計劃書編號GS-US-624-6376
試驗執行中
2023-03-01 - 2029-04-01
Phase II
尚未開始3
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項評估新型治療組合在肺癌患者中的安全性和療效的2期平台試驗
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
肺癌
試驗目的
此為一項第 2 期、開放性、多中心、隨機對照、平台試驗，旨在評估肺癌患者的新治療組合。此平台試驗將包含多項平行納入的子試驗。每項子試驗都將包含多個試驗性治療組，以進行評估。將利用試驗基礎設施，在試驗期間增加新的子試驗或試驗性治療組合，以有效檢測和建立概念驗證臨床資料。參與者將必須符合主要試驗計畫書和子試驗試驗計畫書的資格條件，以及任何適用的治療組特定資格條件。
子試驗-01之目的為了解zimberelimab、domvanalimab、sacituzumab govitecan 和 etrumadenant 的不同試驗性藥物組合相較於已核准的 NSCLC 治療是否安全且有效。
子試驗-02之目的為了解zimberelimab、sacituzumab govitecan和 etrumadenant的不同試驗性藥物的組合，對於之前接受 NSCLC 治療後癌症已惡化的患者是否安全且有效。
藥品名稱
液劑
液劑
注射用凍晶粉末
錠劑
液劑
注射用凍晶粉末
錠劑
主成份
Zimberelimab
Domvanalimab
Sacituzumab Govitecan
Etrumadenant
Domvanalimab
Sacituzumab Govitecan
Etrumadenant
劑型
084
084
048
110
084
048
110
劑量
120 mg/4mL
300 mg
180 mg
50 mg, 75 mg
300 mg
180 mg
50 mg, 75 mg
評估指標
客觀反應率 (ORR)，定義為達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的參與者比例。CR 和 PR 必須在第一次偵測到反應至少 4 週後確認，且由試驗主持人根據 RECIST 第 1.1 版評估
主要納入條件
Participants assigned male at birth and participants assigned female at birth and members of all
races and ethnic groups are eligible for this study. Participants must meet all of the inclusion
criteria specified in each substudy protocol to be eligible for participation in this study (no
waivers for participant eligibility will be offered or permitted).
races and ethnic groups are eligible for this study. Participants must meet all of the inclusion
criteria specified in each substudy protocol to be eligible for participation in this study (no
waivers for participant eligibility will be offered or permitted).
主要排除條件
Participants assigned male at birth and participants assigned female at birth and members of all
races and ethnic groups are eligible for this study. Participants must meet all of the inclusion
criteria specified in each substudy protocol to be eligible for participation in this study (no
waivers for participant eligibility will be offered or permitted).
races and ethnic groups are eligible for this study. Participants must meet all of the inclusion
criteria specified in each substudy protocol to be eligible for participation in this study (no
waivers for participant eligibility will be offered or permitted).
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
121 人
-
全球人數
562 人
