 SC。
選擇性給藥頻率子試驗：請注意，如另外的給藥頻率子試驗的試驗計畫書附錄所述，在此項 OLE 試驗中至少每週給藥一次一段時間後，將提供具有穩定臨床狀態達至少 12 週的患者一個選項，讓其可接受較低頻率的給藥，以評估其在 2 種較低給藥頻率下施用 efgartigimod PH20 SC 1000 mg 的臨床狀態維持度。
3.具生育能力女性，在 IMP 給藥前的基準期尿液懷孕檢測結果為陰性。
4.具有生育能力的女性必須自簽署 ICF 至最後一劑 IMP 施用當天為止使用可接受的避孕方法。若符合下列任何條件，則患者不得參與試驗：
1.ARGX-113-1802 試驗第 48 週就診／提前終止 (ED) 就診或先前參與 OLE 的第 48 週就診是在 OLE 試驗 SD1 超過 14 天前進行，或在 OLE 試驗開始新的治療週期且自最後一劑 IMP 後超過 21 天。
2.懷孕和哺餵母乳的女性，以及有意在試驗期間懷孕者。
3.有其他重大嚴重疾病的臨床證據的患者，或最近接受或計畫進行重大手術的患者，或（有意）在試驗期間使用禁用藥物和療法的患者，或任何其他可能混淆試驗結果或使患者承受不當風險的原因。
1.有能力了解試驗要求、提供書面知情同意（包括同意使用和揭露研究相關的健康資訊）、願意和有能力配合本試驗的試驗計畫書程序（包括必要的試驗就診）。
2.具有下列其中 1 個選項的男性或女性患者：
‧已完成 ARGX-113-1802 試驗 B 階段的第 48 週就診，且經認定符合 efgartigimod PH20 SC 治療的資格；或
‧在 ARGX-113-1802 試驗 B 階段期間惡化，且經判定符合 efgartigimod PH20 SC 治療的資格，或
‧由於 ARGX-113-1802 試驗提前終止，已提供 OLE 試驗參與（因為試驗已經達到有足夠事件量可進行主要指標分析且試驗停止）；且經判定符合 efgartigimod PH20 SC 治療資格；或
‧已完成 OLE 試驗先前週期的第 48 週就診，且經認定有資格繼續接受 efgartigimod PH20 SC。
選擇性給藥頻率子試驗：請注意，如另外的給藥頻率子試驗的試驗計畫書附錄所述，在此項 OLE 試驗中至少每週給藥一次一段時間後，將提供具有穩定臨床狀態達至少 12 週的患者一個選項，讓其可接受較低頻率的給藥，以評估其在 2 種較低給藥頻率下施用 efgartigimod PH20 SC 1000 mg 的臨床狀態維持度。
3.具生育能力女性，在 IMP 給藥前的基準期尿液懷孕檢測結果為陰性。
4.具有生育能力的女性必須自簽署 ICF 至最後一劑 IMP 施用當天為止使用可接受的避孕方法。若符合下列任何條件，則患者不得參與試驗：
1.ARGX-113-1802 試驗第 48 週就診／提前終止 (ED) 就診或先前參與 OLE 的第 48 週就診是在 OLE 試驗 SD1 超過 14 天前進行，或在 OLE 試驗開始新的治療週期且自最後一劑 IMP 後超過 21 天。
2.懷孕和哺餵母乳的女性，以及有意在試驗期間懷孕者。
3.有其他重大嚴重疾病的臨床證據的患者，或最近接受或計畫進行重大手術的患者，或（有意）在試驗期間使用禁用藥物和療法的患者，或任何其他可能混淆試驗結果或使患者承受不當風險的原因。
主要排除條件
排除條件：
ARGX-113-1802 試驗中的第 48 週/ED 就診或之前參與 OLE 的第 48 週就診發生在 OLE 試驗的 SD1 或 OLE 試驗中新治療週期開始前 14 天以上，並且自最後一次服用 IMP 後超過 21 天。
孕婦和哺乳期婦女以及打算在試驗期間懷孕的婦女。
有其他重大嚴重疾病臨床證據的患者或最近接受或計劃接受大手術的患者，或在試驗期間（打算）使用禁用藥物（見方案）和療法的患者，或任何其他可能混淆試驗的原因試驗結果或將患者置於不適當的風險中。
ARGX-113-1802 試驗中的第 48 週/ED 就診或之前參與 OLE 的第 48 週就診發生在 OLE 試驗的 SD1 或 OLE 試驗中新治療週期開始前 14 天以上，並且自最後一次服用 IMP 後超過 21 天。
孕婦和哺乳期婦女以及打算在試驗期間懷孕的婦女。
有其他重大嚴重疾病臨床證據的患者或最近接受或計劃接受大手術的患者，或在試驗期間（打算）使用禁用藥物（見方案）和療法的患者，或任何其他可能混淆試驗的原因試驗結果或將患者置於不適當的風險中。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
180 人
