計劃書編號YKP509C003
2022-12-07 - 2025-10-31
Phase III
尚未開始4
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，研究 Carisbamate (YKP509) 作為兒童和成人雷葛氏症候群相關癲癇發作輔助治療的療效和安全性，搭配選擇性開放性延伸
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試驗委託 / 贊助單位名稱
SK Life Science、 Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
雷葛氏症候群
試驗目的
主要目標：
•在診斷為雷葛氏症候群 (LGS) 的兒童和成人受試者（年齡 4-55 歲）中，評估 Carisbamate (YKP509) 作為輔助治療相較於安慰劑，在減少失張性癲癇發作(drop seizures)（強直、失張力、強直陣攣）次數方面的療效
次要目標：
•在診斷為雷葛氏症候群 (LGS) 的兒童和成人受試者中，評估 Carisbamate(YKP509) 作為輔助治療相較於安慰劑，在減少癲癇發作總數方面的療效
•評估受試者的生活品質 (QOL)
•評估 carisbamate 在 LGS 族群中的安全性、耐受性
•評估 carisbamate 使用於患有雷葛氏症候群受試者的穩定態藥物動力學
藥品名稱
Carisbamate
主成份
Carisbamate
劑型
19C
劑量
20mg/ml
評估指標
在診斷為雷葛氏症候群 (LGS) 的兒童和成人受試者（年齡 4-55 歲）中，評估 Carisbamate (YKP509) 作為輔助治療相較於安慰劑，在減少失張性癲癇發作( seizures)（強直、失張力、強直陣攣）次數方面的療效
主要納入條件
1. 受試者必須有紀錄雷葛氏症候群的病史：
a. 有超過一種癲癇發作的證據，且至少有一種應為失張力或強直癲癇發作
b. 有腦電圖 (EEG) 報告 LGS 診斷標準的病史（異常背景活動伴隨緩慢、峰值和波型 <3.0 Hz）
c. 發展遲緩病史
2. 男性或女性受試者
3. 受試者在提供同意／贊同時年齡必須介於 4-55 歲
4. LGS 發病時年齡必須 <11 歲
5. 在隨機分配前的 4 週基準期期間，受試者必須曾出現至少 8 次失張性癲癇發作且可能跌倒（強直、失張力、強直陣攣）（前兩週最少出現 4 次失張性癲癇發作，後兩週 4 次）。失張性癲癇發作的定義是涉及全身、軀幹或頭部的可計數癲癇發作，導致或可能導致跌倒、受傷、癱坐在椅子上，或讓受試者的頭部撞擊地面。所有失張性癲癇發作類型必須可計算次數（單次性癲癇發作或成群出現的可計數單次性癲癇發作）。
6. 受試者在第 1 次就診前至少 4 週，必須已接受穩定劑量的 1 至 4 種併用抗癲癇藥物 (ASM)
7. 若未服用 Epidiolex，受試者可使用其他經核准的大麻二酚 (cannabidiol) 或大麻二酚的非處方藥。若正在使用 Epidiolex 以外的大麻二酚，請諮詢醫療監測員，以判斷其是否計為併用 ASM。
8. 飲食療法和任何中樞神經系統 (CNS) 刺激器設定必須在基準期前維持穩定 4 週，且在試驗期間維持穩定療程。飲食療法和 CNS 刺激器不計為 ASM。
9. 家長或照護者必須能夠記錄準確的癲癇日誌
10. 受試者因任何方式而不具生育能力（定義為初經前期、停經後持續至少 1 年或手術絕育 [雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或子宮切除術])，若具有生育能力，則在試驗期間、進入試驗前持續至少 4 週及在最後一劑試驗藥物後持續 2 週必須遵守可接受的避孕方法。
11. 受試者和／或照護者／法定代理人必須願意且有能力提供參與試驗的知情贊同／同意
12. 受試者及其照護者必須願意且有能力（由試驗主持人判定）遵從所有試驗要求
13. 允許曾經接種嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗1. 受試者必須有紀錄雷葛氏症候群的病史：
a. 有超過一種癲癇發作的證據，且至少有一種應為失張力或強直癲癇發作
b. 有腦電圖 (EEG) 報告 LGS 診斷標準的病史（異常背景活動伴隨緩慢、峰值和波型 <3.0 Hz）
c. 發展遲緩病史
2. 男性或女性受試者
3. 受試者在提供同意／贊同時年齡必須介於 4-55 歲
4. LGS 發病時年齡必須 <11 歲
5. 在隨機分配前的 4 週基準期期間，受試者必須曾出現至少 8 次失張性癲癇發作且可能跌倒（強直、失張力、強直陣攣）（前兩週最少出現 4 次失張性癲癇發作，後兩週 4 次）。失張性癲癇發作的定義是涉及全身、軀幹或頭部的可計數癲癇發作，導致或可能導致跌倒、受傷、癱坐在椅子上，或讓受試者的頭部撞擊地面。所有失張性癲癇發作類型必須可計算次數（單次性癲癇發作或成群出現的可計數單次性癲癇發作）。
6. 受試者在第 1 次就診前至少 4 週，必須已接受穩定劑量的 1 至 4 種併用抗癲癇藥物 (ASM)
7. 若未服用 Epidiolex，受試者可使用其他經核准的大麻二酚 (cannabidiol) 或大麻二酚的非處方藥。若正在使用 Epidiolex 以外的大麻二酚，請諮詢醫療監測員，以判斷其是否計為併用 ASM。
8. 飲食療法和任何中樞神經系統 (CNS) 刺激器設定必須在基準期前維持穩定 4 週，且在試驗期間維持穩定療程。飲食療法和 CNS 刺激器不計為 ASM。
9. 家長或照護者必須能夠記錄準確的癲癇日誌
10. 受試者因任何方式而不具生育能力（定義為初經前期、停經後持續至少 1 年或手術絕育 [雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或子宮切除術])，若具有生育能力，則在試驗期間、進入試驗前持續至少 4 週及在最後一劑試驗藥物後持續 2 週必須遵守可接受的避孕方法。
11. 受試者和／或照護者／法定代理人必須願意且有能力提供參與試驗的知情贊同／同意
12. 受試者及其照護者必須願意且有能力（由試驗主持人判定）遵從所有試驗要求
13. 允許曾經接種嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗
a. 有超過一種癲癇發作的證據，且至少有一種應為失張力或強直癲癇發作
b. 有腦電圖 (EEG) 報告 LGS 診斷標準的病史（異常背景活動伴隨緩慢、峰值和波型 <3.0 Hz）
c. 發展遲緩病史
2. 男性或女性受試者
3. 受試者在提供同意／贊同時年齡必須介於 4-55 歲
4. LGS 發病時年齡必須 <11 歲
5. 在隨機分配前的 4 週基準期期間，受試者必須曾出現至少 8 次失張性癲癇發作且可能跌倒（強直、失張力、強直陣攣）（前兩週最少出現 4 次失張性癲癇發作，後兩週 4 次）。失張性癲癇發作的定義是涉及全身、軀幹或頭部的可計數癲癇發作，導致或可能導致跌倒、受傷、癱坐在椅子上，或讓受試者的頭部撞擊地面。所有失張性癲癇發作類型必須可計算次數（單次性癲癇發作或成群出現的可計數單次性癲癇發作）。
6. 受試者在第 1 次就診前至少 4 週，必須已接受穩定劑量的 1 至 4 種併用抗癲癇藥物 (ASM)
7. 若未服用 Epidiolex，受試者可使用其他經核准的大麻二酚 (cannabidiol) 或大麻二酚的非處方藥。若正在使用 Epidiolex 以外的大麻二酚，請諮詢醫療監測員，以判斷其是否計為併用 ASM。
8. 飲食療法和任何中樞神經系統 (CNS) 刺激器設定必須在基準期前維持穩定 4 週，且在試驗期間維持穩定療程。飲食療法和 CNS 刺激器不計為 ASM。
9. 家長或照護者必須能夠記錄準確的癲癇日誌
10. 受試者因任何方式而不具生育能力（定義為初經前期、停經後持續至少 1 年或手術絕育 [雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或子宮切除術])，若具有生育能力，則在試驗期間、進入試驗前持續至少 4 週及在最後一劑試驗藥物後持續 2 週必須遵守可接受的避孕方法。
11. 受試者和／或照護者／法定代理人必須願意且有能力提供參與試驗的知情贊同／同意
12. 受試者及其照護者必須願意且有能力（由試驗主持人判定）遵從所有試驗要求
13. 允許曾經接種嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗1. 受試者必須有紀錄雷葛氏症候群的病史：
a. 有超過一種癲癇發作的證據，且至少有一種應為失張力或強直癲癇發作
b. 有腦電圖 (EEG) 報告 LGS 診斷標準的病史（異常背景活動伴隨緩慢、峰值和波型 <3.0 Hz）
c. 發展遲緩病史
2. 男性或女性受試者
3. 受試者在提供同意／贊同時年齡必須介於 4-55 歲
4. LGS 發病時年齡必須 <11 歲
5. 在隨機分配前的 4 週基準期期間，受試者必須曾出現至少 8 次失張性癲癇發作且可能跌倒（強直、失張力、強直陣攣）（前兩週最少出現 4 次失張性癲癇發作，後兩週 4 次）。失張性癲癇發作的定義是涉及全身、軀幹或頭部的可計數癲癇發作，導致或可能導致跌倒、受傷、癱坐在椅子上，或讓受試者的頭部撞擊地面。所有失張性癲癇發作類型必須可計算次數（單次性癲癇發作或成群出現的可計數單次性癲癇發作）。
6. 受試者在第 1 次就診前至少 4 週，必須已接受穩定劑量的 1 至 4 種併用抗癲癇藥物 (ASM)
7. 若未服用 Epidiolex，受試者可使用其他經核准的大麻二酚 (cannabidiol) 或大麻二酚的非處方藥。若正在使用 Epidiolex 以外的大麻二酚，請諮詢醫療監測員，以判斷其是否計為併用 ASM。
8. 飲食療法和任何中樞神經系統 (CNS) 刺激器設定必須在基準期前維持穩定 4 週，且在試驗期間維持穩定療程。飲食療法和 CNS 刺激器不計為 ASM。
9. 家長或照護者必須能夠記錄準確的癲癇日誌
10. 受試者因任何方式而不具生育能力（定義為初經前期、停經後持續至少 1 年或手術絕育 [雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術或子宮切除術])，若具有生育能力，則在試驗期間、進入試驗前持續至少 4 週及在最後一劑試驗藥物後持續 2 週必須遵守可接受的避孕方法。
11. 受試者和／或照護者／法定代理人必須願意且有能力提供參與試驗的知情贊同／同意
12. 受試者及其照護者必須願意且有能力（由試驗主持人判定）遵從所有試驗要求
13. 允許曾經接種嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
252 人
