計劃書編號MK-3475A-D77
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗執行中
2023-01-01 - 2029-05-19
Phase III
召募中7
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第3期隨機分配、開放性臨床試驗，在患有轉移性非小細胞肺癌受試者的第一線治療中合併施用化學治療，評估皮下注射Pembrolizumab與Hyaluronidase之複方（MK-3475A）相較於靜脈注射Pembrolizumab的藥物動力學和安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/09/15
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：
(1)比較MK-3475A 皮下投予（SC）與pembrolizumab 靜脈投予（IV）的第1 週期AUC
(2)比較MK-3475A SC 與pembrolizumab IV 的穩定態（第3 週期）C trough
藥品名稱
皮下注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Pembrolizumab and MK-5180 (recombinant human hyaluronidase)
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
Pembrolizumab (Humanized anti-PD-1 mAb)
劑型
Injection
Injection
Injection
劑量
165 mg/mL pembrolizumab and 2000 U/mL MK-5180/Vial
100 mg/4 mL/vial
100 mg/4 mL/vial
評估指標
(1)第1 週期AUC 0-6wks
(2)穩定態（第3 週期）C trough
(2)穩定態（第3 週期）C trough
主要納入條件
如果您患有已擴散到身體其他部位的NSCLC且尚未接受過治療，您就可以參加本試驗。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
將有約339人參與本試驗。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
將有約339人參與本試驗。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
378 人
