計劃書編號GS-US-586-6144
試驗已結束
2022-12-01 - 2024-09-09
Phase II
召募中5
一項有關 Magrolimab 合併療法用於無法切除的、局部晚期的或轉移性三陰性乳癌患者的第 2 期研究
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
無法切除的、局部晚期的或轉移性三陰性乳癌患者
試驗目的
評估 magrolimab 合併 nab-paclitaxel 或 paclitaxel 的安全性、耐受性和第 2 期建議劑量
比較 magrolimab 合併 nab-paclitaxel 或 paclitaxel 相較於單獨使用 nab-paclitaxel 或 paclitaxel 的療效，判定方法為依據試驗主持人評估的無惡化存活期 (PFS)
評估 magrolimab 合併 sacituzumab govitecan 的安全性、耐受性和第 2 期建議劑量
評估 magrolimab 合併 sacituzumab govitecan 的療效，判定方法為依據試驗主持人評估之經確認的客觀反應率 (ORR)
藥品名稱
376
主成份
Magrolimab (GS-4721)
劑型
376
劑量
評估指標
安全性導入第 1 和 2 組：
• 依據美國國家癌症研究所 (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5.0 評估的劑量限制毒性 (DLT)、不良事件 (AE) 和實驗室檢驗結果異常發生率。
第 2 期第 1 組：
• PFS，定義為自隨機分配日期起、直至資料顯示疾病惡化（判定方法為依據試驗主持人按實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版進行的評估）或任何原因死亡（以先發生者為準）的時間
第 2 組（安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組）：
• 經確認的 ORR（定義為達到完全反應或部分反應、且在初次資料顯示發生反應後至少 4 週確認的患者比例），判定方法為依據試驗主持人按 RECIST 第 1.1 版進行的評估
• 依據美國國家癌症研究所 (NCI) 常見不良事件評價標準 (CTCAE) 版本 5.0 評估的劑量限制毒性 (DLT)、不良事件 (AE) 和實驗室檢驗結果異常發生率。
第 2 期第 1 組：
• PFS，定義為自隨機分配日期起、直至資料顯示疾病惡化（判定方法為依據試驗主持人按實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版進行的評估）或任何原因死亡（以先發生者為準）的時間
第 2 組（安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組）：
• 經確認的 ORR（定義為達到完全反應或部分反應、且在初次資料顯示發生反應後至少 4 週確認的患者比例），判定方法為依據試驗主持人按 RECIST 第 1.1 版進行的評估
主要納入條件
所有患者均必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1) 患者已提供知情同意
2) 患者願意且能夠遵守試驗計畫書所述的試驗門診和程序
3) 年滿 18 歲的男性或女性
4) 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 或 1
5) 實驗室測量，血球計數：
a) 第一劑試驗治療前血紅素必須 ? 9 g/dL。允許為了符合紅血球輸注資格，而在排除條件 4 規定的時間範圍內輸注紅血球。
a) 在開始試驗治療前 2 週內未給予生長因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數至少 1.5 × 109/L
b) 血小板至少 100 × 109/L
6) 實驗室測量，腎功能：
a) 患者以 Cockcroft Gault 公式計算的肌酸酐清除率必須至少為 30 mL/min，顯示具有適當的腎功能
7) 依據下列條件，顯示具有足夠的肝功能：
a) 天門冬胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
b) 丙胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × ULN，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
c) 膽紅素低於或等於 1.5 × ULN，或者若患者有資料顯示具有吉伯特氏症候群病史或同等基因病況，則為低於或等於 3.0 × ULN
8) 已完成治療前的血液交叉配對
9) 與異性間有性行為且具生育能力的男性和女性患者必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法，如附錄 5 所述
10) 患有根據 RECIST 第 1.1 版之可測量的疾病。有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
11) 依試驗主持人意見，患者預期壽命必須為 3 個月或更久。
安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組的患者必須符合以下群組特定納入條件：
12) 患者先前未曾依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 和人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 檢測結果為陰性）接受治療。
13) 依據符合當地標準的核准檢測，確認腫瘤的 PD-L1 檢測結果為陰性的患者。
14) 若已在納入前的至少 6 個月完成，則允許曾接受全身性治療作為前導性和/或輔助性療法和/或治癒性目的放射療法。
2) 附註：維持療法不計入單獨的療法線數。
安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組的患者必須符合下列群組特定納入條件：
15) 患者患有依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），ER、PR 和 HER2 檢測結果為陰性），且曾為無法切除、局部晚期/轉移性疾病接受 1 線療法。患者必須曾以前導性療法、輔助性療法或曾為局部晚期/轉移性疾病接受 taxane 類治療
16) 若患者的腫瘤經認定為 PD-L1 表現陽性（依據符合當地標準的核准檢測判定），必須曾接受免疫檢查點抑制劑作為局部晚期/轉移性疾病的第一線治療所有患者均必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1) 患者已提供知情同意
2) 患者願意且能夠遵守試驗計畫書所述的試驗門診和程序
3) 年滿 18 歲的男性或女性
4) 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 或 1
5) 實驗室測量，血球計數：
a) 第一劑試驗治療前血紅素必須 ? 9 g/dL。允許為了符合紅血球輸注資格，而在排除條件 4 規定的時間範圍內輸注紅血球。
a) 在開始試驗治療前 2 週內未給予生長因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數至少 1.5 × 109/L
b) 血小板至少 100 × 109/L
6) 實驗室測量，腎功能：
a) 患者以 Cockcroft Gault 公式計算的肌酸酐清除率必須至少為 30 mL/min，顯示具有適當的腎功能
7) 依據下列條件，顯示具有足夠的肝功能：
a) 天門冬胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
b) 丙胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × ULN，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
c) 膽紅素低於或等於 1.5 × ULN，或者若患者有資料顯示具有吉伯特氏症候群病史或同等基因病況，則為低於或等於 3.0 × ULN
8) 已完成治療前的血液交叉配對
9) 與異性間有性行為且具生育能力的男性和女性患者必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法，如附錄 5 所述
10) 患有根據 RECIST 第 1.1 版之可測量的疾病。有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
11) 依試驗主持人意見，患者預期壽命必須為 3 個月或更久。
安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組的患者必須符合以下群組特定納入條件：
12) 患者先前未曾依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 和人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 檢測結果為陰性）接受治療。
13) 依據符合當地標準的核准檢測，確認腫瘤的 PD-L1 檢測結果為陰性的患者。
14) 若已在納入前的至少 6 個月完成，則允許曾接受全身性治療作為前導性和/或輔助性療法和/或治癒性目的放射療法。
2) 附註：維持療法不計入單獨的療法線數。
安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組的患者必須符合下列群組特定納入條件：
15) 患者患有依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），ER、PR 和 HER2 檢測結果為陰性），且曾為無法切除、局部晚期/轉移性疾病接受 1 線療法。患者必須曾以前導性療法、輔助性療法或曾為局部晚期/轉移性疾病接受 taxane 類治療
16) 若患者的腫瘤經認定為 PD-L1 表現陽性（依據符合當地標準的核准檢測判定），必須曾接受免疫檢查點抑制劑作為局部晚期/轉移性疾病的第一線治療
1) 患者已提供知情同意
2) 患者願意且能夠遵守試驗計畫書所述的試驗門診和程序
3) 年滿 18 歲的男性或女性
4) 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 或 1
5) 實驗室測量，血球計數：
a) 第一劑試驗治療前血紅素必須 ? 9 g/dL。允許為了符合紅血球輸注資格，而在排除條件 4 規定的時間範圍內輸注紅血球。
a) 在開始試驗治療前 2 週內未給予生長因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數至少 1.5 × 109/L
b) 血小板至少 100 × 109/L
6) 實驗室測量，腎功能：
a) 患者以 Cockcroft Gault 公式計算的肌酸酐清除率必須至少為 30 mL/min，顯示具有適當的腎功能
7) 依據下列條件，顯示具有足夠的肝功能：
a) 天門冬胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
b) 丙胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × ULN，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
c) 膽紅素低於或等於 1.5 × ULN，或者若患者有資料顯示具有吉伯特氏症候群病史或同等基因病況，則為低於或等於 3.0 × ULN
8) 已完成治療前的血液交叉配對
9) 與異性間有性行為且具生育能力的男性和女性患者必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法，如附錄 5 所述
10) 患有根據 RECIST 第 1.1 版之可測量的疾病。有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
11) 依試驗主持人意見，患者預期壽命必須為 3 個月或更久。
安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組的患者必須符合以下群組特定納入條件：
12) 患者先前未曾依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 和人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 檢測結果為陰性）接受治療。
13) 依據符合當地標準的核准檢測，確認腫瘤的 PD-L1 檢測結果為陰性的患者。
14) 若已在納入前的至少 6 個月完成，則允許曾接受全身性治療作為前導性和/或輔助性療法和/或治癒性目的放射療法。
2) 附註：維持療法不計入單獨的療法線數。
安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組的患者必須符合下列群組特定納入條件：
15) 患者患有依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），ER、PR 和 HER2 檢測結果為陰性），且曾為無法切除、局部晚期/轉移性疾病接受 1 線療法。患者必須曾以前導性療法、輔助性療法或曾為局部晚期/轉移性疾病接受 taxane 類治療
16) 若患者的腫瘤經認定為 PD-L1 表現陽性（依據符合當地標準的核准檢測判定），必須曾接受免疫檢查點抑制劑作為局部晚期/轉移性疾病的第一線治療所有患者均必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1) 患者已提供知情同意
2) 患者願意且能夠遵守試驗計畫書所述的試驗門診和程序
3) 年滿 18 歲的男性或女性
4) 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 或 1
5) 實驗室測量，血球計數：
a) 第一劑試驗治療前血紅素必須 ? 9 g/dL。允許為了符合紅血球輸注資格，而在排除條件 4 規定的時間範圍內輸注紅血球。
a) 在開始試驗治療前 2 週內未給予生長因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數至少 1.5 × 109/L
b) 血小板至少 100 × 109/L
6) 實驗室測量，腎功能：
a) 患者以 Cockcroft Gault 公式計算的肌酸酐清除率必須至少為 30 mL/min，顯示具有適當的腎功能
7) 依據下列條件，顯示具有足夠的肝功能：
a) 天門冬胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
b) 丙胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × ULN，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
c) 膽紅素低於或等於 1.5 × ULN，或者若患者有資料顯示具有吉伯特氏症候群病史或同等基因病況，則為低於或等於 3.0 × ULN
8) 已完成治療前的血液交叉配對
9) 與異性間有性行為且具生育能力的男性和女性患者必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法，如附錄 5 所述
10) 患有根據 RECIST 第 1.1 版之可測量的疾病。有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
11) 依試驗主持人意見，患者預期壽命必須為 3 個月或更久。
安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組的患者必須符合以下群組特定納入條件：
12) 患者先前未曾依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 和人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 檢測結果為陰性）接受治療。
13) 依據符合當地標準的核准檢測，確認腫瘤的 PD-L1 檢測結果為陰性的患者。
14) 若已在納入前的至少 6 個月完成，則允許曾接受全身性治療作為前導性和/或輔助性療法和/或治癒性目的放射療法。
2) 附註：維持療法不計入單獨的療法線數。
安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組的患者必須符合下列群組特定納入條件：
15) 患者患有依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），ER、PR 和 HER2 檢測結果為陰性），且曾為無法切除、局部晚期/轉移性疾病接受 1 線療法。患者必須曾以前導性療法、輔助性療法或曾為局部晚期/轉移性疾病接受 taxane 類治療
16) 若患者的腫瘤經認定為 PD-L1 表現陽性（依據符合當地標準的核准檢測判定），必須曾接受免疫檢查點抑制劑作為局部晚期/轉移性疾病的第一線治療
主要排除條件
所有患者均必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1) 患者已提供知情同意
2) 患者願意且能夠遵守試驗計畫書所述的試驗門診和程序
3) 年滿 18 歲的男性或女性
4) 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 或 1
5) 實驗室測量，血球計數：
a) 第一劑試驗治療前血紅素必須 ? 9 g/dL。允許為了符合紅血球輸注資格，而在排除條件 4 規定的時間範圍內輸注紅血球。
a) 在開始試驗治療前 2 週內未給予生長因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數至少 1.5 × 109/L
b) 血小板至少 100 × 109/L
6) 實驗室測量，腎功能：
a) 患者以 Cockcroft Gault 公式計算的肌酸酐清除率必須至少為 30 mL/min，顯示具有適當的腎功能
7) 依據下列條件，顯示具有足夠的肝功能：
a) 天門冬胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
b) 丙胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × ULN，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
c) 膽紅素低於或等於 1.5 × ULN，或者若患者有資料顯示具有吉伯特氏症候群病史或同等基因病況，則為低於或等於 3.0 × ULN
8) 已完成治療前的血液交叉配對
9) 與異性間有性行為且具生育能力的男性和女性患者必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法，如附錄 5 所述
10) 患有根據 RECIST 第 1.1 版之可測量的疾病。有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
11) 依試驗主持人意見，患者預期壽命必須為 3 個月或更久。
安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組的患者必須符合以下群組特定納入條件：
12) 患者先前未曾依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 和人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 檢測結果為陰性）接受治療。
13) 依據符合當地標準的核准檢測，確認腫瘤的 PD-L1 檢測結果為陰性的患者。
14) 若已在納入前的至少 6 個月完成，則允許曾接受全身性治療作為前導性和/或輔助性療法和/或治癒性目的放射療法。
2) 附註：維持療法不計入單獨的療法線數。
安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組的患者必須符合下列群組特定納入條件：
15) 患者患有依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），ER、PR 和 HER2 檢測結果為陰性），且曾為無法切除、局部晚期/轉移性疾病接受 1 線療法。患者必須曾以前導性療法、輔助性療法或曾為局部晚期/轉移性疾病接受 taxane 類治療
16) 若患者的腫瘤經認定為 PD-L1 表現陽性（依據符合當地標準的核准檢測判定），必須曾接受免疫檢查點抑制劑作為局部晚期/轉移性疾病的第一線治療所有患者均必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1) 患者已提供知情同意
2) 患者願意且能夠遵守試驗計畫書所述的試驗門診和程序
3) 年滿 18 歲的男性或女性
4) 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 或 1
5) 實驗室測量，血球計數：
a) 第一劑試驗治療前血紅素必須 ? 9 g/dL。允許為了符合紅血球輸注資格，而在排除條件 4 規定的時間範圍內輸注紅血球。
a) 在開始試驗治療前 2 週內未給予生長因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數至少 1.5 × 109/L
b) 血小板至少 100 × 109/L
6) 實驗室測量，腎功能：
a) 患者以 Cockcroft Gault 公式計算的肌酸酐清除率必須至少為 30 mL/min，顯示具有適當的腎功能
7) 依據下列條件，顯示具有足夠的肝功能：
a) 天門冬胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
b) 丙胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × ULN，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
c) 膽紅素低於或等於 1.5 × ULN，或者若患者有資料顯示具有吉伯特氏症候群病史或同等基因病況，則為低於或等於 3.0 × ULN
8) 已完成治療前的血液交叉配對
9) 與異性間有性行為且具生育能力的男性和女性患者必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法，如附錄 5 所述
10) 患有根據 RECIST 第 1.1 版之可測量的疾病。有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
11) 依試驗主持人意見，患者預期壽命必須為 3 個月或更久。
安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組的患者必須符合以下群組特定納入條件：
12) 患者先前未曾依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 和人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 檢測結果為陰性）接受治療。
13) 依據符合當地標準的核准檢測，確認腫瘤的 PD-L1 檢測結果為陰性的患者。
14) 若已在納入前的至少 6 個月完成，則允許曾接受全身性治療作為前導性和/或輔助性療法和/或治癒性目的放射療法。
2) 附註：維持療法不計入單獨的療法線數。
安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組的患者必須符合下列群組特定納入條件：
15) 患者患有依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），ER、PR 和 HER2 檢測結果為陰性），且曾為無法切除、局部晚期/轉移性疾病接受 1 線療法。患者必須曾以前導性療法、輔助性療法或曾為局部晚期/轉移性疾病接受 taxane 類治療
16) 若患者的腫瘤經認定為 PD-L1 表現陽性（依據符合當地標準的核准檢測判定），必須曾接受免疫檢查點抑制劑作為局部晚期/轉移性疾病的第一線治療
1) 患者已提供知情同意
2) 患者願意且能夠遵守試驗計畫書所述的試驗門診和程序
3) 年滿 18 歲的男性或女性
4) 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 或 1
5) 實驗室測量，血球計數：
a) 第一劑試驗治療前血紅素必須 ? 9 g/dL。允許為了符合紅血球輸注資格，而在排除條件 4 規定的時間範圍內輸注紅血球。
a) 在開始試驗治療前 2 週內未給予生長因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數至少 1.5 × 109/L
b) 血小板至少 100 × 109/L
6) 實驗室測量，腎功能：
a) 患者以 Cockcroft Gault 公式計算的肌酸酐清除率必須至少為 30 mL/min，顯示具有適當的腎功能
7) 依據下列條件，顯示具有足夠的肝功能：
a) 天門冬胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
b) 丙胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × ULN，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
c) 膽紅素低於或等於 1.5 × ULN，或者若患者有資料顯示具有吉伯特氏症候群病史或同等基因病況，則為低於或等於 3.0 × ULN
8) 已完成治療前的血液交叉配對
9) 與異性間有性行為且具生育能力的男性和女性患者必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法，如附錄 5 所述
10) 患有根據 RECIST 第 1.1 版之可測量的疾病。有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
11) 依試驗主持人意見，患者預期壽命必須為 3 個月或更久。
安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組的患者必須符合以下群組特定納入條件：
12) 患者先前未曾依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 和人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 檢測結果為陰性）接受治療。
13) 依據符合當地標準的核准檢測，確認腫瘤的 PD-L1 檢測結果為陰性的患者。
14) 若已在納入前的至少 6 個月完成，則允許曾接受全身性治療作為前導性和/或輔助性療法和/或治癒性目的放射療法。
2) 附註：維持療法不計入單獨的療法線數。
安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組的患者必須符合下列群組特定納入條件：
15) 患者患有依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），ER、PR 和 HER2 檢測結果為陰性），且曾為無法切除、局部晚期/轉移性疾病接受 1 線療法。患者必須曾以前導性療法、輔助性療法或曾為局部晚期/轉移性疾病接受 taxane 類治療
16) 若患者的腫瘤經認定為 PD-L1 表現陽性（依據符合當地標準的核准檢測判定），必須曾接受免疫檢查點抑制劑作為局部晚期/轉移性疾病的第一線治療所有患者均必須符合以下全部納入條件，方有資格參與本試驗：
1) 患者已提供知情同意
2) 患者願意且能夠遵守試驗計畫書所述的試驗門診和程序
3) 年滿 18 歲的男性或女性
4) 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數必須為 0 或 1
5) 實驗室測量，血球計數：
a) 第一劑試驗治療前血紅素必須 ? 9 g/dL。允許為了符合紅血球輸注資格，而在排除條件 4 規定的時間範圍內輸注紅血球。
a) 在開始試驗治療前 2 週內未給予生長因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數至少 1.5 × 109/L
b) 血小板至少 100 × 109/L
6) 實驗室測量，腎功能：
a) 患者以 Cockcroft Gault 公式計算的肌酸酐清除率必須至少為 30 mL/min，顯示具有適當的腎功能
7) 依據下列條件，顯示具有足夠的肝功能：
a) 天門冬胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × 正常值上限 (ULN)，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
b) 丙胺酸轉胺?低於或等於 2.5 × ULN，或肝臟轉移患者為低於或等於 5 × ULN
c) 膽紅素低於或等於 1.5 × ULN，或者若患者有資料顯示具有吉伯特氏症候群病史或同等基因病況，則為低於或等於 3.0 × ULN
8) 已完成治療前的血液交叉配對
9) 與異性間有性行為且具生育能力的男性和女性患者必須同意使用試驗計畫書所指定的避孕方法，如附錄 5 所述
10) 患有根據 RECIST 第 1.1 版之可測量的疾病。有關先前曾接受過放射療法的病灶，僅當放射療法後有明確紀錄顯示該部位疾病惡化時，才可視為可測量疾病。
11) 依試驗主持人意見，患者預期壽命必須為 3 個月或更久。
安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 1 組和第 2 期第 1 組的患者必須符合以下群組特定納入條件：
12) 患者先前未曾依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），雌激素受體 (ER)、黃體素受體 (PR) 和人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 檢測結果為陰性）接受治療。
13) 依據符合當地標準的核准檢測，確認腫瘤的 PD-L1 檢測結果為陰性的患者。
14) 若已在納入前的至少 6 個月完成，則允許曾接受全身性治療作為前導性和/或輔助性療法和/或治癒性目的放射療法。
2) 附註：維持療法不計入單獨的療法線數。
安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組
除了符合所有患者的納入條件外，納入安全性導入第 2 組和第 2 期第 2 組的患者必須符合下列群組特定納入條件：
15) 患者患有依據最近一次分析之組織切片或其他病理學檢體而在組織學或細胞學上確認的無法切除、局部晚期或 mTNBC（定義為依據最新版美國臨床腫瘤學會 (ASCO)/美國病理學會 (CAP) 準則（附錄 9），ER、PR 和 HER2 檢測結果為陰性），且曾為無法切除、局部晚期/轉移性疾病接受 1 線療法。患者必須曾以前導性療法、輔助性療法或曾為局部晚期/轉移性疾病接受 taxane 類治療
16) 若患者的腫瘤經認定為 PD-L1 表現陽性（依據符合當地標準的核准檢測判定），必須曾接受免疫檢查點抑制劑作為局部晚期/轉移性疾病的第一線治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
168 人
