計劃書編號MS200569_0003
2023-02-06 - 2025-09-30
Phase II
召募中3
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第二期、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍、平行和適應性試驗，評估 Enpatoran在接受標準照護之全身性紅斑性狼瘡和皮膚紅斑性狼瘡（亞急性皮膚紅斑性狼瘡及/或圓盤狀紅斑性狼瘡）的參與者之療效與安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
全身性紅斑狼瘡和皮膚紅斑性狼瘡
試驗目的
本概念驗證和劑量探索試驗之目的是在全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 和皮膚紅斑性狼瘡（CLE；亞急性皮膚紅斑性狼瘡 [SCLE] 及/或圓盤狀紅斑性狼瘡 [DLS]）患者中，於隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行、適應性和劑量範圍背景下，評估在 24 週期間口服使用 enpatoran 的療效與安全性。
藥品名稱
Enpatoran
主成份
Enpatoran (MSC2584939A)
劑型
Film-coated tablet
劑量
25mg
評估指標
主要評估指標:
1.根據皮膚紅斑性狼瘡疾病面積和嚴重程度指數-A (CLASI-A)，評估對於降低疾病活動性的 enpatoran 劑量反應關係
2.根據以英倫群島狼瘡評估小組 (BILAG) 為基礎評估的綜合狼瘡評估 (BICLA) 反應率，評估對於降低疾病活動性的 enpatoran 劑量反應關係
次要評估指標:
1.評估 enpatoran 相較於安慰劑的安全性和耐受性
2.在有活動性狼瘡皮疹的狼瘡參與者中，評估 enpatoran 相較於安慰劑對疾病控制的療效
3. 在第 1 天時使用 prednisone ≥ 10 mg 之全身性紅斑性狼瘡參與者中，證明 enpatoran 相較於安慰劑對於達到 BICLA 反應和具臨床意義之皮質類固醇 (CS) 使用減少的效果
4. 在主要為活動性狼瘡皮疹的狼瘡參與者中，評估 enpatoran 相較於安慰劑對疾病控制的療效
5. 在有活動性狼瘡皮疹的狼瘡參與者中，評估 enpatoran 相較於安慰劑對於患者自評症狀和功能性狀態的療效
1.根據皮膚紅斑性狼瘡疾病面積和嚴重程度指數-A (CLASI-A)，評估對於降低疾病活動性的 enpatoran 劑量反應關係
2.根據以英倫群島狼瘡評估小組 (BILAG) 為基礎評估的綜合狼瘡評估 (BICLA) 反應率，評估對於降低疾病活動性的 enpatoran 劑量反應關係
次要評估指標:
1.評估 enpatoran 相較於安慰劑的安全性和耐受性
2.在有活動性狼瘡皮疹的狼瘡參與者中，評估 enpatoran 相較於安慰劑對疾病控制的療效
3. 在第 1 天時使用 prednisone ≥ 10 mg 之全身性紅斑性狼瘡參與者中，證明 enpatoran 相較於安慰劑對於達到 BICLA 反應和具臨床意義之皮質類固醇 (CS) 使用減少的效果
4. 在主要為活動性狼瘡皮疹的狼瘡參與者中，評估 enpatoran 相較於安慰劑對疾病控制的療效
5. 在有活動性狼瘡皮疹的狼瘡參與者中，評估 enpatoran 相較於安慰劑對於患者自評症狀和功能性狀態的療效
主要納入條件
納入條件
如果您符合以下所有條件，您將可參與本試驗：
1. 簽署受試者同意時年齡 ≥ 18（台灣為 ≥ 20）至 ≤ 75 歲。
2. 根據當地指南，接種最新的肺炎鏈球菌和流感病毒（針對流感病毒的季節性需要）疫苗。
活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡及/或圓盤狀紅斑性狼瘡（群組 A）
3. 病史中有經記錄的亞急性皮膚紅斑性狼瘡或圓盤狀紅斑性狼瘡診斷。活動性狼瘡皮疹的主要發現結果必須為亞急性皮膚紅斑性狼瘡和/或圓盤狀紅斑性狼瘡，但如果其主要診斷為活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡和/或圓盤狀紅斑性狼瘡，則將根據具體情況逐案允許皮膚紅斑性狼瘡的其他皮膚表徵（例如，腫脹性狼瘡、急性皮膚紅斑性狼瘡 [ACLE] 等）。診斷必須包括下列選項之一：
a. 篩選回診前 10 年內的先前皮膚切片（即病理報告；鑽取式或刨削式切片），並在篩選回診時透過皮膚攝影確認目前診斷。
或
b. 篩選回診時的新鮮鑽取式皮膚切片。
或
c. 如果目標病灶不適合切片（例如，顴骨皮疹、鼻樑、頭皮），則視具體情況逐案而定，可能允許在篩選回診時進行皮膚攝影。
4. 從診斷之時到篩選的疾病持續時間 ≥ 6 個月。
5. 篩選回診時皮膚紅斑性狼瘡疾病面積及活動性指數 (CLASI-A) ≥ 8；這必須於第 1 天回診時確認。
活動性全身性紅斑性狼瘡
6. 診斷為全身性紅斑性狼瘡，並滿足全身性狼瘡國際合作診所 (SLICC) 分類標準和/或 ≥ 4 項美國風濕病醫學會 (ACR) 分類標準和/或 2019 年歐洲抗風濕聯盟 (EULAR)/ACR 分類標準。
7. 從參與者符合 2012 年 SLICC 和/或 1997 年 ACR 和/或 2019 年 EULAR/ACR 全身性紅斑性狼瘡分類標準之時直到篩選回診，疾病持續時間 ≥ 6 個月。
8. 篩選期期間抗核抗體 (ANA)（人類上皮細胞 2 ANA ≥ 1:80）和/或抗雙股去氧核醣核酸 (dsDNA) 抗體 (≥ 15 IU/mL) 和/或抗史密斯抗體的檢測結果呈陽性。
9. 存在情境 1 或情境 2 之情況。
情境 1（群組 A – 主要為活動性狼瘡皮疹）：
• 篩選回診時皮膚紅斑性狼瘡疾病面積及活動性指數 (CLASI-A) ≥ 8，並於
如果您符合以下所有條件，您將可參與本試驗：
1. 簽署受試者同意時年齡 ≥ 18（台灣為 ≥ 20）至 ≤ 75 歲。
2. 根據當地指南，接種最新的肺炎鏈球菌和流感病毒（針對流感病毒的季節性需要）疫苗。
活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡及/或圓盤狀紅斑性狼瘡（群組 A）
3. 病史中有經記錄的亞急性皮膚紅斑性狼瘡或圓盤狀紅斑性狼瘡診斷。活動性狼瘡皮疹的主要發現結果必須為亞急性皮膚紅斑性狼瘡和/或圓盤狀紅斑性狼瘡，但如果其主要診斷為活動性亞急性皮膚紅斑性狼瘡和/或圓盤狀紅斑性狼瘡，則將根據具體情況逐案允許皮膚紅斑性狼瘡的其他皮膚表徵（例如，腫脹性狼瘡、急性皮膚紅斑性狼瘡 [ACLE] 等）。診斷必須包括下列選項之一：
a. 篩選回診前 10 年內的先前皮膚切片（即病理報告；鑽取式或刨削式切片），並在篩選回診時透過皮膚攝影確認目前診斷。
或
b. 篩選回診時的新鮮鑽取式皮膚切片。
或
c. 如果目標病灶不適合切片（例如，顴骨皮疹、鼻樑、頭皮），則視具體情況逐案而定，可能允許在篩選回診時進行皮膚攝影。
4. 從診斷之時到篩選的疾病持續時間 ≥ 6 個月。
5. 篩選回診時皮膚紅斑性狼瘡疾病面積及活動性指數 (CLASI-A) ≥ 8；這必須於第 1 天回診時確認。
活動性全身性紅斑性狼瘡
6. 診斷為全身性紅斑性狼瘡，並滿足全身性狼瘡國際合作診所 (SLICC) 分類標準和/或 ≥ 4 項美國風濕病醫學會 (ACR) 分類標準和/或 2019 年歐洲抗風濕聯盟 (EULAR)/ACR 分類標準。
7. 從參與者符合 2012 年 SLICC 和/或 1997 年 ACR 和/或 2019 年 EULAR/ACR 全身性紅斑性狼瘡分類標準之時直到篩選回診，疾病持續時間 ≥ 6 個月。
8. 篩選期期間抗核抗體 (ANA)（人類上皮細胞 2 ANA ≥ 1:80）和/或抗雙股去氧核醣核酸 (dsDNA) 抗體 (≥ 15 IU/mL) 和/或抗史密斯抗體的檢測結果呈陽性。
9. 存在情境 1 或情境 2 之情況。
情境 1（群組 A – 主要為活動性狼瘡皮疹）：
• 篩選回診時皮膚紅斑性狼瘡疾病面積及活動性指數 (CLASI-A) ≥ 8，並於
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
-
全球人數
440 人
