計劃書編號MK-1026-008
試驗執行中
2022-12-01 - 2031-12-31
Phase III
召募中3
一項第3期、隨機分配試驗，針對先前未接受治療且無TP53畸變的慢性淋巴球性白血病／小淋巴球性淋巴瘤，比較Nemtabrutinib與化學免疫療法的療效和安全性（BELLWAVE-008）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性淋巴球性白血病／小淋巴球性淋巴瘤
試驗目的
對於患有之前未接受治療且無TP53畸變（即17p缺失和／或TP53突變）的慢性淋巴球性白血病／小淋巴球性淋巴瘤（CLL／SLL）受試者，比較Nemtabrutinib與試驗主持人選擇的化學免疫療法（FCR或BR）從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間 (PFS)。
藥品名稱
錠劑
主成份
Nemtabrutinib (MK-1026, formerly known as ARQ 531)
Fludarabine
Cyclophosphamide
Nemtabrutinib (MK-1026, formerly known as ARQ 531)
Fludarabine
Cyclophosphamide
Nemtabrutinib (MK-1026, formerly known as ARQ 531)
劑型
Tablet
Vial
Vial
Tablet
Vial
Vial
Tablet
劑量
5 mg
25mg/mL
1g/VL
20mg
25mg/mL
1g/VL
20mg
評估指標
PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
如果您罹患CLL或SLL且先前尚未接受治療，您能夠參加本試驗。此外，您的血癌細胞不可以具有稱為TP53缺陷的特定基因特性。將使用一項檢測來檢查您的血癌細胞是否存在TP53缺陷。該檢測可能為偽陰性結果（細胞有缺陷，但檢測結果為沒有）或偽陽性結果（細胞沒有缺陷，但檢測結果為有）。如果為偽陰性結果，您可以參加本試驗，但可能無法從試驗治療中獲益。如果出現偽陽性結果，您將不能參加該試驗，即使您可能會從試驗治療中獲益。試驗醫師可以就此與您討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
300 人
