計劃書編號XL092-303
試驗執行中
2022-08-31 - 2026-02-28
Phase III
召募中6
ICD-10C18.3
結腸肝(彎)曲部惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.0
右曲結腸惡性腫瘤
一項比較XL092 + Atezolizumab與Regorafenib 用於轉移性大腸直腸癌受試者的隨機分配開放性第 3 期試驗
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性大腸直腸癌
試驗目的
本試驗的雙重主要目的係在 SOC 療法期間、之後惡化，或對其無法耐受的 MSS/低 MSI mCRC 全部隨機分配受試者及 NLM 受試者當中，評估 XL092 + atezolizumab 相較於 regorafenib 的 OS。
藥品名稱
錠劑
主成份
XL092
劑型
Tablet
劑量
40, 60, 100
評估指標
主要試驗指標
•整體存活期 (OS)
•整體存活期 (OS)
主要納入條件
主要納入條件:
1.受試者經組織學或細胞學確認患有大腸或直腸腺癌。
•僅依據對組織所做分析記載的 RAS 狀態 (突變型或WT)
•對組織所做分析記載不得有高微衛星不穩定性 (高 MSI) 或錯配修復缺陷(dMMR) 屬性的 CRC。必須檢測全部 4 種 MMR 基因 (MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2)。
2.先前已接受標準照護(SOC)抗癌療法治療轉移性CRC，並經放射影像顯示惡化、屬於這類療法難治型或對這類療法無法耐受。允許先前接受過試驗性療法。
•全身性 SOC 抗癌療法必須涵蓋下列全部藥物 (若已在受試者接受隨機分配的國家中獲准使用並可取得)：
i. Fluoropyrimidine、irinotecan 與 oxaliplatin，併用或未併用抗血管內皮生長因子(VEGF) 單株抗體 (例如 bevacizumab)
ii. 抗EGFR單株抗體 (例如 cetuximab 或 panitumumab)，適用於 RAS WT受試者
iii. BRAF 抑制劑，適用於已知有 BRAF V600E 突變的受試者
•最近一次接受最後一劑獲准 SOC 化療療程期間，或結束後 4 個月內經放射影像顯示惡化
3.試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1) 判斷為可測量疾病。
4.可取得留存腫瘤組織切片材料。若無法取得留存組織，必須在隨機分配前提供新採腫瘤組織切片。
5.先前任何治療相關不良事件(AEs) 恢復至基準值或嚴重度 ≤ 第 1 級 (CTCAE v5)，除非該 AE不具臨床意義和/或在支持性療法下維持穩定。
6.同意當日年滿 18 歲以上。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能分數 0-1。
8.具備足夠的器官和骨髓功能。
9.能夠瞭解並遵守試驗計畫書規定，且必須已簽署完受試者同意書。
10.具生育能力的受試者及其伴侶，必須在試驗期間與最後一劑治療後的下列期間內 (取較晚者) 同意採取高效避孕方法：
•具生育能力女性 (WOCBP) 為直到最後一劑 XL092 或 regorafenib 後至少 186 天，或男性為直到最後一劑 XL092 或 regorafenib 後至少 96 天；
•直到最後一劑 atezolizumab 後至少 150 天 (WOCBP 與男性皆同)。
可能需要外加如屏障法 (例如保險套) 等避孕法。
11.具生育能力的女性受試者在篩選時不得懷孕。女性受試者若非符合下列任一條件，否則視為具生育能力：永久絕育 (子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術)，或記載為已停經狀態 (定義為年逾 45 歲女性連續長達 12 個月無月經，且無其他生物或生理因素。此外，年齡未滿 55 歲女性必須由血清濾泡激素 [FSH] 濃度 ＞ 40 mIU/mL 確認停經)。
註：記載可含檢閱醫療記錄、醫學檢查或由研究單位人員所做的醫療病史訪談。
1.受試者經組織學或細胞學確認患有大腸或直腸腺癌。
•僅依據對組織所做分析記載的 RAS 狀態 (突變型或WT)
•對組織所做分析記載不得有高微衛星不穩定性 (高 MSI) 或錯配修復缺陷(dMMR) 屬性的 CRC。必須檢測全部 4 種 MMR 基因 (MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2)。
2.先前已接受標準照護(SOC)抗癌療法治療轉移性CRC，並經放射影像顯示惡化、屬於這類療法難治型或對這類療法無法耐受。允許先前接受過試驗性療法。
•全身性 SOC 抗癌療法必須涵蓋下列全部藥物 (若已在受試者接受隨機分配的國家中獲准使用並可取得)：
i. Fluoropyrimidine、irinotecan 與 oxaliplatin，併用或未併用抗血管內皮生長因子(VEGF) 單株抗體 (例如 bevacizumab)
ii. 抗EGFR單株抗體 (例如 cetuximab 或 panitumumab)，適用於 RAS WT受試者
iii. BRAF 抑制劑，適用於已知有 BRAF V600E 突變的受試者
•最近一次接受最後一劑獲准 SOC 化療療程期間，或結束後 4 個月內經放射影像顯示惡化
3.試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1) 判斷為可測量疾病。
4.可取得留存腫瘤組織切片材料。若無法取得留存組織，必須在隨機分配前提供新採腫瘤組織切片。
5.先前任何治療相關不良事件(AEs) 恢復至基準值或嚴重度 ≤ 第 1 級 (CTCAE v5)，除非該 AE不具臨床意義和/或在支持性療法下維持穩定。
6.同意當日年滿 18 歲以上。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能分數 0-1。
8.具備足夠的器官和骨髓功能。
9.能夠瞭解並遵守試驗計畫書規定，且必須已簽署完受試者同意書。
10.具生育能力的受試者及其伴侶，必須在試驗期間與最後一劑治療後的下列期間內 (取較晚者) 同意採取高效避孕方法：
•具生育能力女性 (WOCBP) 為直到最後一劑 XL092 或 regorafenib 後至少 186 天，或男性為直到最後一劑 XL092 或 regorafenib 後至少 96 天；
•直到最後一劑 atezolizumab 後至少 150 天 (WOCBP 與男性皆同)。
可能需要外加如屏障法 (例如保險套) 等避孕法。
11.具生育能力的女性受試者在篩選時不得懷孕。女性受試者若非符合下列任一條件，否則視為具生育能力：永久絕育 (子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術)，或記載為已停經狀態 (定義為年逾 45 歲女性連續長達 12 個月無月經，且無其他生物或生理因素。此外，年齡未滿 55 歲女性必須由血清濾泡激素 [FSH] 濃度 ＞ 40 mIU/mL 確認停經)。
註：記載可含檢閱醫療記錄、醫學檢查或由研究單位人員所做的醫療病史訪談。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
901 人
