計劃書編號MS200569_0048
2024-07-31 - 2025-12-31
Phase II
尚未開始3
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第二期、雙盲、劑量範圍、平行和長期延伸試驗，評估 Enpatoran 在已完成 WILLOW (MS200569_0003) 試驗治療之亞急性皮膚紅斑性狼瘡、圓盤狀紅斑性狼瘡及/或全身性紅斑性狼瘡參與者中的安全性與療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
全身性紅斑狼瘡和皮膚紅斑性狼瘡
試驗目的
本試驗之目的是在已完成 24 週 WILLOW 試驗治療 (MS200569_0003) 之 SCLE、DLE 及/或 SLE 的參與者中評估口服使用 enpatoran 的長期安全性與療效。
藥品名稱
Enpatoran
主成份
Enpatoran (MSC2584939A)
劑型
Film-coated tablet
劑量
25mg
評估指標
主要評估指標:評估 enpatoran 在 SCLE、DLE 及/或 SLE 參與者中的長期安全性和耐受性
次要評估指標: 評估 enpatoran 對 SCLE、DLE 及/或 SLE 參與者疾病控制的長期療效
次要評估指標: 評估 enpatoran 對 SCLE、DLE 及/或 SLE 參與者疾病控制的長期療效
主要納入條件
納入條件:
1.簽署受試者同意時年齡 ≥ 18 且 ≤ 76 歲。
2. 已完成 WILLOW 試驗為期 24 週治療的 SCLE、 DLE 和 /或 SLE 參與者
3. 身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m2。
4. 男性或女性
試驗主持人確認每位參與者同意採用適當的避孕和屏障措施（如適用）。避孕、屏障和驗孕要
求如下。 使用的避孕方法將符合有關參與臨床試驗之避孕方法的當地法規。
a. 女性參與者：
• 非哺乳中
• 非懷孕中（即根據當地法規的要求，在第一劑試驗介入前 24 小時內高靈敏度尿液驗孕結果呈陰性）。如果無法確認為尿液檢測結果呈陰性（例如得到模稜兩可的結果），則需要進行血清驗孕。
註記：對於其停經狀態（停經 12 個月）可能改變的女性參與者，在第一劑試驗介入前需要利用血清驗孕的陰性 結果來確認驗尿結果呈陰性。
• 非具有生育能力的女性 (WOCBP)。
• 若為具有生育能力的女性，則使用高度有效的避孕方法：
• 在第一劑試驗介入前（若使用荷爾蒙避孕法）：
• 已完成至少一個 4 週的口服避孕藥丸使用週期，且曾經或已開始其月經。
或
• 已使用長效型避孕藥或延長週期的口服避孕藥至少 28 天，且已利用高靈敏度分析法取得陰性驗孕紀錄。
以及
• 一種屏障法。
• 介入期期間。
• 在試驗介入期後（即使用最後一劑試驗介入後）：於最後一劑試驗介入後至少 90 天，並同意在此期間不得捐卵（卵子、卵母細胞）供生殖用。
試驗主持人就與第一劑試驗介入的關係，評估避孕方法的合適性與有效性。
試驗主持人回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低將未偵測出早期懷孕之女性納入的風險。
b. 男性參與者：
同意在試驗期間直到最後一劑試驗介入後至少 90 天內（一個精子生成週期）進行下列
事項。
• 避免捐贈新鮮未清洗的精液。
加上以下其中一項：
• 避免從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動。
或
• 使用男用保險套：
• 與具有生育能力且目前未懷孕的女性進行性行為時使用，並指示她使用高
度有效的方法，因為保險套可能會破裂或滲漏。
• 在從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動時使用。
5. 根據當地指南，接種最新的肺炎鏈球菌和流感病毒（針對流感病毒的季節性需要）疫苗。
6. 能夠提供已簽署的受試者同意，其包括遵從受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中所列的要求
和限制。
排除條件:
1. 參與者在 WILLOW 試驗期間出現與試驗介入有關的嚴重事件、不穩定的醫療狀況，或有經試
驗主持人或試驗委託者 /指定人員認定將排除參與本 LTE 試驗的任何其他原因。
2. 有其他嚴重急性或慢性醫學或精神病症或實驗室檢測結果異常，可能提高 LTE 試驗參與或試
驗介入給藥相關風險，且經試驗主持人或試驗委託者 /指定人員認定會使參與者不適合參與本
LTE 試驗
3. 具有臨床意義的病毒（包括嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 [SARS-CoV-2]）、細菌或真菌
感染，或發生任何需要住院或使用腸道外抗感染藥物治療的重大感染事件。被視為已充分控制
的陰道念珠菌感染、甲癬及生殖道或口腔單純性疱疹病毒感染將不予排除。請注意：如果徵象
/症狀顯示有任何潛在感染（依據試驗主持人的判定），則必須提供陰性或正常檢測結果並與醫
療監測者進行討論。
• 在日本和其他國家（如果當地指南要求），進入 WILLOW 試驗並在篩選時的抗 B 型肝
炎核心抗原 (HBc) 抗體和 /或抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗體呈陽性且無法檢測出 B 型
肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣核酸 (DNA) 的參與者必須提供陰性 HBV DNA 聚合酶連鎖反
應 (PCR) 結果。
4. 在 WILLOW 試驗期間或在 WILLOW 試驗第 24 週治療結束 (EOT) 回診後接受 LTE 禁用藥物
（可能需要先行與醫療監測者進行討論）。
5. 在 WILLOW 試驗第 24 週 /EOT 回診問後參與任何其他研究性藥物試驗。
6. 因符合試驗介入或退出試驗的任何預定義條件，而在 WILLOW 試驗期間退出。
7. 預定的重大選擇性醫療或外科程序。
8. 哺乳中 /泌乳中或懷孕女性。排除泌乳中女性，無論其是否有哺餵嬰兒。
1.簽署受試者同意時年齡 ≥ 18 且 ≤ 76 歲。
2. 已完成 WILLOW 試驗為期 24 週治療的 SCLE、 DLE 和 /或 SLE 參與者
3. 身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m2。
4. 男性或女性
試驗主持人確認每位參與者同意採用適當的避孕和屏障措施（如適用）。避孕、屏障和驗孕要
求如下。 使用的避孕方法將符合有關參與臨床試驗之避孕方法的當地法規。
a. 女性參與者：
• 非哺乳中
• 非懷孕中（即根據當地法規的要求，在第一劑試驗介入前 24 小時內高靈敏度尿液驗孕結果呈陰性）。如果無法確認為尿液檢測結果呈陰性（例如得到模稜兩可的結果），則需要進行血清驗孕。
註記：對於其停經狀態（停經 12 個月）可能改變的女性參與者，在第一劑試驗介入前需要利用血清驗孕的陰性 結果來確認驗尿結果呈陰性。
• 非具有生育能力的女性 (WOCBP)。
• 若為具有生育能力的女性，則使用高度有效的避孕方法：
• 在第一劑試驗介入前（若使用荷爾蒙避孕法）：
• 已完成至少一個 4 週的口服避孕藥丸使用週期，且曾經或已開始其月經。
或
• 已使用長效型避孕藥或延長週期的口服避孕藥至少 28 天，且已利用高靈敏度分析法取得陰性驗孕紀錄。
以及
• 一種屏障法。
• 介入期期間。
• 在試驗介入期後（即使用最後一劑試驗介入後）：於最後一劑試驗介入後至少 90 天，並同意在此期間不得捐卵（卵子、卵母細胞）供生殖用。
試驗主持人就與第一劑試驗介入的關係，評估避孕方法的合適性與有效性。
試驗主持人回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低將未偵測出早期懷孕之女性納入的風險。
b. 男性參與者：
同意在試驗期間直到最後一劑試驗介入後至少 90 天內（一個精子生成週期）進行下列
事項。
• 避免捐贈新鮮未清洗的精液。
加上以下其中一項：
• 避免從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動。
或
• 使用男用保險套：
• 與具有生育能力且目前未懷孕的女性進行性行為時使用，並指示她使用高
度有效的方法，因為保險套可能會破裂或滲漏。
• 在從事任何可能使他人暴露於射出之精液的活動時使用。
5. 根據當地指南，接種最新的肺炎鏈球菌和流感病毒（針對流感病毒的季節性需要）疫苗。
6. 能夠提供已簽署的受試者同意，其包括遵從受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中所列的要求
和限制。
排除條件:
1. 參與者在 WILLOW 試驗期間出現與試驗介入有關的嚴重事件、不穩定的醫療狀況，或有經試
驗主持人或試驗委託者 /指定人員認定將排除參與本 LTE 試驗的任何其他原因。
2. 有其他嚴重急性或慢性醫學或精神病症或實驗室檢測結果異常，可能提高 LTE 試驗參與或試
驗介入給藥相關風險，且經試驗主持人或試驗委託者 /指定人員認定會使參與者不適合參與本
LTE 試驗
3. 具有臨床意義的病毒（包括嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 [SARS-CoV-2]）、細菌或真菌
感染，或發生任何需要住院或使用腸道外抗感染藥物治療的重大感染事件。被視為已充分控制
的陰道念珠菌感染、甲癬及生殖道或口腔單純性疱疹病毒感染將不予排除。請注意：如果徵象
/症狀顯示有任何潛在感染（依據試驗主持人的判定），則必須提供陰性或正常檢測結果並與醫
療監測者進行討論。
• 在日本和其他國家（如果當地指南要求），進入 WILLOW 試驗並在篩選時的抗 B 型肝
炎核心抗原 (HBc) 抗體和 /或抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗體呈陽性且無法檢測出 B 型
肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣核酸 (DNA) 的參與者必須提供陰性 HBV DNA 聚合酶連鎖反
應 (PCR) 結果。
4. 在 WILLOW 試驗期間或在 WILLOW 試驗第 24 週治療結束 (EOT) 回診後接受 LTE 禁用藥物
（可能需要先行與醫療監測者進行討論）。
5. 在 WILLOW 試驗第 24 週 /EOT 回診問後參與任何其他研究性藥物試驗。
6. 因符合試驗介入或退出試驗的任何預定義條件，而在 WILLOW 試驗期間退出。
7. 預定的重大選擇性醫療或外科程序。
8. 哺乳中 /泌乳中或懷孕女性。排除泌乳中女性，無論其是否有哺餵嬰兒。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
532 人
