計劃書編號V116-006
試驗已結束
2022-07-01 - 2024-03-31
Phase III
終止收納2
一項第3期臨床試驗，針對50歲以上曾接種肺炎鏈球菌疫苗的成人，評估V116之安全性、耐受性和免疫原性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
肺炎鏈球菌感染症
試驗目的
主要目的
• 目的：依據發生不良事件（AE）的受試者比例，評估V116的安全性和耐受性。
• 目的：針對V116中包含的所有血清型，評估在接種疫苗後30天時的血清型特異性調理吞噬活性（OPA）幾何平均效價（GMT）。
次要目的
• 目的：針對V116中包含的所有血清型，評估在接種疫苗後30天時的血清型特異性免疫球蛋白G（IgG）幾何平均濃度（GMC）。
• 目的：針對V116中包含的所有血清型，評估OPA和IgG反應從基期到接種疫苗後30天的血清型特異性幾何平均倍數上升（GMFR），以及達到血清型特異性增加≥4倍的受試者比例。
藥品名稱
Injection
主成份
21 PnPs of serotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B
劑型
Injection
劑量
0.5 mL/ syringe
評估指標
• 接種疫苗後第1天到第5天發生之設定記錄（solicited）的注射部位AE
• 接種疫苗後第1天到第5天發生之設定記錄的全身性AE
• 從第1天到整個試驗參與期間發生之疫苗相關嚴重不良事件（SAE）
• 血清型特異性OPA反應
• 接種疫苗後第1天到第5天發生之設定記錄的全身性AE
• 從第1天到整個試驗參與期間發生之疫苗相關嚴重不良事件（SAE）
• 血清型特異性OPA反應
主要納入條件
如果您符合以下條件，就可能可以參加本試驗：
• 參加本試驗至少1年前接種過肺炎鏈球菌感染症疫苗
• 年滿50歲
試驗醫師或人員會告訴您先前接種的疫苗是否符合參加本試驗的資格。
• 參加本試驗至少1年前接種過肺炎鏈球菌感染症疫苗
• 年滿50歲
試驗醫師或人員會告訴您先前接種的疫苗是否符合參加本試驗的資格。
主要排除條件
可能有一些原因會使您無法參加本試驗。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
700 人
