計劃書編號EX9536-4388
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03574597
2018-10-24 - 2024-03-31
Phase III
召募中4
終止收納2
ICD-10E66
體重過重及肥胖
ICD-9278.00
肥胖症
SELECT - Semaglutide 對於過重或肥胖患者的心血管結果之作用
-
試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
22 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
過重或肥胖
試驗目的
主要目標:
針對接受標準治療之確診心血管疾病且過重或肥胖的受試者，證實併用每週一次皮下注射
(s.c) semaglutide 2.4 mg，相較於安慰劑，可減少重大心血管不良事件 (MACE) 的發生率。
重大次要目標:
針對接受標準治療之確診心血管疾病且過重或肥胖的受試者，比較併用每週一次皮下注射
(s.c) semaglutide 2.4 mg 及安慰劑，對於下列項目的作用：
- 死亡率
- 心血管風險因子
藥品名稱
Semaglutide B 3.0 mg/mL PDS290 or Semaglutide placebo
主成份
Semaglutide B
劑型
注射劑
劑量
3 mg/mL
評估指標
1. 主要評估指標：
從隨機分配後至首次發生因心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風的時間
2. 驗證性次要評估指標：
從隨機分配後至發生因心血管疾病死亡或因所有原因死亡的時間
從隨機分配後至首次發生因心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風的時間
2. 驗證性次要評估指標：
從隨機分配後至發生因心血管疾病死亡或因所有原因死亡的時間
主要納入條件
1. 重要納入條件
- 簽署受試者同意書時，年滿 45 歲的男性或女性患者
- 身體質量指數 (BMI) ≧ 27 kg/m2
- 至少符合下列一項以佐證患有心血管疾病：
- 先前曾發生心肌梗塞
- 先前曾中風 (缺血性或出血性中風)
- 有症狀的周邊動脈疾病 (PAD)，有間歇性跛行伴隨踝肱指數 (ABI) < 0.85 (休息時)，或周邊動脈血管重建手術，或是因動脈粥狀硬化疾病而截肢做為佐證
- 簽署受試者同意書時，年滿 45 歲的男性或女性患者
- 身體質量指數 (BMI) ≧ 27 kg/m2
- 至少符合下列一項以佐證患有心血管疾病：
- 先前曾發生心肌梗塞
- 先前曾中風 (缺血性或出血性中風)
- 有症狀的周邊動脈疾病 (PAD)，有間歇性跛行伴隨踝肱指數 (ABI) < 0.85 (休息時)，或周邊動脈血管重建手術，或是因動脈粥狀硬化疾病而截肢做為佐證
主要排除條件
2. 重要排除條件
- 篩選日前 60 天內曾出現下列任一情況：心肌梗塞、中風，或者因不穩定型心絞痛或暫時性腦缺血而住院
- 篩選時中央實驗室測量之 HbA1c≧48 mmol/mol (6.5 %)
- 有第一或第二型糖尿病病史 (有妊娠糖尿病病史者可納入試驗)
- 篩選日前 60 天內曾出現下列任一情況：心肌梗塞、中風，或者因不穩定型心絞痛或暫時性腦缺血而住院
- 篩選時中央實驗室測量之 HbA1c≧48 mmol/mol (6.5 %)
- 有第一或第二型糖尿病病史 (有妊娠糖尿病病史者可納入試驗)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
155 人
-
全球人數
17500 人
