用於在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用

本試驗是一項開放式、單劑量的第一期試驗，由丸石製藥株式會社出資、委託佳生科技顧問股份有限公司執行，是一個台灣單中心的臨床試驗，預計在本院納入15位健康受試者參與試驗。 本試驗的目的在於評估MR17D5A (Dexmedetomidine Hydrochloride 1毫克貼片)對台灣健康受試者的安全性及藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。

MR17D5A (Dexmedetomidine Hydrochloride 1毫克貼片)

Dexmedetomidine Hydrochloride

Patch

1

1. 受試者發生不良反應
2. 藥物動力學參數

納入條件：
您必須符合下列所有條件方可參加本試驗:
1. 試驗過程中能理解並且遵循試驗規範。
2. 參與試驗前須簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通、了解並遵守試驗相關規定要求。
3. 年齡大於等於20歲且小於45歲的健康男性與女性。
4. 身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18.5且小於25.0 (身體質量指數=體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方) ，且體重需50公斤(含)以上。
5. 試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖和身體檢查結果判斷為健康者或無臨床顯著意義。
6. 篩檢的實驗室檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)符合參考值範圍或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義。
7. 有意願禁食至少14小時，並食用試驗中標準的餐食。
8. 在試驗期間自願參加並願意遵守所有協議要求。
9. 同意至試驗結束前，不可進行刺青、身體部位穿洞，或任何侵入性程序與捐血。
10. 您須符合下列中的至少一項：
• 接受節育手術至少經過6個月
• 停經後至少1年
• 至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除標準：
您符合下列任何條件則無法參與本試驗:
1. 過去一年有酒精或藥物的濫用或依賴。
2. 曾有嚴重藥物過敏、對同類藥品或對藥品內任何成分有敏感性病史。
3. 在預計貼附貼片處有任何外傷、濕疹、皮炎、色素沉澱、藥物過敏、紋身及異常。
4. 接受試驗藥物前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
5. 由試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著的腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等任一方面疾病者或已知具干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的其他病。
6. 接受試驗藥物前28天內曾接種疫苗，或預計在試驗期間接種疫苗。
7. 接受試驗藥物前12周內曾服用任何臨床試驗藥品。
8. 接受試驗藥物前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或接受試驗藥物前10天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
9. 接受試驗藥物前2週內曾服用任何藥品者，包含口服避孕藥、口服綜合維他命、草藥和/或膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
10. 接受試驗藥物前3天內，曾在預計貼附貼片處使用外用(局部)藥物。
11. 除篩檢程序外，接受試驗藥物前2個月捐血250毫升以下者，或接受試驗藥物前3個月捐血超過250毫升者。
12. 以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎、藥物濫用測試(安非他命、巴比妥類、苯二氮平類、古柯鹼、鴉片類、天使塵、大麻類藥物)、酒精呼氣測試。
13. 接受試驗藥物前48小時內有使用菸草或尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
14. 篩選前24小時內及入院前48小時內曾飲酒。
15. 女性受試者有以下任一情形者：
‧ 哺乳中
‧ 篩檢或接受試驗藥物前懷孕測試為陽性者