計劃書編號ARGX-113-1802
試驗已結束
2022-06-01 - 2023-09-06
Phase II
終止收納7
一項探討 Efgartigimod PH20 SC 用於慢性脫髓鞘多發性神經炎 (CIDP) 成人患者之療效、安全性和耐受性的第 2 期試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
0 停止召募
適應症
慢性脫髓鞘多發性神經炎 (CIDP)
試驗目的
本試驗的主要目標，是瞭解稱為「efgartigimod PH20 SC (efgartigimod PH20 皮下注射)」的藥物用於慢性脫髓鞘多發性神經炎(CIDP) 患者的作用和安全性。
藥品名稱
SC
主成份
Efgartigimod (ARGX-113)
劑型
SC
劑量
6 ml/vial
評估指標
A 階段（開放性、efgartigimod PH20 SC；4-12 週 [＋ 選擇性額外 1 週]）
主要目標：
● 根據分類為治療反應者的患者百分比，評估 efgartigimod PH20 SC（efgartigimod 與重組人類玻尿酸酶 PH20 [rHuPH20] 共同配方）的活性。
B 階段（雙盲、隨機退出、efgartigimod PH20 SC 或安慰劑；最長 48 週）
主要目標：
● 根據發生首次證據顯示臨床惡化的所需時間，確定 efgartigimod PH20 SC 相較於安慰劑的療效。
主要目標：
● 根據分類為治療反應者的患者百分比，評估 efgartigimod PH20 SC（efgartigimod 與重組人類玻尿酸酶 PH20 [rHuPH20] 共同配方）的活性。
B 階段（雙盲、隨機退出、efgartigimod PH20 SC 或安慰劑；最長 48 週）
主要目標：
● 根據發生首次證據顯示臨床惡化的所需時間，確定 efgartigimod PH20 SC 相較於安慰劑的療效。
主要納入條件
納入條件：
只有在符合以下所有條件時，患者方有資格納入本試驗：
1. 有能力了解試驗要求、提供書面知情同意（包括同意使用和揭露研究相關的健康資訊）、願意和有能力配合試驗計畫書程序（包括必要的試驗就診）。
2. 簽署受試者同意書時年齡 18 歲（含）以上男性或女性患者。
3. 依據歐洲神經學會聯盟／周邊神經學會標準 (EFNS/PNS, 2010)，2 確診為可能或明確的 CIDP，有惡化或復發形式。
4. 篩選時 CIDP 疾病活性狀態 (CDAS) 3 分數 ?2。
5. 第一次導入就診（RI-V1；對於進入導入期的患者）或 A 階段基準期（A-V1；對於未曾接受治療且在篩選前 3 個月調整後 INCAT 失能分數總分有惡化證據的患者）INCAT 分數 ?2 分。進入試驗時 INCAT 分數為 2 分的患者，必須僅依據腿部失能分數得到此分數；對於進入試驗時 INCAT 分數 ?3 的患者，對於手臂或腿部分數並無特定的要求。
6. 符合下列任何治療條件：
● 目前（即：在過去 6 個月?）以脈衝皮質類固醇治療、口服相當於一天 prednisolone/prednisone ?10 mg 的皮質類固醇等、和／或 IVIg 或 SCIg，且患者願意在第一次導入就診 (RI-V1) 時中止此治療；或
● 先前未接受治療（未曾接受治療）；或
● 在篩選前至少 6 個月停用皮質類固醇和／或 IVIg 或 SCIg 治療。
註：篩選前至少 6 個月未接受每月或每日皮質類固醇、IVIg 或 SCIg 治療的患者，視為等同於未曾接受治療的患者。
7. 具生育能力女性在篩選時血清驗孕結果為陰性，且最多至 A 階段基準期 (D1A) 時尿液驗孕結果為陰性。
8. 具有生育能力的女性必須自篩選至最後一劑 IMP 後 90 天使用高度有效或可接受的避孕方法。
9. a. 男性患者同意在試驗期間及試驗之後 90 天內不捐贈精子。若符合下列任何條件，則患者不得參與試驗：
1. 單純感覺非典型 CIDP（EFNS/PNS 定義）。2
2. 其他原因的多發性神經病變，包括下列：
● 多病灶運動神經病變；
● 意義不明單株伽瑪球蛋白症加上抗髓鞘相關醣蛋白免疫球蛋白 M (IgM) 抗體；
● 遺傳性脫髓鞘神經病變；
● 多發性神經病變、器官腫大、內分泌病、單株蛋白質和皮膚變化症候群；
● 腰薦椎神經根神經叢病變；
● 極可能由於糖尿病引起的多發性神經病變；
● 極可能由全身性疾病引起的多發性神經病變；
● 藥物或毒素引起的多發性神經病變。
3. 可能更佳解釋患者徵象和症狀的任何其他疾病。
4. 有任何脊髓病變的病史或中樞神經去髓鞘的證據。
5. 目前或過去有酒精、藥物或藥物濫用的病史（篩選 12 個月內）。
6. 重度精神疾病（如重度憂鬱症、精神病、躁鬱症）、嘗試自殺病史，或目前有自殺意念，經試驗主持人認定可能對患者造成不當風險，或可能影響對試驗計畫書的遵從度。
註：篩選時，將使用哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS) 評估自殺傾向；具有高自殺風險的患者將從試驗排除（即：如果患者對自殺傾向子量表第 4 題和／或第 5 題 [過去 3 個月] 問題有肯定的回答；和／或對自殺行為子量表 [過去一年時間] 有任何肯定的回答，將會排除這類患者）。在進入試驗前，試驗主持人應仔細評估在「在他／她最想自殺的生命期／時刻」下對上述問題的任何肯定回答，調查是否有任何目前的自殺風險。
7. 患者篩選時患有具臨床意義的活動性或慢性未受控制細菌、病毒或黴菌感染，包括篩選時有下列活動性病毒感染檢測結果為陽性的患者：
● 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)：血清學檢查的系列檢測結果顯示活動性（急性或慢性）感染；
● 活動性 C 型肝炎病毒 (HCV)：血清學檢測為 HCV-Ab 陽性；
● 人類免疫不全病毒 (HIV) 血清學檢測陽性伴隨後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 定義之病症或伴隨分化群 4 (CD4) 計數 ?200 cells/mm3。
8. 篩選時總 IgG 濃度 <6 g/L。
9. 接受下列治療：
● 篩選前 3 個月（或藥物的 5 個半衰期，以較長時間為準）：血漿置換或免疫吸附、併用任何含片段可結晶 (Fc) 治療劑或其他生物製劑，或任何其他試驗藥品；
● 篩選前 6 個月內：rituximab、alemtuzumab、任何其他單株抗體、cyclophosphamide、干擾素、腫瘤壞死因子 α 抑制劑、fingolimod、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、任何其他免疫調節或免疫抑制藥物，以及每日口服皮質類固醇＞10 mg/天。
註：可納入使用 IVIg、SCIg、脈衝皮質類固醇和每日口服皮質類固醇 ?10 mg/天的患者。
10. 懷孕和哺餵母乳的女性，以及有意在試驗期間或最後一次施用 IMP 後 90 天期間懷孕者。
11. 患有任何其他已知自體免疫疾病的患者，經試驗主持人認定會干擾 CIDP 臨床症狀的準確評估。
12. a. 在篩選前 28 天內曾接種減毒活疫苗的受試者。在篩選之前任何時間接受非活性、次單元、多醣體或結合型疫苗不屬於排除條件。
13. 有惡性腫瘤病史的患者，除非經適當治療且認定治癒加上在第一劑 IMP 給藥前持續 ?3 年無復發證據。隨時可納入下列癌症患者：
● 經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，
● 子宮頸原位癌，
● 乳房原位癌，或
● 附帶組織學發現攝護腺癌（TNM [腫瘤、淋巴結和轉移分類] 分期為 T1a 或 T1b）。
14. 曾參與 efgartigimod 試驗且接受至少 1 劑 IMP 的患者。
15. 有對 IMP 任何成分發生過敏之已知醫療病史的患者。
16. 有其他重大嚴重疾病的臨床證據的患者，或最近接受或預定進行重大手術的患者，或任何其他可能混淆試驗結果或使患者承受不當風險的原因。
只有在符合以下所有條件時，患者方有資格納入本試驗：
1. 有能力了解試驗要求、提供書面知情同意（包括同意使用和揭露研究相關的健康資訊）、願意和有能力配合試驗計畫書程序（包括必要的試驗就診）。
2. 簽署受試者同意書時年齡 18 歲（含）以上男性或女性患者。
3. 依據歐洲神經學會聯盟／周邊神經學會標準 (EFNS/PNS, 2010)，2 確診為可能或明確的 CIDP，有惡化或復發形式。
4. 篩選時 CIDP 疾病活性狀態 (CDAS) 3 分數 ?2。
5. 第一次導入就診（RI-V1；對於進入導入期的患者）或 A 階段基準期（A-V1；對於未曾接受治療且在篩選前 3 個月調整後 INCAT 失能分數總分有惡化證據的患者）INCAT 分數 ?2 分。進入試驗時 INCAT 分數為 2 分的患者，必須僅依據腿部失能分數得到此分數；對於進入試驗時 INCAT 分數 ?3 的患者，對於手臂或腿部分數並無特定的要求。
6. 符合下列任何治療條件：
● 目前（即：在過去 6 個月?）以脈衝皮質類固醇治療、口服相當於一天 prednisolone/prednisone ?10 mg 的皮質類固醇等、和／或 IVIg 或 SCIg，且患者願意在第一次導入就診 (RI-V1) 時中止此治療；或
● 先前未接受治療（未曾接受治療）；或
● 在篩選前至少 6 個月停用皮質類固醇和／或 IVIg 或 SCIg 治療。
註：篩選前至少 6 個月未接受每月或每日皮質類固醇、IVIg 或 SCIg 治療的患者，視為等同於未曾接受治療的患者。
7. 具生育能力女性在篩選時血清驗孕結果為陰性，且最多至 A 階段基準期 (D1A) 時尿液驗孕結果為陰性。
8. 具有生育能力的女性必須自篩選至最後一劑 IMP 後 90 天使用高度有效或可接受的避孕方法。
9. a. 男性患者同意在試驗期間及試驗之後 90 天內不捐贈精子。若符合下列任何條件，則患者不得參與試驗：
1. 單純感覺非典型 CIDP（EFNS/PNS 定義）。2
2. 其他原因的多發性神經病變，包括下列：
● 多病灶運動神經病變；
● 意義不明單株伽瑪球蛋白症加上抗髓鞘相關醣蛋白免疫球蛋白 M (IgM) 抗體；
● 遺傳性脫髓鞘神經病變；
● 多發性神經病變、器官腫大、內分泌病、單株蛋白質和皮膚變化症候群；
● 腰薦椎神經根神經叢病變；
● 極可能由於糖尿病引起的多發性神經病變；
● 極可能由全身性疾病引起的多發性神經病變；
● 藥物或毒素引起的多發性神經病變。
3. 可能更佳解釋患者徵象和症狀的任何其他疾病。
4. 有任何脊髓病變的病史或中樞神經去髓鞘的證據。
5. 目前或過去有酒精、藥物或藥物濫用的病史（篩選 12 個月內）。
6. 重度精神疾病（如重度憂鬱症、精神病、躁鬱症）、嘗試自殺病史，或目前有自殺意念，經試驗主持人認定可能對患者造成不當風險，或可能影響對試驗計畫書的遵從度。
註：篩選時，將使用哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS) 評估自殺傾向；具有高自殺風險的患者將從試驗排除（即：如果患者對自殺傾向子量表第 4 題和／或第 5 題 [過去 3 個月] 問題有肯定的回答；和／或對自殺行為子量表 [過去一年時間] 有任何肯定的回答，將會排除這類患者）。在進入試驗前，試驗主持人應仔細評估在「在他／她最想自殺的生命期／時刻」下對上述問題的任何肯定回答，調查是否有任何目前的自殺風險。
7. 患者篩選時患有具臨床意義的活動性或慢性未受控制細菌、病毒或黴菌感染，包括篩選時有下列活動性病毒感染檢測結果為陽性的患者：
● 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)：血清學檢查的系列檢測結果顯示活動性（急性或慢性）感染；
● 活動性 C 型肝炎病毒 (HCV)：血清學檢測為 HCV-Ab 陽性；
● 人類免疫不全病毒 (HIV) 血清學檢測陽性伴隨後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 定義之病症或伴隨分化群 4 (CD4) 計數 ?200 cells/mm3。
8. 篩選時總 IgG 濃度 <6 g/L。
9. 接受下列治療：
● 篩選前 3 個月（或藥物的 5 個半衰期，以較長時間為準）：血漿置換或免疫吸附、併用任何含片段可結晶 (Fc) 治療劑或其他生物製劑，或任何其他試驗藥品；
● 篩選前 6 個月內：rituximab、alemtuzumab、任何其他單株抗體、cyclophosphamide、干擾素、腫瘤壞死因子 α 抑制劑、fingolimod、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、任何其他免疫調節或免疫抑制藥物，以及每日口服皮質類固醇＞10 mg/天。
註：可納入使用 IVIg、SCIg、脈衝皮質類固醇和每日口服皮質類固醇 ?10 mg/天的患者。
10. 懷孕和哺餵母乳的女性，以及有意在試驗期間或最後一次施用 IMP 後 90 天期間懷孕者。
11. 患有任何其他已知自體免疫疾病的患者，經試驗主持人認定會干擾 CIDP 臨床症狀的準確評估。
12. a. 在篩選前 28 天內曾接種減毒活疫苗的受試者。在篩選之前任何時間接受非活性、次單元、多醣體或結合型疫苗不屬於排除條件。
13. 有惡性腫瘤病史的患者，除非經適當治療且認定治癒加上在第一劑 IMP 給藥前持續 ?3 年無復發證據。隨時可納入下列癌症患者：
● 經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，
● 子宮頸原位癌，
● 乳房原位癌，或
● 附帶組織學發現攝護腺癌（TNM [腫瘤、淋巴結和轉移分類] 分期為 T1a 或 T1b）。
14. 曾參與 efgartigimod 試驗且接受至少 1 劑 IMP 的患者。
15. 有對 IMP 任何成分發生過敏之已知醫療病史的患者。
16. 有其他重大嚴重疾病的臨床證據的患者，或最近接受或預定進行重大手術的患者，或任何其他可能混淆試驗結果或使患者承受不當風險的原因。
主要排除條件
納入條件：
只有在符合以下所有條件時，患者方有資格納入本試驗：
1. 有能力了解試驗要求、提供書面知情同意（包括同意使用和揭露研究相關的健康資訊）、願意和有能力配合試驗計畫書程序（包括必要的試驗就診）。
2. 簽署受試者同意書時年齡 18 歲（含）以上男性或女性患者。
3. 依據歐洲神經學會聯盟／周邊神經學會標準 (EFNS/PNS, 2010)，2 確診為可能或明確的 CIDP，有惡化或復發形式。
4. 篩選時 CIDP 疾病活性狀態 (CDAS) 3 分數 ?2。
5. 第一次導入就診（RI-V1；對於進入導入期的患者）或 A 階段基準期（A-V1；對於未曾接受治療且在篩選前 3 個月調整後 INCAT 失能分數總分有惡化證據的患者）INCAT 分數 ?2 分。進入試驗時 INCAT 分數為 2 分的患者，必須僅依據腿部失能分數得到此分數；對於進入試驗時 INCAT 分數 ?3 的患者，對於手臂或腿部分數並無特定的要求。
6. 符合下列任何治療條件：
● 目前（即：在過去 6 個月?）以脈衝皮質類固醇治療、口服相當於一天 prednisolone/prednisone ?10 mg 的皮質類固醇等、和／或 IVIg 或 SCIg，且患者願意在第一次導入就診 (RI-V1) 時中止此治療；或
● 先前未接受治療（未曾接受治療）；或
● 在篩選前至少 6 個月停用皮質類固醇和／或 IVIg 或 SCIg 治療。
註：篩選前至少 6 個月未接受每月或每日皮質類固醇、IVIg 或 SCIg 治療的患者，視為等同於未曾接受治療的患者。
7. 具生育能力女性在篩選時血清驗孕結果為陰性，且最多至 A 階段基準期 (D1A) 時尿液驗孕結果為陰性。
8. 具有生育能力的女性必須自篩選至最後一劑 IMP 後 90 天使用高度有效或可接受的避孕方法。
9. a. 男性患者同意在試驗期間及試驗之後 90 天內不捐贈精子。若符合下列任何條件，則患者不得參與試驗：
1. 單純感覺非典型 CIDP（EFNS/PNS 定義）。2
2. 其他原因的多發性神經病變，包括下列：
● 多病灶運動神經病變；
● 意義不明單株伽瑪球蛋白症加上抗髓鞘相關醣蛋白免疫球蛋白 M (IgM) 抗體；
● 遺傳性脫髓鞘神經病變；
● 多發性神經病變、器官腫大、內分泌病、單株蛋白質和皮膚變化症候群；
● 腰薦椎神經根神經叢病變；
● 極可能由於糖尿病引起的多發性神經病變；
● 極可能由全身性疾病引起的多發性神經病變；
● 藥物或毒素引起的多發性神經病變。
3. 可能更佳解釋患者徵象和症狀的任何其他疾病。
4. 有任何脊髓病變的病史或中樞神經去髓鞘的證據。
5. 目前或過去有酒精、藥物或藥物濫用的病史（篩選 12 個月內）。
6. 重度精神疾病（如重度憂鬱症、精神病、躁鬱症）、嘗試自殺病史，或目前有自殺意念，經試驗主持人認定可能對患者造成不當風險，或可能影響對試驗計畫書的遵從度。
註：篩選時，將使用哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS) 評估自殺傾向；具有高自殺風險的患者將從試驗排除（即：如果患者對自殺傾向子量表第 4 題和／或第 5 題 [過去 3 個月] 問題有肯定的回答；和／或對自殺行為子量表 [過去一年時間] 有任何肯定的回答，將會排除這類患者）。在進入試驗前，試驗主持人應仔細評估在「在他／她最想自殺的生命期／時刻」下對上述問題的任何肯定回答，調查是否有任何目前的自殺風險。
7. 患者篩選時患有具臨床意義的活動性或慢性未受控制細菌、病毒或黴菌感染，包括篩選時有下列活動性病毒感染檢測結果為陽性的患者：
● 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)：血清學檢查的系列檢測結果顯示活動性（急性或慢性）感染；
● 活動性 C 型肝炎病毒 (HCV)：血清學檢測為 HCV-Ab 陽性；
● 人類免疫不全病毒 (HIV) 血清學檢測陽性伴隨後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 定義之病症或伴隨分化群 4 (CD4) 計數 ?200 cells/mm3。
8. 篩選時總 IgG 濃度 <6 g/L。
9. 接受下列治療：
● 篩選前 3 個月（或藥物的 5 個半衰期，以較長時間為準）：血漿置換或免疫吸附、併用任何含片段可結晶 (Fc) 治療劑或其他生物製劑，或任何其他試驗藥品；
● 篩選前 6 個月內：rituximab、alemtuzumab、任何其他單株抗體、cyclophosphamide、干擾素、腫瘤壞死因子 α 抑制劑、fingolimod、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、任何其他免疫調節或免疫抑制藥物，以及每日口服皮質類固醇＞10 mg/天。
註：可納入使用 IVIg、SCIg、脈衝皮質類固醇和每日口服皮質類固醇 ?10 mg/天的患者。
10. 懷孕和哺餵母乳的女性，以及有意在試驗期間或最後一次施用 IMP 後 90 天期間懷孕者。
11. 患有任何其他已知自體免疫疾病的患者，經試驗主持人認定會干擾 CIDP 臨床症狀的準確評估。
12. a. 在篩選前 28 天內曾接種減毒活疫苗的受試者。在篩選之前任何時間接受非活性、次單元、多醣體或結合型疫苗不屬於排除條件。
13. 有惡性腫瘤病史的患者，除非經適當治療且認定治癒加上在第一劑 IMP 給藥前持續 ?3 年無復發證據。隨時可納入下列癌症患者：
● 經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，
● 子宮頸原位癌，
● 乳房原位癌，或
● 附帶組織學發現攝護腺癌（TNM [腫瘤、淋巴結和轉移分類] 分期為 T1a 或 T1b）。
14. 曾參與 efgartigimod 試驗且接受至少 1 劑 IMP 的患者。
15. 有對 IMP 任何成分發生過敏之已知醫療病史的患者。
16. 有其他重大嚴重疾病的臨床證據的患者，或最近接受或預定進行重大手術的患者，或任何其他可能混淆試驗結果或使患者承受不當風險的原因。
只有在符合以下所有條件時，患者方有資格納入本試驗：
1. 有能力了解試驗要求、提供書面知情同意（包括同意使用和揭露研究相關的健康資訊）、願意和有能力配合試驗計畫書程序（包括必要的試驗就診）。
2. 簽署受試者同意書時年齡 18 歲（含）以上男性或女性患者。
3. 依據歐洲神經學會聯盟／周邊神經學會標準 (EFNS/PNS, 2010)，2 確診為可能或明確的 CIDP，有惡化或復發形式。
4. 篩選時 CIDP 疾病活性狀態 (CDAS) 3 分數 ?2。
5. 第一次導入就診（RI-V1；對於進入導入期的患者）或 A 階段基準期（A-V1；對於未曾接受治療且在篩選前 3 個月調整後 INCAT 失能分數總分有惡化證據的患者）INCAT 分數 ?2 分。進入試驗時 INCAT 分數為 2 分的患者，必須僅依據腿部失能分數得到此分數；對於進入試驗時 INCAT 分數 ?3 的患者，對於手臂或腿部分數並無特定的要求。
6. 符合下列任何治療條件：
● 目前（即：在過去 6 個月?）以脈衝皮質類固醇治療、口服相當於一天 prednisolone/prednisone ?10 mg 的皮質類固醇等、和／或 IVIg 或 SCIg，且患者願意在第一次導入就診 (RI-V1) 時中止此治療；或
● 先前未接受治療（未曾接受治療）；或
● 在篩選前至少 6 個月停用皮質類固醇和／或 IVIg 或 SCIg 治療。
註：篩選前至少 6 個月未接受每月或每日皮質類固醇、IVIg 或 SCIg 治療的患者，視為等同於未曾接受治療的患者。
7. 具生育能力女性在篩選時血清驗孕結果為陰性，且最多至 A 階段基準期 (D1A) 時尿液驗孕結果為陰性。
8. 具有生育能力的女性必須自篩選至最後一劑 IMP 後 90 天使用高度有效或可接受的避孕方法。
9. a. 男性患者同意在試驗期間及試驗之後 90 天內不捐贈精子。若符合下列任何條件，則患者不得參與試驗：
1. 單純感覺非典型 CIDP（EFNS/PNS 定義）。2
2. 其他原因的多發性神經病變，包括下列：
● 多病灶運動神經病變；
● 意義不明單株伽瑪球蛋白症加上抗髓鞘相關醣蛋白免疫球蛋白 M (IgM) 抗體；
● 遺傳性脫髓鞘神經病變；
● 多發性神經病變、器官腫大、內分泌病、單株蛋白質和皮膚變化症候群；
● 腰薦椎神經根神經叢病變；
● 極可能由於糖尿病引起的多發性神經病變；
● 極可能由全身性疾病引起的多發性神經病變；
● 藥物或毒素引起的多發性神經病變。
3. 可能更佳解釋患者徵象和症狀的任何其他疾病。
4. 有任何脊髓病變的病史或中樞神經去髓鞘的證據。
5. 目前或過去有酒精、藥物或藥物濫用的病史（篩選 12 個月內）。
6. 重度精神疾病（如重度憂鬱症、精神病、躁鬱症）、嘗試自殺病史，或目前有自殺意念，經試驗主持人認定可能對患者造成不當風險，或可能影響對試驗計畫書的遵從度。
註：篩選時，將使用哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS) 評估自殺傾向；具有高自殺風險的患者將從試驗排除（即：如果患者對自殺傾向子量表第 4 題和／或第 5 題 [過去 3 個月] 問題有肯定的回答；和／或對自殺行為子量表 [過去一年時間] 有任何肯定的回答，將會排除這類患者）。在進入試驗前，試驗主持人應仔細評估在「在他／她最想自殺的生命期／時刻」下對上述問題的任何肯定回答，調查是否有任何目前的自殺風險。
7. 患者篩選時患有具臨床意義的活動性或慢性未受控制細菌、病毒或黴菌感染，包括篩選時有下列活動性病毒感染檢測結果為陽性的患者：
● 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)：血清學檢查的系列檢測結果顯示活動性（急性或慢性）感染；
● 活動性 C 型肝炎病毒 (HCV)：血清學檢測為 HCV-Ab 陽性；
● 人類免疫不全病毒 (HIV) 血清學檢測陽性伴隨後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 定義之病症或伴隨分化群 4 (CD4) 計數 ?200 cells/mm3。
8. 篩選時總 IgG 濃度 <6 g/L。
9. 接受下列治療：
● 篩選前 3 個月（或藥物的 5 個半衰期，以較長時間為準）：血漿置換或免疫吸附、併用任何含片段可結晶 (Fc) 治療劑或其他生物製劑，或任何其他試驗藥品；
● 篩選前 6 個月內：rituximab、alemtuzumab、任何其他單株抗體、cyclophosphamide、干擾素、腫瘤壞死因子 α 抑制劑、fingolimod、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、任何其他免疫調節或免疫抑制藥物，以及每日口服皮質類固醇＞10 mg/天。
註：可納入使用 IVIg、SCIg、脈衝皮質類固醇和每日口服皮質類固醇 ?10 mg/天的患者。
10. 懷孕和哺餵母乳的女性，以及有意在試驗期間或最後一次施用 IMP 後 90 天期間懷孕者。
11. 患有任何其他已知自體免疫疾病的患者，經試驗主持人認定會干擾 CIDP 臨床症狀的準確評估。
12. a. 在篩選前 28 天內曾接種減毒活疫苗的受試者。在篩選之前任何時間接受非活性、次單元、多醣體或結合型疫苗不屬於排除條件。
13. 有惡性腫瘤病史的患者，除非經適當治療且認定治癒加上在第一劑 IMP 給藥前持續 ?3 年無復發證據。隨時可納入下列癌症患者：
● 經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，
● 子宮頸原位癌，
● 乳房原位癌，或
● 附帶組織學發現攝護腺癌（TNM [腫瘤、淋巴結和轉移分類] 分期為 T1a 或 T1b）。
14. 曾參與 efgartigimod 試驗且接受至少 1 劑 IMP 的患者。
15. 有對 IMP 任何成分發生過敏之已知醫療病史的患者。
16. 有其他重大嚴重疾病的臨床證據的患者，或最近接受或預定進行重大手術的患者，或任何其他可能混淆試驗結果或使患者承受不當風險的原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14-21 人
-
全球人數
360 人
