適應症
不具可行動基因體改變的晚期或轉移性非小細胞肺癌
試驗目的
主要目標：•評估sacituzumab govitecan (SG)併用pembrolizumab，或併用 pembrolizumab + 一種鉑類藥物的客觀反應率 (ORR)。•決定SG併用pembrolizumab + 一種鉑類藥物的第二期建議劑量 (RP2D)。次要目標：評估SG併用pembrolizumab，或併用pembrolizumab + 一種鉑類藥物，對於以下各項的作用：•由IRC依據RECIST第1.1版評估的無惡化存活期(PFS)。•整體存活期 (OS)。•由IRC依據RECIST第1.1版評估的反應持續時間(DOR)。•由IRC依據RECIST第1.1版評估的疾病控制率(DCR)。•安全性和耐受性。探索性目標:•描述SG的藥物動力學(PK)和免疫原性。•決定尿核苷二磷酸葡萄糖醛酸轉移酶1A1 (UGT1A1)基因型。•評估滋胚層細胞表面抗原2 (Trop-2)的腫瘤表現，做為針對SG反應之潛在預測性生物標記。•探索可能與SG治療反應相關的血液和腫瘤生物標記。•依據試驗主持人評估，評估ORR、PFS、DOR和DCR。
主成份
Sacituzumab Govitecan
評估指標
• ORR 定義為，基準點具有可量測疾病，並由獨立審查委員會 (IRC) 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，評估達成完全反應 (CR) 或部分反應 (PR)，且在至少 4 週後確認的患者比例。• 在安全性導入群體中，最初 21 天治療期間，每種劑量等級的劑量限制毒性 (DLT) 發生率 (亦即，發生 DLT 的患者百分比)。
主要納入條件
女性或男性患者，年齡 ≥ 18 歲，必須願意提供已簽署的書面知情同意書，並遵循試驗計畫書要求。患者納入時，必須由病理學確認罹患第 IV 期 NSCLC 疾病 (依據美國癌症聯合委員會 (American Joint Committee on Cancer) 第八版)，表皮生長因子受體 (EGFR) 和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 檢測陰性，且無已知的 ROS 原致癌基因 1 (ROS1)、神經營養酪胺酸受體激酶 (NTRK)、原致癌基因 B-raf (BRAF) 基因體改變、RET 突變、或有核准療法可用於初期治療的其他可行動決定性致癌基因 (可行動基因體改變)。納入試驗的患者，先前不得針對轉移性 NSCLC 接受過全身性治療；接受過鉑類藥物輔助/術前輔助治療的患者，若在發生轉移性疾病之前至少 6 個月完成輔助/術前輔助治療，則符合試驗資格。所有納入和排除條件，分別於第計畫書 4.2 節和第 4.3 節中詳述。
主要排除條件
女性或男性患者，年齡 ≥ 18 歲，必須願意提供已簽署的書面知情同意書，並遵循試驗計畫書要求。患者納入時，必須由病理學確認罹患第 IV 期 NSCLC 疾病 (依據美國癌症聯合委員會 (American Joint Committee on Cancer) 第八版)，表皮生長因子受體 (EGFR) 和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 檢測陰性，且無已知的 ROS 原致癌基因 1 (ROS1)、神經營養酪胺酸受體激酶 (NTRK)、原致癌基因 B-raf (BRAF) 基因體改變、RET 突變、或有核准療法可用於初期治療的其他可行動決定性致癌基因 (可行動基因體改變)。納入試驗的患者，先前不得針對轉移性 NSCLC 接受過全身性治療；接受過鉑類藥物輔助/術前輔助治療的患者，若在發生轉移性疾病之前至少 6 個月完成輔助/術前輔助治療，則符合試驗資格。所有納入和排除條件，分別於第計畫書 4.2 節和第 4.3 節中詳述。
