計劃書編號417-201-00007
試驗執行中
2022-05-02 - 2026-09-30
Phase III
召募中6
ICD-10N05.9
非特異性的腎炎症候群伴有非特異性的組織形態改變
ICD-9583.0
腎炎及腎病變，併增殖性腎絲球腎炎病灶
一項第 3 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估在 A 型免疫球蛋白腎病變受試者以皮下注射 Sibeprenlimab 給藥的療效和安全性
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試驗申請者
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
A型免疫球蛋白腎病變 (IgAN)
試驗目的
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc (OPDC) 正在研究一種稱為 Sibeprenlimab 的試驗藥物。試驗藥物是一種由美國食品與藥物管理局 (FDA) 核准進行試驗的藥物。此藥物無法在美國或任何其他國家/地區內銷售。Sibeprenlimab 經試驗屬於一種 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN) 的可能治療方法。試驗醫師已確定受者患有 IgAN。受試者被受邀自願參加本研究試驗 ，以檢測將Sibeprenlimab添加至試驗醫師所開立的標準照護治療時的持續性安全性和益處。
來自全球約 32 個國家/地區中多達 300 個試驗中心，約有 470 名在簽署知情同意書時年齡 18 歲以上的受試者將參加本試驗。在台灣將招募約 10 位受試者。
藥品名稱
Sibeprenlimab (VIS649)
主成份
Sibeprenlimab (VIS649)
劑型
Vial
劑量
200 mg/mL
評估指標
主要療效：根據 24 小時尿液收集，於 9 個月時 uPCR 與基線的比例。
主要納入條件
(1) 受試者在簽署知情同意書時年齡為 >= 18 歲和當地法定同意年齡 (台灣為 >= 20 歲; 2023年1月1日起受試者年齡將根據台灣最新民法修改為 >= 18)。
(2) 受試者經來源驗證之活體組織切片證實為 IgAN。
(3) 受試者於篩選前至少 3 個月正在服用穩定且最大耐受劑量授權的血管張力素轉換?抑製劑和/或血管張力素受體阻斷劑 (根據當地標準照護和適用指引)。此外，除了接受 ACEI 和/或 ARB 外，接受穩定劑量 SGLT2i 治療 IgAN 的受試者，如果在篩選前至少 3 個月開始治療，則可參與此試驗。無法耐受 ACEI 和/或 ARB 治療的受試者可能符合參與試驗的資格，前提是其 IgAN 的整體管理，包含血壓控制等皆符合當地標準照護和適用指引。
(4) 當受試者被認為處於穩定狀態時，根據 24 小時尿液檢體 (於篩選時之最多相隔 2 週所收集的兩個 24 小時尿液檢體的平均值) 檢測篩選，受試者的尿液蛋白質/肌酸酐率 (uPCR) >= 0.75 g/g 或尿蛋白 >= 1.0 g/天。
(5) 受試者 eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2，使用 CKD-EPI 方程式計算。當受試者 eGFR 30 至 45 mL/min/1.73m2 時，必須在篩選回診的 36 個月內進行腎臟切片檢測。
僅探索性群組適用：受試者 eGFR 為 20 至 30 mL/min/1.73 m2，使用 CKD-EPI 方程式計算。
確定 eGFR 的血清肌酸酐評估應在認為受試者處於穩定狀態，且可能影響結果的劑量狀態與藥物 (例如非類固醇消炎藥物 [NSAIDs]、Aminoglycosides、Trimethoprim、Cimetidine、Pyrimethamine、Fenofibrate 或肌酸補充劑)，或飲食中蛋白質攝取在最近無變化時進行。
(6) 開始任何試驗特定程序之前能夠提供書面的知情同意書，且能夠根據試驗主持人的指示以遵循所有試驗的要求。(1) 哺乳受試者和/或接受 IMP 前懷孕檢測結果呈陽性的受試者。
(2) 不同意遵循同意時起至受試者參與試驗結束為止，以及之後額外 90 天 (男性受試者)或 30 天 (女性受試者) 的避孕要求，而與異性從事性行為或具有生育能力的受試者，或其伴侶。
(3) 男性受試者也必須同意在提供同意時起至受試者參與試驗結束為止，以及之後額外 90 天內不捐贈精子。
(4) 經主治醫師確定患有續發性 IgAN 的受試者 (例如感染相關聯的 IgAN，或與肝硬化相關聯的 IgAN)或過敏性紫斑症 (IgA 血管炎)。
(5) 患有併存慢性腎臟病 (IgAN 除外) 的受試者。
(6) 在腎臟切片中證據顯示發現其他病理症狀 (例如糖尿病腎臟病、膜性腎病變或狼瘡腎炎) 的受試者。不過，高血壓性血管變化屬於可接受。
(7) 受試者 (任何時期) 腎臟切片檢測結果的 MEST 或 MEST-C 評分在牛津 IgAN 分類系統中為 T2 或 C2。若 MEST 評分並未執行、出現 ＞ 50% 腎小管間隙纖維化，或 25% 新月形腎絲球細胞，則會予以排除。註：本條件不適用於探索性群組。
(8) 受試者患有腎病症候群，針對此目的定義為 24 小時尿蛋白 3.5 g 同時伴隨低白蛋白血症 (血清白蛋白 ＜ 2.5 g/dL)、高脂血症 (總膽固醇 ＞ 350 mg/dL)，以及水腫。孤立性腎病症範圍蛋白尿 (＞ 3.5 g/天) 的受試者將符合條件。
(9) 證據顯示受試者過去或現在患有嚴重和/或不穩定的心血管、呼吸道、胃腸、血液、自體免疫、惡血質或其他醫學疾病，包含精神異常、肝硬化或發展中惡性腫瘤。過去患有輕微皮膚癌 (不包含黑色素瘤) 或接受手術治療、子宮頸癌 (即子宮頸原位癌)者，依照主持人判斷可能不會排除。
(10) 過去發生嚴重過敏反應合併一般蕁麻疹、血管性水腫或全身性過敏反應。
(11) 受試者的身體質量指數 ＜ 16 kg/m2。
(12) 篩選時受試者的血清 IgG 值 ＜ 600 mg/dL。
(13) 受試者曾接受器官移植 (即臟器器官或骨髓或造血幹細胞移植)。
(14) 受試者目前或曾在隨機分配前 16 週內接受全身免疫抑制治療 (請注意：外用、眼部、直腸、關節內、吸入型皮質類固醇，以及口腔/靜脈內類固醇的短期療程 [<= 14 天] 則為允許)。
(15) 受試者曾參與其他介入性臨床試驗，並在 IMP 給藥前 30 天，或自上次試驗藥物給藥起 5 個半衰期內接受其他試驗藥物，以期間較長為準。
(16) 受試者患有任何慢性傳染病 (例如慢性尿道感染；慢性鼻竇炎；支氣管擴張症；發揚性肺結核或全身性結核病；慢性病毒性肝炎，例如 C 型或 B 型肝炎 [定義為 B 型肝炎表面抗原檢測呈陽性]；或人類免疫力缺乏病毒感染)。
(17) 篩選時受試者患有急性傳染病。
(18) 受試者患有第 1 型糖尿病。
(19) 受試者患有未控制的第 2 型糖尿病，且經篩選的證據顯示血紅素 A1c (HbA1c) 值 ＞ 8%。若受試者抗糖尿病方案顯示不穩定，則應排除招募該受試者。穩定的抗糖尿病方案之定義為單僅飲食和運動療法，或與任何核准的抗糖尿病藥物併行，在招募前 8 週內的口服藥劑量或非胰島素注射藥物無變更；或在招募前 8 週內的長效型胰島素或中效型胰島素之變更不超過 20%。
(20) 受試者患有未控制的高血壓 (定義為收縮壓 ＞ 140 或舒張壓 ＞ 90 mmHg)。
(21) 受試者預計或已安排在參與試驗期間接受扁桃體切除術。事前的扁桃體切除術屬於可接受 (若早於篩選前 6 個月)。
(22) 根據主持人的臨床判斷，受試者近期 (例如，在過去一年內) 曾發生酒精或藥物濫用，可影響受試者參與試驗的能力。
(23) 由主持人或醫療監控團隊判斷受試者並不適合參與試驗。
(24) 受試者在特定期間內接受任何禁藥，或可能在試驗期間需要使用禁藥作為併用治療。
(2) 受試者經來源驗證之活體組織切片證實為 IgAN。
(3) 受試者於篩選前至少 3 個月正在服用穩定且最大耐受劑量授權的血管張力素轉換?抑製劑和/或血管張力素受體阻斷劑 (根據當地標準照護和適用指引)。此外，除了接受 ACEI 和/或 ARB 外，接受穩定劑量 SGLT2i 治療 IgAN 的受試者，如果在篩選前至少 3 個月開始治療，則可參與此試驗。無法耐受 ACEI 和/或 ARB 治療的受試者可能符合參與試驗的資格，前提是其 IgAN 的整體管理，包含血壓控制等皆符合當地標準照護和適用指引。
(4) 當受試者被認為處於穩定狀態時，根據 24 小時尿液檢體 (於篩選時之最多相隔 2 週所收集的兩個 24 小時尿液檢體的平均值) 檢測篩選，受試者的尿液蛋白質/肌酸酐率 (uPCR) >= 0.75 g/g 或尿蛋白 >= 1.0 g/天。
(5) 受試者 eGFR >= 30 mL/min/1.73 m2，使用 CKD-EPI 方程式計算。當受試者 eGFR 30 至 45 mL/min/1.73m2 時，必須在篩選回診的 36 個月內進行腎臟切片檢測。
僅探索性群組適用：受試者 eGFR 為 20 至 30 mL/min/1.73 m2，使用 CKD-EPI 方程式計算。
確定 eGFR 的血清肌酸酐評估應在認為受試者處於穩定狀態，且可能影響結果的劑量狀態與藥物 (例如非類固醇消炎藥物 [NSAIDs]、Aminoglycosides、Trimethoprim、Cimetidine、Pyrimethamine、Fenofibrate 或肌酸補充劑)，或飲食中蛋白質攝取在最近無變化時進行。
(6) 開始任何試驗特定程序之前能夠提供書面的知情同意書，且能夠根據試驗主持人的指示以遵循所有試驗的要求。(1) 哺乳受試者和/或接受 IMP 前懷孕檢測結果呈陽性的受試者。
(2) 不同意遵循同意時起至受試者參與試驗結束為止，以及之後額外 90 天 (男性受試者)或 30 天 (女性受試者) 的避孕要求，而與異性從事性行為或具有生育能力的受試者，或其伴侶。
(3) 男性受試者也必須同意在提供同意時起至受試者參與試驗結束為止，以及之後額外 90 天內不捐贈精子。
(4) 經主治醫師確定患有續發性 IgAN 的受試者 (例如感染相關聯的 IgAN，或與肝硬化相關聯的 IgAN)或過敏性紫斑症 (IgA 血管炎)。
(5) 患有併存慢性腎臟病 (IgAN 除外) 的受試者。
(6) 在腎臟切片中證據顯示發現其他病理症狀 (例如糖尿病腎臟病、膜性腎病變或狼瘡腎炎) 的受試者。不過，高血壓性血管變化屬於可接受。
(7) 受試者 (任何時期) 腎臟切片檢測結果的 MEST 或 MEST-C 評分在牛津 IgAN 分類系統中為 T2 或 C2。若 MEST 評分並未執行、出現 ＞ 50% 腎小管間隙纖維化，或 25% 新月形腎絲球細胞，則會予以排除。註：本條件不適用於探索性群組。
(8) 受試者患有腎病症候群，針對此目的定義為 24 小時尿蛋白 3.5 g 同時伴隨低白蛋白血症 (血清白蛋白 ＜ 2.5 g/dL)、高脂血症 (總膽固醇 ＞ 350 mg/dL)，以及水腫。孤立性腎病症範圍蛋白尿 (＞ 3.5 g/天) 的受試者將符合條件。
(9) 證據顯示受試者過去或現在患有嚴重和/或不穩定的心血管、呼吸道、胃腸、血液、自體免疫、惡血質或其他醫學疾病，包含精神異常、肝硬化或發展中惡性腫瘤。過去患有輕微皮膚癌 (不包含黑色素瘤) 或接受手術治療、子宮頸癌 (即子宮頸原位癌)者，依照主持人判斷可能不會排除。
(10) 過去發生嚴重過敏反應合併一般蕁麻疹、血管性水腫或全身性過敏反應。
(11) 受試者的身體質量指數 ＜ 16 kg/m2。
(12) 篩選時受試者的血清 IgG 值 ＜ 600 mg/dL。
(13) 受試者曾接受器官移植 (即臟器器官或骨髓或造血幹細胞移植)。
(14) 受試者目前或曾在隨機分配前 16 週內接受全身免疫抑制治療 (請注意：外用、眼部、直腸、關節內、吸入型皮質類固醇，以及口腔/靜脈內類固醇的短期療程 [<= 14 天] 則為允許)。
(15) 受試者曾參與其他介入性臨床試驗，並在 IMP 給藥前 30 天，或自上次試驗藥物給藥起 5 個半衰期內接受其他試驗藥物，以期間較長為準。
(16) 受試者患有任何慢性傳染病 (例如慢性尿道感染；慢性鼻竇炎；支氣管擴張症；發揚性肺結核或全身性結核病；慢性病毒性肝炎，例如 C 型或 B 型肝炎 [定義為 B 型肝炎表面抗原檢測呈陽性]；或人類免疫力缺乏病毒感染)。
(17) 篩選時受試者患有急性傳染病。
(18) 受試者患有第 1 型糖尿病。
(19) 受試者患有未控制的第 2 型糖尿病，且經篩選的證據顯示血紅素 A1c (HbA1c) 值 ＞ 8%。若受試者抗糖尿病方案顯示不穩定，則應排除招募該受試者。穩定的抗糖尿病方案之定義為單僅飲食和運動療法，或與任何核准的抗糖尿病藥物併行，在招募前 8 週內的口服藥劑量或非胰島素注射藥物無變更；或在招募前 8 週內的長效型胰島素或中效型胰島素之變更不超過 20%。
(20) 受試者患有未控制的高血壓 (定義為收縮壓 ＞ 140 或舒張壓 ＞ 90 mmHg)。
(21) 受試者預計或已安排在參與試驗期間接受扁桃體切除術。事前的扁桃體切除術屬於可接受 (若早於篩選前 6 個月)。
(22) 根據主持人的臨床判斷，受試者近期 (例如，在過去一年內) 曾發生酒精或藥物濫用，可影響受試者參與試驗的能力。
(23) 由主持人或醫療監控團隊判斷受試者並不適合參與試驗。
(24) 受試者在特定期間內接受任何禁藥，或可能在試驗期間需要使用禁藥作為併用治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
470 人
