2021-07-21 - 2023-03-29
Phase III
召募中8
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Efficacy Study of an Ad26.RSV.preF-based Vaccine in the Prevention of Lower Respiratory Tract Disease Caused by RSV in Adults Aged 60 Years and Older
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•疫苗接種後7天期間設定記錄之局部性及全身性不良事件，以及疫苗接種後28天期間非設定記錄之不良事件的發生率、嚴重程度、持續時間和與疫苗接種之間的關係
•在直到疫苗接種後6個月，嚴重不良事件和特別關注之不良事件的發生率和與疫苗接種之間的關係
次要評估指標
•描述免疫子群體中體液免疫反應的特性，重點為：
o RSV A 中和抗體
o 與 RSV preF protein 結合之抗體
探索性評估指標
•試驗期間任何經 RT-PCR 確認之 RSV 介導急性呼吸道感染或下呼吸道疾病的發生率，根據整體及依亞型（RSV A 病毒株和/或 RSV B 病毒株）
•描述免疫子群體中體液免疫反應的特性，重點為：
o RSV A 中和抗體
o B 和/或其他 A 病毒株的 RSV 交叉中和作用
o 抗原特異性抗體功能和分子表徵
o 與 RSV preF protein 結合之抗體
•可以使用的檢測包括但不限於：
o Ad26 中和抗體的分析
o 抗原特異性 T 細胞庫分析
主要納入條件
- 必須有能力操作智慧型手機/平板電腦/電腦。
- 從接種疫苗當時到接種疫苗後 3 個月內，參與者同意不捐血。
- 必須願意提供可驗證的身分證明，有辦法在試驗期間被聯絡上和聯絡試驗主持人。
- 在隨機分配之前，參與者必須：
• 停經後（停經後狀態定義為 12 個月無月經，且無其他醫學上的成因）；且
• 未試圖透過任何方法懷孕。
- 必須簽署受試者同意書，表明參與者瞭解試驗目的、程序和可能的風險與效益，並願意參與試驗。
排除條件：
- 患有嚴重的臨床上不穩定狀況，（例如，實施或未實施透析的末期腎病、臨床上不穩定的心臟病）、阿茲海默症或任何其他狀況，其經試驗主持人認定導致參與不符合參與者的最大利益（例如，使其福祉有所減損）或可能會妨礙、混淆或限制試驗計畫書所載明的評估。
- 篩選前 5 年內有惡性腫瘤病史，且不屬於以下類別：
a.患有皮膚鱗狀癌和基底細胞癌以及子宮頸原位癌的參與者，可以在試驗主持人斟酌下納入。
b.有 5 年內惡性腫瘤病史的參與者，若在試驗主持人判斷下認定已治癒且復發風險極低，可予以納入。
- 在接種疫苗前 4 週內，經試驗主持人判定曾接受重大手術（例如，重大心肺或腹部手術），或者參與者尚未自手術中完全恢復，或在參與者預定參加本試驗期間已預定接受重大手術。
- 試驗主持人或試驗單位的員工，且直接涉入本試驗或由該名試驗主持人或試驗單位主持的其他試驗，或為員工或試驗主持人的家人，或試驗委託者的員工。
- 有肌肉 (IM) 注射和抽血的禁忌症（例如，出血性疾病）。
- 對疫苗或疫苗成分（包含試驗疫苗的任何成分）已知或疑似有過敏，或有產生重度過敏或其他嚴重不良反應的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
270 人
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全球人數
23000 人
