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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-3475A-D77

試驗執行中

2023-01-01 - 2029-05-19

Phase III

召募中7

ICD-10C33

氣管惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9162.0

氣管惡性腫瘤

一項第3期隨機分配、開放性臨床試驗，在患有轉移性非小細胞肺癌受試者的第一線治療中合併施用化學治療，評估皮下注射Pembrolizumab與Hyaluronidase之複方（MK-3475A）相較於靜脈注射Pembrolizumab的藥物動力學和安全性

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人王金洲胸腔內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

林孟志胸腔內科
陳友木胸腔內科
趙東瀛胸腔內科
李劭軒血液腫瘤科
張育平胸腔內科
曾嘉成胸腔內科
鍾聿修胸腔內科
李易濰放射診斷科
張晃智胸腔內科
黃國棟胸腔內科
王逸熙胸腔內科
林理涵放射診斷科
陳彥豪血液腫瘤科
賴建豪胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊志仁胸腔內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

洪仁宇胸腔內科
鍾飲文胸腔內科
郭家佑胸腔內科
李玫萱胸腔內科
蔡英明胸腔內科
莊政皓胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林聖皓胸腔內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

施穎銘胸腔內科
黃國揚胸腔內科
林俊維胸腔內科
張竣期胸腔內科
詹博強胸腔內科
林慶雄胸腔內科
陳正雄胸腔內科
蔡偉宏胸腔內科
林明泰胸腔內科
紀炳銓胸腔內科
葉金水胸腔內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊志新血液腫瘤科

國立臺灣大學醫學院附設癌醫中心醫院

協同主持人

林家齊血液腫瘤科
林宗哲血液腫瘤科
徐偉勛血液腫瘤科
林彥廷內科
廖斌志血液腫瘤科
吳尚俊內科
施金元內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林建中內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人楊志新血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

余忠仁內科
林彥廷
馬維力
廖唯昱內科
李日翔
施金元內科
陳冠宇內科
蔡子修內科
何肇基內科
林宗哲血液腫瘤科
徐偉勛
楊景堯內科
吳尚俊內科
林家齊血液腫瘤科
許嘉林內科
廖斌志

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人魏裕峰胸腔內科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

轉移性非小細胞肺癌

試驗目的

主要目的： (1)比較MK-3475A 皮下投予（SC）與pembrolizumab 靜脈投予（IV）的第1 週期AUC (2)比較MK-3475A SC 與pembrolizumab IV 的穩定態（第3 週期）C trough

藥品名稱

注射劑
注射劑

主成份

Pembrolizumab and MK-5180 (recombinant human hyaluronidase)
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)

劑型

Injection
Injection

劑量

165 mg/mL pembrolizumab and 2000 U/mL MK-5180/Vial
100 mg/4 mL/vial

評估指標

(1)第1 週期AUC 0-6wks
(2)穩定態（第3 週期）C trough

主要納入條件

如果您患有已擴散到身體其他部位的NSCLC且尚未接受過治療，您就可以參加本試驗。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
將有約339人參與本試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

28 人
全球人數

378 人