計劃書編號ANT-008
試驗已結束
2022-04-01 - 2027-03-26
Phase III
召募中7
ICD-10I82.0
Budd-Chiari症候群
ICD-9453.0
Budd-Chiari徵候群
A multicenter, randomized, open-label, blinded endpoint evaluation, phase 3 study comparing the effect of abelacimab relative to dalteparin on venous thromboembolism (VTE) recurrence and bleeding in patients with gastrointestinal (GI) / genitourinary (GU) cancer associated VTE (Magnolia)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
患有腸胃道及泌尿生殖系統癌症相關靜脈血栓栓塞(VTE)的病人
試驗目的
評估在罹患 GI 或 GU 癌症且近期診斷出 VTE 的患者中，評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 VTE 復發方面是否不劣於 dalteparin
藥品名稱
液劑
主成份
abelacimab
劑型
084
劑量
150mg
評估指標
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防發生重大或 CRNM 複合出血方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在淨臨床效益（定義為在無 VTE 復發，或重大或 CRNM 出血事件下存活）方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 VTE 復發方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在非因死亡而永久中止治療的比例方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防重大出血事件發生方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防發生 GI 重大和 CRNM 複合出血方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 相對於 dalteparin 的安全性和耐受性，並評估接受 abelacimab 治療的患者中注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在淨臨床效益（定義為在無 VTE 復發，或重大或 CRNM 出血事件下存活）方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 VTE 復發方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在非因死亡而永久中止治療的比例方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防 CRNM 出血事件發生方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防重大出血事件發生方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 在預防發生 GI 重大和 CRNM 複合出血方面是否優於 dalteparin
o 評估直到隨機分配後 6 個月為止，abelacimab 相對於 dalteparin 的安全性和耐受性，並評估接受 abelacimab 治療的患者中注射部位反應、過敏反應和免疫原性的發生率
主要納入條件
主要納入條件
• 年齡 ≥18 歲（或根據居住國家而定的其他法定成年年齡）的男性或女性受試者
• 符合下列條件的經證實 GI（結腸直腸、胰臟、胃、食道、胃食道交界處或肝膽）或經證實 GU（腎、輸尿管、膀胱、前列腺或尿道）癌症：
o 無法切除、局部晚期、轉移性或非轉移性 GI/GU 癌症
且
o 在試驗期間未預定進行治癒性手術
• 經證實的症狀性或偶發性近端下肢 DVT（即，膕、股、髂和/或下腔靜脈血栓形成）和/或經證實的症狀性 PE，或在節段或較大的肺動脈中的偶發性 PE。患者在診斷出符合資格之 VTE 的 120 小時內具有資格。
• 需要以 LMWH 施行抗凝血療法至少 6 個月。 • 能夠提供書面受試者同意。
• 年齡 ≥18 歲（或根據居住國家而定的其他法定成年年齡）的男性或女性受試者
• 符合下列條件的經證實 GI（結腸直腸、胰臟、胃、食道、胃食道交界處或肝膽）或經證實 GU（腎、輸尿管、膀胱、前列腺或尿道）癌症：
o 無法切除、局部晚期、轉移性或非轉移性 GI/GU 癌症
且
o 在試驗期間未預定進行治癒性手術
• 經證實的症狀性或偶發性近端下肢 DVT（即，膕、股、髂和/或下腔靜脈血栓形成）和/或經證實的症狀性 PE，或在節段或較大的肺動脈中的偶發性 PE。患者在診斷出符合資格之 VTE 的 120 小時內具有資格。
• 需要以 LMWH 施行抗凝血療法至少 6 個月。 • 能夠提供書面受試者同意。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
38 人
-
全球人數
1020 人
