失眠症

評估褪黑激素用於失眠症患者之功效與安全性

錠劑

褪黑激素

錠劑

2毫克

主要評估指標：
1.自基準期至第3週，治療組別間睡眠日誌中主觀睡眠效率(sleep efficiency, SE)(定義為睡眠期間佔躺在床上總時間之比例)的變化
次要評估指標：
1.自基準期至第2週，治療組別間睡眠日誌中主觀睡眠效率的變化
2.自基準期至第3週，治療組別間以睡眠監測儀(LARGAN CPC®)量測之客觀睡眠效率(定義為總睡眠時間[total sleep time, TST]佔躺在床上總時間之比例)的變化
3.比較3週的治療介入後，治療組別間主觀和客觀之入睡潛伏期(sleep onset latency, SOL)、入睡後清醒時間(wake after sleep onset, WASO)、總睡眠時間及失眠嚴重度量表(Insomnia Severity Index, ISI)分數差異
4.失眠嚴重度量表分數於治療介入第1、2及3週後之變化

主要納入條件：
(1) 年齡為20以上(含)之男性或女性
(2) 符合精神疾病診斷準則手冊第五版(DSM-5)定義之失眠症
(3) 篩選前自述每週有三天的入睡後清醒時間大於等於60分鐘，且狀況至少持續1個月
(4) 就寢時間規律
(5) 失眠嚴重度量表分數大於等於13分
(6) 願意接受試驗所需之安排及完成計畫書中提及之檢測
(7) 能夠且願意簽署受試者同意書
主要排除條件：
(1) 目前被診斷為患有嚴重精神病症，或有中度以上嚴重程度憂鬱/焦慮症(分別根據貝克憂鬱量表[Beck Depression Inventory-II, BDI-II] >19分/貝克焦慮量表[Beck Anxiety Index, BAI] >15分)
(2) 由臨床表徵或病歷紀錄中，目前或曾經被診斷患有其他睡眠障礙或病史，例如：不寧腿症候群、週期性肢動覺醒、猝睡症、快速動眼睡眠行為失調、日夜週期睡眠節律障礙、睡眠呼吸中止症、或異睡症等
(3) 可能影響睡眠之嚴重疾病或疼痛
(4) 習慣日間小睡，每次小睡>60分鐘，每週>3次
(5) 篩選前兩週內曾使用benzodiazepines或其他安眠藥(包含具鎮靜性精神作用藥物，如：樂活憂[mirtazapine], 美舒鬱[trazodone]或抗精神性藥物)
(6) 篩選時為懷孕或哺乳期婦女
(7) 每日咖啡攝取量≥600毫克
(8) 篩選前2年內曾診斷為酒精/藥物濫用或依賴，或無法停止飲酒連續3天以上
(9) 生活方式或工作模式不規律(例如輪班工人或可能會有時差的受試者)
(10) 已知對研究藥物之有效成分或任何賦形劑有過敏反應
(11) 篩選前1個月內或預計於研究期間接受研究中的藥物治療
(12) 經試驗醫師判斷不適合參與本試驗者

主要納入條件：
(1) 年齡為20以上(含)之男性或女性
(2) 符合精神疾病診斷準則手冊第五版(DSM-5)定義之失眠症
(3) 篩選前自述每週有三天的入睡後清醒時間大於等於60分鐘，且狀況至少持續1個月
(4) 就寢時間規律
(5) 失眠嚴重度量表分數大於等於13分
(6) 願意接受試驗所需之安排及完成計畫書中提及之檢測
(7) 能夠且願意簽署受試者同意書
主要排除條件：
(1) 目前被診斷為患有嚴重精神病症，或有中度以上嚴重程度憂鬱/焦慮症(分別根據貝克憂鬱量表[Beck Depression Inventory-II, BDI-II] >19分/貝克焦慮量表[Beck Anxiety Index, BAI] >15分)
(2) 由臨床表徵或病歷紀錄中，目前或曾經被診斷患有其他睡眠障礙或病史，例如：不寧腿症候群、週期性肢動覺醒、猝睡症、快速動眼睡眠行為失調、日夜週期睡眠節律障礙、睡眠呼吸中止症、或異睡症等
(3) 可能影響睡眠之嚴重疾病或疼痛
(4) 習慣日間小睡，每次小睡>60分鐘，每週>3次
(5) 篩選前兩週內曾使用benzodiazepines或其他安眠藥(包含具鎮靜性精神作用藥物，如：樂活憂[mirtazapine], 美舒鬱[trazodone]或抗精神性藥物)
(6) 篩選時為懷孕或哺乳期婦女
(7) 每日咖啡攝取量≥600毫克
(8) 篩選前2年內曾診斷為酒精/藥物濫用或依賴，或無法停止飲酒連續3天以上
(9) 生活方式或工作模式不規律(例如輪班工人或可能會有時差的受試者)
(10) 已知對研究藥物之有效成分或任何賦形劑有過敏反應
(11) 篩選前1個月內或預計於研究期間接受研究中的藥物治療
(12) 經試驗醫師判斷不適合參與本試驗者