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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-1026-008
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05624554
試驗執行中

2022-12-01 - 2031-12-31

Phase III

召募中3

一項第3期、隨機分配試驗，針對先前未接受治療且無TP53畸變的慢性淋巴球性白血病／小淋巴球性淋巴瘤，比較Nemtabrutinib與化學免疫療法的療效和安全性（BELLWAVE-008）

  • 試驗申請者

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 吳尚儒 血液腫瘤科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 廖碧涵 內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 陳彩雲 血液腫瘤科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

慢性淋巴球性白血病／小淋巴球性淋巴瘤

試驗目的

對於患有之前未接受治療且無TP53畸變（即17p缺失和／或TP53突變）的慢性淋巴球性白血病／小淋巴球性淋巴瘤（CLL／SLL）受試者，比較Nemtabrutinib與試驗主持人選擇的化學免疫療法（FCR或BR）從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間 (PFS)。

藥品名稱

錠劑

主成份

Nemtabrutinib (MK-1026, formerly known as ARQ 531)
Fludarabine
Cyclophosphamide
Nemtabrutinib (MK-1026, formerly known as ARQ 531)

劑型

Tablet
Vial
Vial
Tablet

劑量

5 mg
25mg/mL
1g/VL
20mg

評估指標

PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準

主要納入條件

如果您罹患CLL或SLL且先前尚未接受治療，您能夠參加本試驗。此外，您的血癌細胞不可以具有稱為TP53缺陷的特定基因特性。將使用一項檢測來檢查您的血癌細胞是否存在TP53缺陷。該檢測可能為偽陰性結果（細胞有缺陷，但檢測結果為沒有）或偽陽性結果（細胞沒有缺陷，但檢測結果為有）。如果為偽陰性結果，您可以參加本試驗，但可能無法從試驗治療中獲益。如果出現偽陽性結果，您將不能參加該試驗，即使您可能會從試驗治療中獲益。試驗醫師可以就此與您討論。

主要排除條件

Exclusion Criteria:

Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
Gastrointestinal dysfunction that may affect drug absorption (eg, gastric bypass surgery, gastrectomy)
Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years, except basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, or carcinoma in situ (eg, breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potential curative therapy
History of severe bleeding disorders
Not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    8 人

  • 全球人數

    300 人

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