計劃書編號202102274A0
2022-08-01 - 2025-07-31
Phase II
召募中1
運用 tau 蛋白正子造影劑來區分巴金森氏症候群
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
偵測tau蛋白
試驗目的
觀察正子 tau 蛋白造影劑 PMPBB3 在不同巴金森氏症候群的病人的腦內分布
藥品名稱
18F-PMPBB3 (別名APN-1607, MNI-958, or APN-0000455)
主成份
[[18F]1-Fluoro-3-((2-((1E,3E)-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1-yl)benzo[d]thiazol-6-y
劑型
針劑
劑量
5mCi
評估指標
1. 主要評估指標: 以變異數分析比較各腦區的相對攝取值在在不同疾病的差異。
2. 次要評估指標: 運用SPM比較各疾病病人的tau蛋白正子掃描影像，以找出不同疾病間tau蛋白沉積的不同之處。
3. 延伸指標: 會紀錄與報告任何不良反應。
2. 次要評估指標: 運用SPM比較各疾病病人的tau蛋白正子掃描影像，以找出不同疾病間tau蛋白沉積的不同之處。
3. 延伸指標: 會紀錄與報告任何不良反應。
主要納入條件
1.納入條件
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)臨床上診斷為巴金森氏病(20名)、進行性核上性麻痹症患者(40名)、皮質-基底核退化症病人(40名)、多發性系統萎縮症(40名)，或認知未受損害之正常人(20名，將由主持人依照評估量表以及腦影像測驗來決定)。
(3)年齡在20-90 歲之男性和女性
2.排除條件
(1)體內有植入金屬器械(包括但不限於心臟節律器、血管內金屬器械)或無法接受核磁共振檢查者。
(2)主要全身性疾病，包括冠狀動脈疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，中風，急性心肌梗塞，糖尿病控制不佳，先前的顱腦損傷，顱內手術，缺氧，敗血症或嚴重的傳染病
(3)嚴重的精神疾病，藥物或酒精濫用以及嚴重的抑鬱症
(4)孕婦或哺乳期婦女。
(1)願意簽署書面受試者同意書
(2)臨床上診斷為巴金森氏病(20名)、進行性核上性麻痹症患者(40名)、皮質-基底核退化症病人(40名)、多發性系統萎縮症(40名)，或認知未受損害之正常人(20名，將由主持人依照評估量表以及腦影像測驗來決定)。
(3)年齡在20-90 歲之男性和女性
2.排除條件
(1)體內有植入金屬器械(包括但不限於心臟節律器、血管內金屬器械)或無法接受核磁共振檢查者。
(2)主要全身性疾病，包括冠狀動脈疾病，心力衰竭，尿毒症，肝衰竭，中風，急性心肌梗塞，糖尿病控制不佳，先前的顱腦損傷，顱內手術，缺氧，敗血症或嚴重的傳染病
(3)嚴重的精神疾病，藥物或酒精濫用以及嚴重的抑鬱症
(4)孕婦或哺乳期婦女。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
160 人
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全球人數
160 人
