計劃書編號78934804CRD2001
試驗執行中
2022-11-30 - 2028-12-31
Phase II
尚未開始4
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項第2b 期、隨機分配、雙盲、活性和安慰劑對照、平行分組、多中心試驗，評估Guselkumab 和Golimumab 誘導和維持合併治療用於中度至重度活動性克隆氏症參與者的療效和安全性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
克隆氏症
試驗目的
主要目的:
在第48 週評估JNJ-78934804 相較於各種單一治療(單用guselkumab
和單用golimumab)的療效
次要目的:
‧ 評估JNJ-78934804 與各種單一治療在各種結果測量中的療效
‧ 在第24 週評估JNJ-78934804 相較於安慰劑的療效
‧ 評估JNJ-78934804 相較於各種單一治療和安慰劑的安全性
‧ 評估JNJ-78934804 相較於各種單一治療的藥物動力學(PK)和免疫原性
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
Guselkumab
Golimumab
Guselkumab and Golimumab
Golimumab
Guselkumab and Golimumab
劑型
Prefilled syringe with UltraSafe Plus
Prefilled syringe with UltraSafe
Prefilled syringe with UltraSafe Plus
Prefilled syringe with UltraSafe
Prefilled syringe with UltraSafe Plus
劑量
100 mg/mL
100 mg/mL
100mg Guselkumab and 100mg Golimumab/2mL
100 mg/mL
100mg Guselkumab and 100mg Golimumab/2mL
評估指標
•第48週時臨床緩解的參與者百分比。
•第48週內視鏡反應的參與者百分比。
•第48週內視鏡反應的參與者百分比。
主要納入條件
•基準期前至少3個月診斷為克隆氏症(CD)。
•根據克隆氏症活動性指標(CDAI)、排便頻率(SF)、腹瀉(AP)分數和篩選克隆氏症簡易內視鏡分數(SES-CD)評估診斷為中度至重度克隆氏症。
•對至少一種已獲准用於治療克隆氏症的生物藥品表現出反應不足、失去反應或無法耐受。
•如果是女性且具有生育能力，必須符合避孕和生育要求。
•根據克隆氏症活動性指標(CDAI)、排便頻率(SF)、腹瀉(AP)分數和篩選克隆氏症簡易內視鏡分數(SES-CD)評估診斷為中度至重度克隆氏症。
•對至少一種已獲准用於治療克隆氏症的生物藥品表現出反應不足、失去反應或無法耐受。
•如果是女性且具有生育能力，必須符合避孕和生育要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
715 人
