第一型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)

本試驗沒有要檢定的假說。將針對先前曾在 DOR／ISL 治療試驗中接受 DOR／ISL 患有第一型人類免疫缺乏病毒（HIV-1）的成人評估下列目的： 主要目的： •以累積至第96週的安全性資料評估DOR／ISL（100 mg/0.25 mg）的安全性和耐受性。 次要目的： •以第96週時具有下列情況的受試者百分比，評估DOR／ISL（100 mg/0.25 mg）的抗反轉錄病毒活性 •評估對DOR／ISL（100 mg/0.25 mg）產生的病毒抗藥性

錠劑

MK-1439 100mg + MK-8591 0.25mg)

110

100mg + 0.25mg

•以累積至第96週的安全性資料評估DOR／ISL（100 mg/0.25 mg）的安全性和耐受性。

本試驗將納入≥18歲患有HIV-1，並且先前曾在DOR／ISL治療試驗中接受DOR／ISL治療的受試者。
如〈臨床試驗作業準則〉（試驗計畫書附錄1.1）所述，本試驗包括不同年齡、種族、族裔和性別的受試者。這些人口統計資料的收集和使用將遵循所有當地法律和受試者保密指引，同時支持對本疾病、其相關因子及研究中試驗藥品（IMP）進行的試驗。
不允許對招募和收納條件預先核准的試驗計畫書偏差（也稱為試驗計畫書豁免或免審）。

納入條件
若受試者符合下列所有條件，將具有本試驗納入資格：
受試者類型及疾病特徵
1.目前正在MSD贊助的臨床試驗（MK-8591A-017、-018、-020和-033）[除了HTE受試者以外]中接受DOR／ISL成人FDC錠劑。
2.經試驗主持人認定已從接受DOR／ISL中獲得臨床效益，並且認為進一步接受DOR／ISL治療在臨床上是適當的。
人口統計資料
3.提供書面知情同意時至少18歲的任何社會性別／生理性別。
出生時性別為女性的受試者
4.出生時為女性的受試者若目前未懷孕或餵哺母乳，且符合至少一項下列條件，即具有參與資格：
•非具有生育能力的受試者（非POCBP）
或
•具有生育能力的受試者（POCBP）並且：
o在治療期間以及最後一劑試驗治療後至少42天內，使用一種可接受的避孕方法，或以不進行陰莖-陰道性行為做為其偏好且平常採行的生活方式（長期以及持續禁慾），如試驗計畫書附錄5中所述。試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（亦即：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕）與使用第一劑試驗治療之間的關聯性，。POCBP使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。如果任何試驗治療的當地藥品仿單中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單的要求。
o在第一劑試驗治療前24小時內（尿液檢測）或72小時內（血清檢測）的高靈敏度驗孕（尿液或血清，依當地法規要求）結果為陰性。若尿液驗孕無法確認為陰性（例如：結果不明確），則需要進行血清驗孕。在這種情況，若血清驗孕結果為陽性，則該受試者不得參與。試驗治療期間與結束後的額外驗孕要求列於試驗計畫書第8.3.3節和附錄2。
o已由試驗主持人檢視受試者的病史、月經史與最近的性生活狀況，以降低納入剛懷孕但未檢出之POCBP的風險。
知情同意
5.受試者（或法定代理人）已對本試驗提供書面的知情同意。

若受試者符合任何以下條件，即不得參與本試驗：
1.在MSD的DOR／ISL（100 mg/0.75 mg）MK-8591A-017／-018／-020試驗中，或從DOR／ISL（100 mg/0.75 mg）MK-8591A-033進入之受試者於篩選時，已確認HIV-1 RNA ≥200 copies/mL。
2.在先前的DOR／ISL試驗中，具有符合停用DOR／ISL條件的CD4+ T細胞計數或淋巴細胞計數的確認性實驗室檢驗結果。
3.為MK-8591A-019或-033中接受治療的HTE受試者。
先前／併用療法
4.從第1天的前14天至試驗治療期間，正在使用或預期需要試驗計畫書第6.5節中所述的任何禁用療法。
註：將允許使用時間限制的皮質類固醇（例如：用於氣喘發作）。