2022-09-03 - 2028-12-31
Phase III
終止收納9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第 3 期試驗，對於未帶有上皮細胞生長因子受體或間變性淋巴瘤激酶基因體腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌患者，評估以 Zimberelimab 和 Domvanalimab 加上化療相較於 Pembrolizumab 加上化療作為第一線治療
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/10/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
液劑
主成份
Zimberelimab (AB122)
劑型
injection
劑量
120mg
評估指標
主要納入條件
2) 預期壽命 ? 3 個月。
3) 經病理學檢查證實同時符合下列兩項標準的 NSCLC：
a) 納入時已證實患有第 IV 期 NSCLC 疾病的證據（依據 AJCC，第八版）。
b) 經證實表皮生長因子受體 (EGFR) 和間變性淋巴瘤激? (ALK) 突變的檢測結果為陰性。
註：若狀態未知，必須進行 EGFR 或 ALK 突變的腫瘤檢測（第 6.3.9 節）。
4) ROS 原致癌基因 1 (ROS1)、神經營養酪胺酸受體激? (NTRK)、原致癌基因 B-raf (BRAF)、RET 突變或其他具有核准療法的可行動驅動基因（可作用基因體改變）中，並無已知的基因體變化。若狀態未知，則不需要進行檢測。
5) 在隨機分配之前，提供足量未經放射治療部位之腫瘤活體組織切片，以評估 PD-L1 的狀態。參與者確診為轉移性疾病後，最好使用福馬林固定樣本。若無法獲得新鮮切片，將允許在接受輔助性/前導性化學治療前取得切片。骨骼切片和細針抽吸並非合適的組織。若無法取得組織，將需要在納入試驗前取得新的切片。
6) 未曾接受轉移性 NSCLC 的全身性治療。如果輔助/前導性化學治療在開始試驗治療前至少 12 個月完成，則接受輔助或前導性化學治療的參與者符合資格。
7) 依據試驗主持人評估的 RECIST 版本 1.1 標準，患有依據 CT 或 MRI 的可測量疾病（試驗計畫書附件 7）。位於先前輻照區域的腫瘤病灶，若自輻照以來在此類病灶中已顯示惡化，則視為是可測量的。
8) 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1
9) 器官功能要求：
器官功能
狀態
參數
適當血液計數
開始給予試驗藥物後 2 個星期未接受輸血或生長因子支援
血紅素 ? 9 g/dL， ANC ? 1500/mm3，血小板 ? 100,000/μL
肝臟功能良好
膽紅素 ? 1.5 ULN，AST 和 ALT ? 2.5 ULN，若已知患有肝臟轉移則為 ? 5 ULN，血清白蛋白 ＞ 3 g/dL
肌酸酐清除率
以 Cockcroft-Gault 公式{Cockcroft 1976}評估，給藥 cisplatin（順鉑）的參與者至少 45 mL/min (60 mL/min)。
肌酸酐清除率估計值使用 Cockcroft-Gault 公式以 mL/min 計算。在超重或肥胖者（BMI = 25 或以上）中，使用替代體重指標，例如理想的體重，以計算肌酸酐清除率，這可能提供比總體重更準確的腎功能估計值。
10) 出生時為男性與出生時為女性，具備生育能力的參與者進行性交時，必須同意使用試驗計畫書規定之避孕方法，如試驗計畫書附錄 4所述。
11) 願意且能遵守本試驗計畫書之要求與限制。在篩選/第 -1 天符合下列任何排除條件的參與者不具備納入本試驗的資格（任何免除評估患者資格不被允許或提供）：
1) 出現混合型小細胞肺癌 (SCLC) 和 NSCLC 組織學型態。
2) 血清驗孕結果呈陽性，或者參與者正在哺乳或計畫在試驗期間及在最後一劑試驗藥物後需要避孕的期間哺乳。
3) 曾接受任何 anti-PD-1、anti-PD-L1 或任何其他標靶免疫檢查點抗體的治療。接受 PD-(L)1 抑制劑作為早期 NSCLC 治療一部分的參與者，包括前導性治療/輔助治療情況均不符合資格。
4) 已知對試驗藥物、代謝物或配方賦型劑過敏
5) 需要持續接受第 5.6.3 節所列的任何禁用藥物的治療或先前曾使用任何禁用藥物。
6) 患有活動性續發性惡性腫瘤，或在納入前 3 年患有活動性續發性惡性腫瘤。若參與者有惡性腫瘤的病史，且已完全治療、在納入前無活動性癌症證據至少 3 年，或已手術治癒腫瘤且復發風險低（例如非黑色素瘤皮膚癌、經組織學確認完全切除原位癌或類似癌症）則可允許納入。
7) 患有活動性自體免疫疾病，而在過去 2 年內曾需要接受全身性治療（即：使用疾病修飾藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物）。補充療法（例如：甲狀腺素、胰島素，或用於腎上腺或腦垂體功能不全的生理皮質類固醇替代療法等）不視為一種全身性治療。
8) 正在接受慢性全身性類固醇治療。將允許使用局部類固醇、吸入型類固醇、鼻腔型類固醇和眼中類固醇。
9) 有顯著的第三空間液體滯留（例如腹水或肋膜積液）且不適合需要的重複引流
10) 已知患有活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移和/或癌性腦膜炎。若參與者在納入前已患有穩定之 CNS 疾病至少 4 星期，且所有神經症狀均回到基期、無新發生或增大的腦部轉移證據，且於開始試驗治療前至少 14 天無需使用類固醇，則可參與試驗。無論臨床穩定性如何，所有罹患癌性腦膜炎的參與者都會被排除。
11) 符合下列任何心臟疾病條件：
a) 在納入 6 個月期間發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
b) 有嚴重心室心律不整（即：心室心跳過速或心室纖維顫動）、高等級房室傳導阻滯或需要抗心律不整藥物的其他心律不整（不包括使用抗心律不整藥物控制良好的心房顫動）、QT 間期延長的病史。
c) NYHA 第 III 級以上鬱血性心臟衰竭，或已知左心室射出分率低於 40%。
12) 在納入 6 個月期間患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）或胃腸道穿孔。
13) 有（非感染性）肺炎/間質性肺病的病史，需要類固醇治療，或目前患有肺炎/間質性肺病。
14) 在第一劑試驗介入的 2 星期內接受放射線治療，或在第一次試驗治療的 6 個月期間肺部放射線治療劑量 ＞ 30 Gy。參與者必須已從所有輻射相關毒性恢復至 ? 第 1 級，不需要皮質類固醇，且未曾患有放射性肺炎。
15) 曾接受異體組織／實體器官移植。
16) 在計劃治療開始的 30 天內接種過活病毒疫苗。允許接種不含活病毒的季節性流感和 COVID-19 疫苗。
17) 患有需要治療（例如：抗生素）的活動性感染。
18) 已知有 HIV-1 或 2 病史且病毒量不受控制（即：?200 copies/mL 或 CD4+ T 細胞計數 ＜ 350 cells/μL），或正在使用可能干擾試驗藥物代謝的藥物。只有當地衛生主管機關規定時，才須於篩選時進行 HIV 檢查。
19) 已知患有急性 B 型肝炎、已知患有活動性未治療疾病的慢性 B 型肝炎感染，或已知患有活動性 C 肝感染。在有 B 型肝炎 (HBV) 或 C 型肝炎(HCV) 病史的參與者中，將排除可測得病毒量的參與者。只有當地衛生主管機關規定時，才須於篩選時進行肝炎檢查。
20) 患有其他同時存在的醫療或精神疾病，且根據試驗主持人的判斷，可能混淆研究判讀或阻止完成研究程序和後續檢查。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
65 人
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全球人數
1069 人
