計劃書編號ANT-007
試驗已結束
2022-04-01 - 2027-03-26
Phase III
召募中8
ICD-10I82.0
Budd-Chiari症候群
ICD-9453.0
Budd-Chiari徵候群
A multicenter, randomized, open-label, blinded endpoint evaluation, phase 3 study comparing the effect of abelacimab relative to apixaban on venous thromboembolism (VTE) recurrence and bleeding in patients with cancer associated VTE (ASTER)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
癌症病人罹患靜脈栓塞
試驗目的
評估在癌症且最近診斷出 VTE 的患者隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 VTE 復發方面是否不劣於apixaban。
藥品名稱
注射劑
主成份
Abelacimab
劑型
270
劑量
150mg
評估指標
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防嚴重出血或 CRNM 出血的複合事件發生方面是否優於apixaban
• 評估abelacimab在淨臨床效益方面是否優於apixaban，淨臨床效益是指隨機分配後 6 個月時無 VTE 復發或嚴重出血或 CRNM 出血事件的生存率
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 VTE 復發方面是否優於apixaban
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在非死亡原因導致的永久停止治療的比率方面是否優於apixaban
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於apixaban
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防嚴重出血事件發生方面是否優於apixaban
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 GI 嚴重出血和 GI CRNM 出血的複合事件發生方面是否優於apixaban
• 評價直到隨機分配後 6 個月時，abelacimab相對於apixaban的安全性和耐受性，並評估接受abelacimab治療患者的注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
• 評估abelacimab在淨臨床效益方面是否優於apixaban，淨臨床效益是指隨機分配後 6 個月時無 VTE 復發或嚴重出血或 CRNM 出血事件的生存率
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 VTE 復發方面是否優於apixaban
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在非死亡原因導致的永久停止治療的比率方面是否優於apixaban
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於apixaban
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防嚴重出血事件發生方面是否優於apixaban
• 評估在隨機分配後 6 個月時，abelacimab在預防 GI 嚴重出血和 GI CRNM 出血的複合事件發生方面是否優於apixaban
• 評價直到隨機分配後 6 個月時，abelacimab相對於apixaban的安全性和耐受性，並評估接受abelacimab治療患者的注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
主要納入條件
主要納入條件
•男性或女性受試者 ≥18 歲或居住國/地區規定的其他法定成熟年齡
•確診為癌症（透過組織學或適當的影像方法），皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌除外，單獨患有下列疾病之一：
o活動性癌症，定義為隨機分配時具有局部活動性、 區域侵襲性或轉移性的癌症，和/或
o目前正在接受或在過去 6 個月內接受過抗癌治療（放療、化療、激素治療、任何類型的標靶治療或任何其他抗癌治療）。
•確診的症狀性或偶發性下肢近端 DVT（即膕、股骨、髂和/或下腔靜脈血栓）和/或已確診的症狀性 PE，或節段性或較大肺動脈中的偶發性 PE。患者在診斷出符合條件的 VTE 後 120小時內有資格參與試驗。
•需要使用有效劑量的 DOAC 進行至少 6 個月的抗凝血治療。
•能夠提供書面知情同意
•男性或女性受試者 ≥18 歲或居住國/地區規定的其他法定成熟年齡
•確診為癌症（透過組織學或適當的影像方法），皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌除外，單獨患有下列疾病之一：
o活動性癌症，定義為隨機分配時具有局部活動性、 區域侵襲性或轉移性的癌症，和/或
o目前正在接受或在過去 6 個月內接受過抗癌治療（放療、化療、激素治療、任何類型的標靶治療或任何其他抗癌治療）。
•確診的症狀性或偶發性下肢近端 DVT（即膕、股骨、髂和/或下腔靜脈血栓）和/或已確診的症狀性 PE，或節段性或較大肺動脈中的偶發性 PE。患者在診斷出符合條件的 VTE 後 120小時內有資格參與試驗。
•需要使用有效劑量的 DOAC 進行至少 6 個月的抗凝血治療。
•能夠提供書面知情同意
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
37 人
-
全球人數
1655 人
