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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-3475-06B

試驗執行中

2022-12-15 - 2027-12-31

Phase I/II

召募中7

ICD-10C15.9

食道惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9150.9

食道惡性腫瘤

一項針對罹患晚期食道癌且先前曾暴露於PD-1／PD-L1治療的受試者，使用研究性藥劑搭配或不搭配Pembrolizumab（MK-3475）和／或化學治療的第1／2期開放標示、傘式平台設計試驗（KEYMAKER-U06）：06B子試驗。

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人陳明晃血液腫瘤科

臺北榮民總醫院

協同主持人

楊慕華血液腫瘤科
黃宣恩放射診斷科
顏厥全醫學研究部
姜乃榕血液腫瘤科
洪逸平血液腫瘤科
陳天華血液腫瘤科
柳建安放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林振源血液腫瘤科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

邱昌芳血液腫瘤科
連銘渝血液腫瘤科
陳其敬血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人劉怡君放射腫瘤科

臺中榮民總醫院

協同主持人

莊政諺胸腔外科
陳建志放射腫瘤科
林志鴻胸腔外科
李權放射腫瘤科
趙勇全放射腫瘤科
周政緯血液腫瘤科
鄭皓升放射腫瘤科
李明璟胸腔外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人廖繼鼎血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

葉琦如其他 -
蘇柏榮血液腫瘤科
張獻崑血液腫瘤科
侯明模血液腫瘤科
郭永嘉血液腫瘤科
陳煥武放射診斷科
謝佳訓血液腫瘤科
楊展庚血液腫瘤科
張鈞弼放射診斷科
彭夢婷血液腫瘤科
張祐銓核醫科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李劭軒血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

劉建廷血液腫瘤科
郭明濬血液腫瘤科
黃泰霖血液腫瘤科
陳彥豪血液腫瘤科
李易濰放射診斷科
邱泰然血液腫瘤科
吳佳哲血液腫瘤科
林偉哲放射診斷科
蘇祐立血液腫瘤科
黃詩喻血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人吳尚殷血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

顏家瑞血液腫瘤科
林逢嘉放射腫瘤科
張維倫消化內科
劉奕廷內科
顏亦廷外科
曾堯麟胸腔外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人徐志宏血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

黃大成血液腫瘤科
郭哲銓血液腫瘤科
林家齊血液腫瘤科
郭弘揚血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

適應症

食道鱗狀細胞癌

試驗目的

主要目的： (1)安全性導入期：評估尚未在另一項試驗中評估的組合治療的安全性和耐受性。 (2)由盲性獨立中央審查委員會（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）所評估，估計客觀反應率（ORR）。次要目的： (1)療效期：由BICR依據RECIST 1.1所評估，評估無惡化存活期（PFS）。 (2)療效期：由BICR依據RECIST 1.1所評估，評估反應持續時間（DOR）。 (3)療效期：評估整體存活期（OS）。 (4)療效期：根據發生AE的受試者比例，評估研究性治療組合的安全性和耐受性。

藥品名稱

注射劑
膠囊劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑

主成份

Lenvatinib mesilate
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Lenvatinib mesilate
Fully human anti-ILT4 IgG4 monoclonal antibody
Paclitaxel
Irinotecan Hydrochloride

劑型

capsule
Injection
Capsule
Injection
Injection
Injection

劑量

4 mg/capsule
100 mg/ 4 mL
10 mg/capsule
800 mg/16mL/vial
100mg/16.7mL
100mg/5mL

評估指標

1. 劑量限制毒性(DLT)
2. 不良事件(AE)
3. 因AE造成的試驗停止治療
4. 客觀反應率(ORR)

主要納入條件

•經組織學或細胞學確診患有局部晚期無法切除或轉移性的食道鱗狀細胞癌（ESCC）
•經試驗主持人記錄先前接受一線標準療法時的放射影像或臨床疾病惡化，包含鉑劑且先前暴露於以抗程序性細胞死亡蛋白1（PD1）／程序性細胞死亡配體1（PD-L1）為基底的療法
•具有可評估的基期腫瘤檢體（新取得或庫存）進行分析。
•在有或無使用降血壓藥物下血壓（BP）獲得充分控制
•受試者因之前的抗癌治療所造成的不良事件（AE）必須復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且接受補充荷爾蒙充分治療的受試者，或患有≤第2級神經病變的受試者符合資格

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

約16-32 人
全球人數

約90 人