計劃書編號FAPI_2022/07/06 V3
2022-01-01 - 2024-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
Novel (68)Ga-FAPI PET in evaluation of the patient with known or suspected lung cancer: comparison with standard (18)F-FDG PET
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試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部(原子能合作研究計畫)
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2023/03/10
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肺癌
試驗目的
比較鎵68標定纖維母細胞活化蛋白抑制劑正子掃描標準氟18葡萄糖正子掃描，對於評估已知或疑似肺癌病人的診斷率
藥品名稱
[68Ga]Gallium (S)-2,2’,2”-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-cyano-4,4-difluoropyrrolidin-1-yl)-2-oxoethylcarbamoyl)-quinolin-6-yl)(methy
主成份
68Ga-FAPI-46 for Injection
劑型
針劑
劑量
2.7-6.8
評估指標
1.主要評估指標：這項研究的主要目的是評估鎵68標定纖維母細胞活化蛋白抑制劑正子掃描對已知或疑似肺癌病人偵測腫瘤之敏感性，並與標準氟18葡萄糖正子掃描相比較。
2.次要評估指標：這項研究的次要目的是評估鎵68標定纖維母細胞活化蛋白抑制劑正子掃描對已知或疑似肺癌病人偵測腫瘤之特異性、正確性以及安全性，並與標準氟18葡萄糖正子掃描相比較。
2.次要評估指標：這項研究的次要目的是評估鎵68標定纖維母細胞活化蛋白抑制劑正子掃描對已知或疑似肺癌病人偵測腫瘤之特異性、正確性以及安全性，並與標準氟18葡萄糖正子掃描相比較。
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1) 年齡滿20歲
(2) 願意簽署書面受試者同意書
(3) 病理證實為肺癌者或胸部電腦斷層有毛玻璃狀結節計畫接受切片或手術者
(4) 已安排進行葡萄糖正子掃描之病人
(5) 日常體能狀態分數0, 1, 2, 3者
2.主要排除條件：
(1) 孕婦或是授乳婦
(2) 主要以惡性胸水表現而無其他可測量性病灶的病患
(3) 正在進行放射線治療
(4) 仍在感染狀態或是有其他的病症而不適合進入研究
(5) 具有嚴重神經或是精神疾病病患，例如，老年痴呆因而不能了解且簽署同意書之病患
(1) 年齡滿20歲
(2) 願意簽署書面受試者同意書
(3) 病理證實為肺癌者或胸部電腦斷層有毛玻璃狀結節計畫接受切片或手術者
(4) 已安排進行葡萄糖正子掃描之病人
(5) 日常體能狀態分數0, 1, 2, 3者
2.主要排除條件：
(1) 孕婦或是授乳婦
(2) 主要以惡性胸水表現而無其他可測量性病灶的病患
(3) 正在進行放射線治療
(4) 仍在感染狀態或是有其他的病症而不適合進入研究
(5) 具有嚴重神經或是精神疾病病患，例如，老年痴呆因而不能了解且簽署同意書之病患
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
103 人
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全球人數
0 人
