2023-02-01 - 2025-12-31
Phase III
召募中5
終止收納1
ICD-10E78.1
純高三酸甘油酯血症
ICD-9272.1
純高甘油脂血症
一項第三期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，探討 Olezarsen (ISIS 678354) 以皮下注射方式用於重度高三酸甘油酯血症患者
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試驗申請者
美捷國際有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲（或簽署同意書當天符合國家對成人的定義，以年齡較長者為準）
3.導入期和資格判定期的空腹三酸甘油酯 (triglyceride, TG) ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)，如下所述：
a.篩選導入就診時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)。如果空腹三酸甘油酯 ＜ 500 mg/dL 且 ≥ 350 mg/dL (3.95 mmol/L)，則可進行最多 2 次額外檢測，並以檢測平均值判定資格
b.篩選資格判定就診時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)。如果空腹三酸甘油酯 ＜ 500 mg/dL 且 ≥ 350 mg/dL (3.95 mmol/L)，則可進行最多 2 次額外檢測，並以檢測平均值判定資格
4.患者必須正在接受降血脂療法，且應遵從當地準則的標準照護 (standard of care, SOC)。降血脂藥物應在篩選前最佳化和維持穩定至少 4 週，以將這些藥物在試驗期間的變化降至最低。若患者使用非處方 (over-the-counter, OTC) omega-3 脂肪酸，應盡一切努力維持相同品牌直到試驗結束。
5.滿足下列條件：
a.女性：必須未懷孕且非哺乳中，並符合下列任一條件：
•手術絕育（例如：輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術）
•停經後（定義為 ＞ 55 歲女性自發性無月經 12 個月，或 ≤ 55 歲女性自發性無月經 12 個月、無其他醫療原因，且濾泡刺激素 (follicle-stimulating hormone, FSH) 濃度落在檢測實驗室的停經後範圍內）
•禁慾*，或
•如果具生育能力且發生性關係，自簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗藥物（olezarsen 或安慰劑）後至少 30 週為止，必須同意使用一種高度有效的避孕方法
b.男性：手術絕育、禁慾*，或如果與具生育能力女性發生性關係，自簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗藥物（olezarsen 或安慰劑）後至少 30 週為止，患者必須使用一種高度有效的避孕方法
* 僅有完全禁慾才是可接受的禁慾法，亦即：若符合患者偏好的平常生活形態。週期性禁慾 [例如：安全期法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法]、宣稱在試驗期間禁慾、以及性交中斷法都是不被接受的避孕法
6.患者必須願意盡可能遵守飲食和生活方式的建議。1.必須已提供書面受試者同意書（經簽署並註明日期）和當地法律要求的任何授權，且能夠遵守所有試驗要求。
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲（或簽署同意書當天符合國家對成人的定義，以年齡較長者為準）
3.導入期和資格判定期的空腹三酸甘油酯 (triglyceride, TG) ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)，如下所述：
a.篩選導入就診時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)。如果空腹三酸甘油酯 ＜ 500 mg/dL 且 ≥ 350 mg/dL (3.95 mmol/L)，則可進行最多 2 次額外檢測，並以檢測平均值判定資格
b.篩選資格判定就診時空腹三酸甘油酯 ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L)。如果空腹三酸甘油酯 ＜ 500 mg/dL 且 ≥ 350 mg/dL (3.95 mmol/L)，則可進行最多 2 次額外檢測，並以檢測平均值判定資格
4.患者必須正在接受降血脂療法，且應遵從當地準則的標準照護 (standard of care, SOC)。降血脂藥物應在篩選前最佳化和維持穩定至少 4 週，以將這些藥物在試驗期間的變化降至最低。若患者使用非處方 (over-the-counter, OTC) omega-3 脂肪酸，應盡一切努力維持相同品牌直到試驗結束。
5.滿足下列條件：
a.女性：必須未懷孕且非哺乳中，並符合下列任一條件：
•手術絕育（例如：輸卵管結紮、子宮切除術、雙側輸卵管切除術、雙側卵巢切除術）
•停經後（定義為 ＞ 55 歲女性自發性無月經 12 個月，或 ≤ 55 歲女性自發性無月經 12 個月、無其他醫療原因，且濾泡刺激素 (follicle-stimulating hormone, FSH) 濃度落在檢測實驗室的停經後範圍內）
•禁慾*，或
•如果具生育能力且發生性關係，自簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗藥物（olezarsen 或安慰劑）後至少 30 週為止，必須同意使用一種高度有效的避孕方法
b.男性：手術絕育、禁慾*，或如果與具生育能力女性發生性關係，自簽署受試者同意書起，直到最後一劑試驗藥物（olezarsen 或安慰劑）後至少 30 週為止，患者必須使用一種高度有效的避孕方法
* 僅有完全禁慾才是可接受的禁慾法，亦即：若符合患者偏好的平常生活形態。週期性禁慾 [例如：安全期法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法]、宣稱在試驗期間禁慾、以及性交中斷法都是不被接受的避孕法
6.患者必須願意盡可能遵守飲食和生活方式的建議。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
390 人
