計劃書編號849-007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04613596
試驗執行中
2022-04-15 - 2029-10-31
Phase II/III
召募中8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
針對帶有 KRAS G12C 突變之晚期非小細胞肺癌患者的一項Adagrasib 單藥療法與合併 Pembrolizumab 之第 2 期試驗，以及一項 Adagrasib 合併 Pembrolizumab 相對於 Pembrolizumab 之第 3 期試驗
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
帶有 KRAS G12C 突變之晚期非小細胞肺癌
試驗目的
第 2 期
在帶有 KRAS G12C 突變和任何 PD-L1 TPS 且適合接受第一線治療的晚期 NSCLC 患者群組中，評估 MRTX849 單一療法和併用 pembrolizumab 的療效和安全性。
第 3 期
比較 adagrasib 併用 pembrolizumab 相較於 pembrolizumab，對於帶有 KRAS G12C 突變且 PD-L1 TPS ＞=50% 且適合接受第一線治療之無法切除、局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 患者的療效。
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
主成份
Adagrasib
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
Tablet
Tablet
Concentrate for solution for infusion
Concentrate for solution for infusion
Tablet
Concentrate for solution for infusion
Concentrate for solution for infusion
劑量
200 mg per tablet
25mg/mL
25mg/mL
評估指標
第 2 期
•依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1) 定義的客觀反應率 (ORR)
第 3 期
•由盲性獨立中央審查 (BICR) 依據 RECIST 1.1 評估的無惡化存活期和整體存活期
•依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST 1.1) 定義的客觀反應率 (ORR)
第 3 期
•由盲性獨立中央審查 (BICR) 依據 RECIST 1.1 評估的無惡化存活期和整體存活期
主要納入條件
納入條件：
• 第 2 期：經組織學確診患有帶有 KRAS G12C 突變和任何 PD-L1 TPS 的無法切除或轉移性 NSCLC
• 第 3 期：經組織學確診患有無法切除或轉移性鱗狀或非鱗狀 NSCLC，且帶有 KRAS G12C 突變且 PD-L1 TPS >=50%
• 第 3 期：依據 RECIST 患有可評估或可測量的疾病
• 第 3 期：納入 CNS - 根據篩選的腦部造影，患者必須有下列其中一項：
1. 無腦部轉移證據
2. 未經治療的腦部轉移不需要立即局部治療
3. 先前接受過治療的腦部轉移不需要立即局部治療
• 第 2 期：經組織學確診患有帶有 KRAS G12C 突變和任何 PD-L1 TPS 的無法切除或轉移性 NSCLC
• 第 3 期：經組織學確診患有無法切除或轉移性鱗狀或非鱗狀 NSCLC，且帶有 KRAS G12C 突變且 PD-L1 TPS >=50%
• 第 3 期：依據 RECIST 患有可評估或可測量的疾病
• 第 3 期：納入 CNS - 根據篩選的腦部造影，患者必須有下列其中一項：
1. 無腦部轉移證據
2. 未經治療的腦部轉移不需要立即局部治療
3. 先前接受過治療的腦部轉移不需要立即局部治療
主要排除條件
排除條件：
• 第 2 期和第 3 期：曾接受局部晚期或轉移性 NSCLC 的全身性治療，包括化療、免疫檢查點抑制劑療法，或目標作用於 KRAS G12C 突變的療法（例如 AMG 510）。
• 第 2 期：活動性腦部轉移
• 第 3 期：已知患有中樞神經系統 （CNS） 病灶的患者不得具有下列任何特性：
1. 大小 > 1.0 cm 的任何未治療腦部病灶
2. 任何腦幹病灶
3. 在隨機分配前持續使用全身性皮質類固醇，以 > 10 mg 的 prednisone（或等效藥物）每天總劑量控制腦部病灶的症狀。
4. 儘管接受 CNS 導向療法，仍患有控制不佳（> 1/週）的全身性或複雜性局部癲癇發作，或因腦部病灶而表現出神經學惡化
• 第 3 期：第一劑試驗治療前 6 個月內曾接受 > 30 Gy 的肺部放射療法
• 第 2 期和第 3 期：曾接受局部晚期或轉移性 NSCLC 的全身性治療，包括化療、免疫檢查點抑制劑療法，或目標作用於 KRAS G12C 突變的療法（例如 AMG 510）。
• 第 2 期：活動性腦部轉移
• 第 3 期：已知患有中樞神經系統 （CNS） 病灶的患者不得具有下列任何特性：
1. 大小 > 1.0 cm 的任何未治療腦部病灶
2. 任何腦幹病灶
3. 在隨機分配前持續使用全身性皮質類固醇，以 > 10 mg 的 prednisone（或等效藥物）每天總劑量控制腦部病灶的症狀。
4. 儘管接受 CNS 導向療法，仍患有控制不佳（> 1/週）的全身性或複雜性局部癲癇發作，或因腦部病灶而表現出神經學惡化
• 第 3 期：第一劑試驗治療前 6 個月內曾接受 > 30 Gy 的肺部放射療法
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
-
全球人數
545 人
