計劃書編號NN9924-4309
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04017832
2019-08-20 - 2022-03-01
Phase III
終止收納4
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
PIONEER 12 多地區臨床試驗：針對接受 metformin 治療的第2型糖尿病受試者，比較口服 semaglutide 與 sitagliptin 的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
第2型糖尿病
試驗目的
主要目標
針對第2型糖尿病 (T2D) 受試者，比較口服 semaglutide 三種每日一次劑量 (3、7、14 mg)，與每日一次 sitagliptin 100 mg (兩種藥物皆併用 metformin)，對於血糖控制的影響。
次要目標
- 針對 T2D 受試者，比較口服 semaglutide 三種每日一次劑量 (3、7、14 mg) ，與每日一次 sitagliptin 100 mg (兩種藥物皆併用 metformin)，對於體重的影響。
- 針對 T2D 受試者，比較口服 semaglutide 三種每日一次劑量 (3、7、14 mg) ，與每日一次 sitagliptin 100 mg (兩種藥物皆併用 metformin)的安全性及耐受性。
藥品名稱
Semaglutide Tablets
主成份
Semaglutide
劑型
Tablets
劑量
3 mg / 7 mg / 14 mg
評估指標
主要評估指標：
自基準點至第 26 週的糖化血色素 (HbA1c) 變化
次要評估指標：
- 自基準點至第 26 週的體重 (kg) 變化
- 自基準點至第 26 週的空腹血漿葡萄糖變化
- 受試者於第 26 週後是否達到 (是/否) HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol) (美國糖尿病學會目標)
- 暴露試驗藥物期間，在治療期間出現的不良事件數 (treatment-emergent adverse event，TEAE)，評估至最多約 31 週
- 暴露試驗藥物期間，在治療期間出現的重度或有確認血糖且有症狀的低血糖事件，評估至最多約 31 週
自基準點至第 26 週的糖化血色素 (HbA1c) 變化
次要評估指標：
- 自基準點至第 26 週的體重 (kg) 變化
- 自基準點至第 26 週的空腹血漿葡萄糖變化
- 受試者於第 26 週後是否達到 (是/否) HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol) (美國糖尿病學會目標)
- 暴露試驗藥物期間，在治療期間出現的不良事件數 (treatment-emergent adverse event，TEAE)，評估至最多約 31 週
- 暴露試驗藥物期間，在治療期間出現的重度或有確認血糖且有症狀的低血糖事件，評估至最多約 31 週
主要納入條件
主要納入條件：
- 在進行任何試驗相關活動前取得知情同意。試驗相關活動是指試驗中進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
- 簽署受試者同意書時，年滿 18 歲的男性或女性患者。.
僅適用於阿爾及利亞：簽署受試者同意書時，年滿 19 歲的男性或女性患者。
僅適用於台灣：簽署受試者同意書時，年滿 20 歲的男性或女性患者。
- 篩選日前 >= 60 天，診斷出第2型糖尿病。
- HbA1C 介於 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) 之間 (上下限皆包括在內)。
- 篩選日前每天使用穩定劑量的 metformin (根據受試者病歷記載，劑量 >= 1500 mg 或為最高耐受劑量) >=60 天。
- 在進行任何試驗相關活動前取得知情同意。試驗相關活動是指試驗中進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
- 簽署受試者同意書時，年滿 18 歲的男性或女性患者。.
僅適用於阿爾及利亞：簽署受試者同意書時，年滿 19 歲的男性或女性患者。
僅適用於台灣：簽署受試者同意書時，年滿 20 歲的男性或女性患者。
- 篩選日前 >= 60 天，診斷出第2型糖尿病。
- HbA1C 介於 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) 之間 (上下限皆包括在內)。
- 篩選日前每天使用穩定劑量的 metformin (根據受試者病歷記載，劑量 >= 1500 mg 或為最高耐受劑量) >=60 天。
主要排除條件
主要排除條件：
- 懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性，或具有生育能力且未使用高效避孕方法 (適當避孕措施依當地法規或臨床常規規定)。
- 具有第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN 2)或髓質甲狀腺癌 (MTC) 之家族病史或個人病史，家族定義為一等親。
- 過去或目前患有胰臟炎 (急性或慢性)。
- 曾接受胃部重大手術，可能影響試驗藥物的吸收 (例如次全胃切除術、全胃切除術、袖狀胃切除術、胃繞道手術)。
- 篩選日前 180 天內及隨機分配日前曾出現下列任一情況：心肌梗塞、中風，或者因不穩定型心絞痛或暫時性腦缺血而住院。
- 目前患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級之心衰竭。
- 篩選當天時已知預定進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈的血管重建術。
- 腎功能不全，評估依據慢性腎臟疾病流行病學合作小組公式 (CKD-EPI)估計之腎絲球過濾率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2。
- 受試者丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
- 控制不良及可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。篩選前 90 天內或自篩選至隨機分配期間，由眼科醫師或其他適當的合格專業醫護人員，進行藥物散瞳之眼底鏡檢查，確認受試者的眼部狀態。眼底攝影使用的數位攝影機若可進行未散瞳之眼底鏡檢查，則允許檢查前不需散瞳。
- 目前或在篩選當天前 5 年內患有惡性腫瘤；基底細胞、鱗狀細胞皮膚癌及任何原位癌，可以參加試驗。
- 懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性，或具有生育能力且未使用高效避孕方法 (適當避孕措施依當地法規或臨床常規規定)。
- 具有第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN 2)或髓質甲狀腺癌 (MTC) 之家族病史或個人病史，家族定義為一等親。
- 過去或目前患有胰臟炎 (急性或慢性)。
- 曾接受胃部重大手術，可能影響試驗藥物的吸收 (例如次全胃切除術、全胃切除術、袖狀胃切除術、胃繞道手術)。
- 篩選日前 180 天內及隨機分配日前曾出現下列任一情況：心肌梗塞、中風，或者因不穩定型心絞痛或暫時性腦缺血而住院。
- 目前患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級之心衰竭。
- 篩選當天時已知預定進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈的血管重建術。
- 腎功能不全，評估依據慢性腎臟疾病流行病學合作小組公式 (CKD-EPI)估計之腎絲球過濾率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2。
- 受試者丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2.5 倍正常值上限 (ULN)。
- 控制不良及可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。篩選前 90 天內或自篩選至隨機分配期間，由眼科醫師或其他適當的合格專業醫護人員，進行藥物散瞳之眼底鏡檢查，確認受試者的眼部狀態。眼底攝影使用的數位攝影機若可進行未散瞳之眼底鏡檢查，則允許檢查前不需散瞳。
- 目前或在篩選當天前 5 年內患有惡性腫瘤；基底細胞、鱗狀細胞皮膚癌及任何原位癌，可以參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
1444 人
