計劃書編號MOST 111-2314-B-182A-042-
試驗已結束
2022-10-01 - 2025-07-31
Phase II
召募中1
13C丙酮酸動態核極化磁振光譜於高風險性之瀰漫性大型B細胞淋巴癌患者之早期治療評估
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Diffuse Large B Cell Lymphoma
試驗目的
我們的目標在於了解: 1)治療前後的代謝物改變，2)兩個階段受檢者間的代謝差異，以及3) Hyperpolarized [1-13C]pyruvate DNP MRS 的早期療效評估能力，並與 DWI 以及正子攝影做相互比較與彼此加成的評估。這是一項先進的磁振造影技術，可測量癌症代謝變化，應可用來預估隨後治療的效益，作為將來追蹤或治療的參考依據。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
[1-13C]Pyruvic acid
劑型
246
劑量
mM
評估指標
1. 測量病人脾臟DNP-MRI之13C-乳酸與13C-丙酮酸比值 (Kpl值)與臨床PET SUV吸收值對治療成效之關連性。
2. 復發率與存活率。
2. 復發率與存活率。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1)病患年齡為18歲或以上。
(2)能理解且願意簽署書面受試者同意書。
(3)願意配合於接受標準治療前安排碳13丙酮酸動態核極化磁振光譜檢查，並於開始化療後1週接受追蹤檢查。
(4)患者必須願意接受標準治療與追蹤檢查。
(5)患者有腫大的頸部淋巴結或脾臟腫大異常。
(6)受試者將被納入且分成兩組: 第一組是8名首次診斷為之高風險性瀰漫性大型B細胞淋巴癌的患者。第二組是8名已經證實為再復發的患者。
(1)病患年齡為18歲或以上。
(2)能理解且願意簽署書面受試者同意書。
(3)願意配合於接受標準治療前安排碳13丙酮酸動態核極化磁振光譜檢查，並於開始化療後1週接受追蹤檢查。
(4)患者必須願意接受標準治療與追蹤檢查。
(5)患者有腫大的頸部淋巴結或脾臟腫大異常。
(6)受試者將被納入且分成兩組: 第一組是8名首次診斷為之高風險性瀰漫性大型B細胞淋巴癌的患者。第二組是8名已經證實為再復發的患者。
主要排除條件
2.主要排除條件：
(1)核磁共振禁忌者(裝設心臟節律器，裝設電子耳，眼球內有金屬異物者及幽閉恐懼症等)
(2)因嚴重的失智或嚴重動作困難而無法接受檢查者磁振造影禁忌症（幽閉恐懼、心律調節器、人工電子耳、骨盆腔手術金屬置入術後）。
(3)孕婦及哺乳婦女。
(4)肝，腎功能不全患者 (eGFR < 30 ml/min/1.73m2或 ALT > 200)。
(1)核磁共振禁忌者(裝設心臟節律器，裝設電子耳，眼球內有金屬異物者及幽閉恐懼症等)
(2)因嚴重的失智或嚴重動作困難而無法接受檢查者磁振造影禁忌症（幽閉恐懼、心律調節器、人工電子耳、骨盆腔手術金屬置入術後）。
(3)孕婦及哺乳婦女。
(4)肝，腎功能不全患者 (eGFR < 30 ml/min/1.73m2或 ALT > 200)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
16 人
