計劃書編號1951-CL-0101
2020-09-01 - 2023-09-20
Phase I
召募中3
GITR促效抗體ASP1951作為單一藥劑以及與Pembrolizumab併用，用於晚期實質腫瘤受試者的第1b期臨床試驗
-
試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ICON Clinical Research Taiwan Limited(台灣愛康恩研究有限公司) / Astellas Pharma, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實質腫瘤
試驗目的
主要目的：
• 評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用於局部晚期（無法手術切除）或轉移性實體腫瘤受試者的耐受性與安全性
• 瞭解 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的藥物動力學特性
• 判斷 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的第 2 期建議劑量 (RP2D) 及/或最大耐受劑量 (MTD)
次要目的：
• 評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的抗腫瘤效果（客觀反應率 [ORR]、反應持續時間 [DOR]、停用後反應持續性及疾病控制率 [DCR]）
探索性目的：
• 評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的免疫原性
• 評估 ASP1951 的目標接合情況
• 評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的藥效學活性
• 瞭解 pembrolizumab 與 ASP1951 併用的藥物動力學特性
藥品名稱
ASP1951
主成份
ASP1951
劑型
靜脈輸注（IV）
劑量
25 mg/mL (250 mg/10 mL)
評估指標
主要目的：
評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用於局部晚期（無法手術切
除）或轉移性實體腫瘤受試者的耐受性與安全性
瞭解 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的藥物動力學特性
判斷 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的第 2 期建議劑量 (RP2D)
及/或最大耐受劑量 (MTD)
次要目的：
評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的抗腫瘤效果（客觀反應率
[ORR]、反應持續時間 [DOR]、停用後反應持續性及疾病控制率 [DCR]）
探索性目的：
評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的免疫原性
評估 ASP1951 的目標接合情況
評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的藥效學活性
瞭解 pembrolizumab 與 ASP1951 併用的藥物動力學特性
探討可能與 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的治療結果相關的生
物標記
評估罹患選定的腫瘤類型並接受 ASP1951 單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用治療
的受試者之無惡化存活率 (PFS)
評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用於局部晚期（無法手術切
除）或轉移性實體腫瘤受試者的耐受性與安全性
瞭解 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的藥物動力學特性
判斷 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的第 2 期建議劑量 (RP2D)
及/或最大耐受劑量 (MTD)
次要目的：
評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的抗腫瘤效果（客觀反應率
[ORR]、反應持續時間 [DOR]、停用後反應持續性及疾病控制率 [DCR]）
探索性目的：
評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的免疫原性
評估 ASP1951 的目標接合情況
評估 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的藥效學活性
瞭解 pembrolizumab 與 ASP1951 併用的藥物動力學特性
探討可能與 ASP1951 作為單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用的治療結果相關的生
物標記
評估罹患選定的腫瘤類型並接受 ASP1951 單一藥劑施用以及與 pembrolizumab 併用治療
的受試者之無惡化存活率 (PFS)
主要納入條件
納入條件
1。執行試驗，必須向受試者取得受試者同意書2。受試者至少 18 歲且為當地法律規範的成年人
3。受試者罹患局部晚期或轉移性惡性實體腫瘤4。ECOG) 體能表現得分 0 、1 或 2 分5。受試者先前抗腫瘤療法的最後一劑在開始施用試驗藥物前 21 天或 5 個半衰期6。用試驗藥物前至少 2 週已完成放射線療法7。受試者因先前療法造成的 AE，在試驗治療前 2 週內改善至第 1 級或基準期8。轉移性去勢療法無效前列腺癌 (mCRPC)，且符合篩選時血清睪固酮 ≤ 50 ng/dL及已接受雙側睪丸切除術或預計在試驗治療期間繼續雄性素去除治療 (ADT) 9。開始試驗治療前器官功能足夠（達到下列實驗室數值）的受試者若受試者最近曾接受輸血，則實驗室檢測值必須於任何輸血後 ≥ 4 週取得10。女性受試者必須未懷孕
11。女性受試者同意從篩選開始至最後一次施用試驗藥物後 6 個月內，禁止哺乳，捐卵12。男性受試者的女性伴侶從篩選開始至最後一次施用試驗藥物後 6 個月內避孕。其於伴侶懷孕或哺乳時保持禁慾或使用保險套13。男性受試者同意從篩選開始至最後一次施用試驗藥物後 6 個月內，禁止捐精14。受試者同意在接受試驗藥物期間不參與其他介入性試驗。擴增群體受試者額外納入條件：1。受試者依 RECIST 1.1 至少有 1 處可測量病灶2。受試者同意以組織塊或未染色的系列載玻片3。受試者 為腫瘤切片檢查的適當候選人4。受試者符合以下條件之一： 罹患在單一療法或合併療法群體中觀察到確認反應的腫瘤類型；或 罹患 SCCHN，且合併療法擴增群體因為達到預期有效的用藥而啟動；或罹患 NSCLC、SCCHN、大腸直腸癌、黑色素瘤或子宮頸癌，且 RP2D 合併療法擴增群體已啟動。
1。執行試驗，必須向受試者取得受試者同意書2。受試者至少 18 歲且為當地法律規範的成年人
3。受試者罹患局部晚期或轉移性惡性實體腫瘤4。ECOG) 體能表現得分 0 、1 或 2 分5。受試者先前抗腫瘤療法的最後一劑在開始施用試驗藥物前 21 天或 5 個半衰期6。用試驗藥物前至少 2 週已完成放射線療法7。受試者因先前療法造成的 AE，在試驗治療前 2 週內改善至第 1 級或基準期8。轉移性去勢療法無效前列腺癌 (mCRPC)，且符合篩選時血清睪固酮 ≤ 50 ng/dL及已接受雙側睪丸切除術或預計在試驗治療期間繼續雄性素去除治療 (ADT) 9。開始試驗治療前器官功能足夠（達到下列實驗室數值）的受試者若受試者最近曾接受輸血，則實驗室檢測值必須於任何輸血後 ≥ 4 週取得10。女性受試者必須未懷孕
11。女性受試者同意從篩選開始至最後一次施用試驗藥物後 6 個月內，禁止哺乳，捐卵12。男性受試者的女性伴侶從篩選開始至最後一次施用試驗藥物後 6 個月內避孕。其於伴侶懷孕或哺乳時保持禁慾或使用保險套13。男性受試者同意從篩選開始至最後一次施用試驗藥物後 6 個月內，禁止捐精14。受試者同意在接受試驗藥物期間不參與其他介入性試驗。擴增群體受試者額外納入條件：1。受試者依 RECIST 1.1 至少有 1 處可測量病灶2。受試者同意以組織塊或未染色的系列載玻片3。受試者 為腫瘤切片檢查的適當候選人4。受試者符合以下條件之一： 罹患在單一療法或合併療法群體中觀察到確認反應的腫瘤類型；或 罹患 SCCHN，且合併療法擴增群體因為達到預期有效的用藥而啟動；或罹患 NSCLC、SCCHN、大腸直腸癌、黑色素瘤或子宮頸癌，且 RP2D 合併療法擴增群體已啟動。
主要排除條件
排除條件
1。體重 < 45 kg 2。於試驗藥物開始前 21 天或 5 個半衰期內（以較短者為準）接受試驗性療法3。施用試驗藥物前 14 天內需要或已接受全身性類固醇療法或其他免疫抑制療法的受試者4。出現有症狀中樞神經系統 (CNS) 轉移的受試者 5。罹患軟腦膜疾病且為目前惡性腫瘤的表現
6。受試者過去 2 年內曾罹患需要全身性治療的活動性自體免疫疾病7。因為 ≥ 第 3 級且試驗主持人判斷與藥劑機理相關 8。受試者對 ASP1951 或 pembrolizumab 的已知成份有嚴重過敏反應9。B 型肝炎病毒 (HBV) 抗體及表面抗原陽性（表示急性 HBV 或慢性 HBV），或 C 型肝炎病毒（[HCV]；定性檢驗測得核糖核酸 [RNA]）陽性的受試者。C 型肝炎抗體檢測陰性的受試者，不需要進行 C 型肝炎 RNA 檢測。 HBV 表面抗原陰性的受試者，不需要進行 HBV 抗體檢測。10。開始試驗治療前 4 週內接受傳染病活疫苗注射
11。受試者有藥物引發肺炎病史、需要類固醇治療的肺炎、放射性肺炎病史，或目前正罹患肺炎12。用試驗藥物前 2 週發生感染且需要全身性療法13。先前曾接受異體骨髓或臟器器官移植14。預期在試驗治療期間需要其他形式之抗腫瘤療法15。開始試驗治療前 6 個月內發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛，或目前有控制不良的疾病16。先前已接受抗 GITR 抗體治療的受試者17。接受重大手術程序且開始試驗治療前 28 天內尚未恢復18。試驗主持人認為不適合參與試驗的任何狀況。擴增群體受試者額外排除條件：1。先前罹患受試者目前尋求治療的惡性腫瘤以外的惡性腫瘤，且在過去 2 年內有活動性（即：需要介入治療），但顯已治癒的局部可治癒惡性腫瘤除外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺層膀胱癌或子宮頸或乳房原位癌。
1。體重 < 45 kg 2。於試驗藥物開始前 21 天或 5 個半衰期內（以較短者為準）接受試驗性療法3。施用試驗藥物前 14 天內需要或已接受全身性類固醇療法或其他免疫抑制療法的受試者4。出現有症狀中樞神經系統 (CNS) 轉移的受試者 5。罹患軟腦膜疾病且為目前惡性腫瘤的表現
6。受試者過去 2 年內曾罹患需要全身性治療的活動性自體免疫疾病7。因為 ≥ 第 3 級且試驗主持人判斷與藥劑機理相關 8。受試者對 ASP1951 或 pembrolizumab 的已知成份有嚴重過敏反應9。B 型肝炎病毒 (HBV) 抗體及表面抗原陽性（表示急性 HBV 或慢性 HBV），或 C 型肝炎病毒（[HCV]；定性檢驗測得核糖核酸 [RNA]）陽性的受試者。C 型肝炎抗體檢測陰性的受試者，不需要進行 C 型肝炎 RNA 檢測。 HBV 表面抗原陰性的受試者，不需要進行 HBV 抗體檢測。10。開始試驗治療前 4 週內接受傳染病活疫苗注射
11。受試者有藥物引發肺炎病史、需要類固醇治療的肺炎、放射性肺炎病史，或目前正罹患肺炎12。用試驗藥物前 2 週發生感染且需要全身性療法13。先前曾接受異體骨髓或臟器器官移植14。預期在試驗治療期間需要其他形式之抗腫瘤療法15。開始試驗治療前 6 個月內發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛，或目前有控制不良的疾病16。先前已接受抗 GITR 抗體治療的受試者17。接受重大手術程序且開始試驗治療前 28 天內尚未恢復18。試驗主持人認為不適合參與試驗的任何狀況。擴增群體受試者額外排除條件：1。先前罹患受試者目前尋求治療的惡性腫瘤以外的惡性腫瘤，且在過去 2 年內有活動性（即：需要介入治療），但顯已治癒的局部可治癒惡性腫瘤除外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺層膀胱癌或子宮頸或乳房原位癌。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
435 人
