2019-12-01 - 2022-12-20
Phase III
尚未開始8
召募中1
終止收納2
ICD-10R23.2
潮紅
ICD-9782.62
潮紅
一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對照、12 週雙盲試驗（結束後為無對照延伸治療期），評估 Fezolinetant 使用於有中度至重度更年期相關血管舒縮症狀（熱潮紅）困擾之亞洲女性的療效和安全性
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Astellas Pharma China Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
自基期到第 4 週的中度至重度 VMS 發生頻率平均變化
自基期到第 12 週的中度至重度 VMS 發生頻率平均變化
自基期到第 4 週的中度至重度 VMS 嚴重程度平均變化
自基期到第 12 週的中度至重度 VMS 嚴重程度平均變化
次要評估指標
自基期至第 12 週前每一週的中度和重度 VMS 發生頻率平均變化
自基期至第 12 週前每一週的中度和重度 VMS 嚴重程度平均變化
自基期至第 12 週前每一週的中度和重度 VMS 發生頻率平均下降百分比
自基期至第 12 週前每一週的中度和重度 VMS 發生頻率百分比降低≥50% 和 100%
自基期至第 24 週的中度至重度 VMS 發生頻率平均變化（敘述性）
自基期至第 24 週的中度至重度 VMS 嚴重程度平均變化（敘述性）
主要納入條件
1.在進行任何試驗相關流程之前（包括停用禁止藥物，若適用），必須向您取得已由人體研究倫理審查委員會 (IRB)/獨立倫理委員會 (IEC) 核准的知情同意書及符合國家法規的隱私聲明。
2.您為篩選回診時 ≥ 40 歲且≤ 65 歲的女性。
3.您在篩選回診時的身體質量指數落在 ≥ 16 kg/m2 和 ≤ 38 kg/m2之間。
4.您必須為更年期相關血管舒縮症狀 (VMS) 尋求治療或緩解，且篩選回診時依據下列條件的其中一項確認為已停經：
自發性無月經連續 ≥12 個月
自發性無月經 ≥6 個月且符合停經生化條件（濾泡刺激素 (FSH) > 40 IU/L）；或
篩選回診前 ≥6 週曾接受雙側卵巢切除術（伴隨或未伴隨子宮切除術）。
若受試者接受子宮切除術但仍有卵巢，FSH > 40 IU/L。
5.隨機分配前 10 天內，您必須每天平均至少發生 7 至 8 次中度至重度熱潮紅（HF，即 VMS），或每週 50 至 60 次。
6.根據病史和全身身體檢查，您的整體健康狀況良好，包括篩選回診時進行的雙手臨床骨盆檢查和臨床乳房檢查中無相關臨床發現；依據試驗主持人判斷，血液學和生物化學參數、脈搏速率和/或血壓以及心電圖 (ECG) 在受試族群的參考範圍內，或未顯示有臨床意義的偏差。
7.您有證據顯示乳房攝影（或超音波）結果正常/陰性，或無臨床上顯著的發現（例如 < BI-RADS 第 4 級；在篩選時或在納入試驗前 12 個月內取得）。合適的證據包括顯示乳房攝影結果正常/陰性或無臨床上顯著發現的書面報告或電子報告。
8.您願意在篩選和第 24 週（治療結束 (EOT)）時接受陰道超音波 (TVU)，而針對完成前退出試驗的受試者則是必須願意在提前中止 (ET) 回診時接受 TVU，以評估子宮和卵巢。已接受部分（子宮頸上方子宮切除術）或全子宮切除術的受試者，無需進行此項檢查。
9.9. 若道超音波顯示子宮內膜厚度 > 4 mm，您必須願意在篩選和第 24 週 (EOT) 或提前中止(ED)回診時進行子宮內膜切片；且若有子宮出血，您願意在試驗期間隨時進行子宮內膜切片。若您已接受部分（子宮頸上方子宮切除術）或全子宮切除術，無需進行此項檢查。若子宮內膜厚度不超過 8 mm，而使得切片內含之材料不足以進行評估或內含無法評估的材料，此狀況可為試驗接受。
10.依據試驗主持人的意見，您在納入試驗前 12 個月內或篩選時，有證據顯示子宮頸抹片檢查（或等效的子宮頸細胞學檢查）正常或無臨床上顯著的異常發現。
11.您在篩選時的尿液驗孕結果為陰性。
12.您篩選時的血清學檢測系列結果為陰性 [即 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性和 C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 篩檢陰性]。
13.您同意在參與本試驗期間不參與另一項介入性試驗。
主要排除條件
1.您使用禁用療法（細胞色素 P450 1A2 [CYP1A2] 強效和中效抑制劑、荷爾蒙替代療法 (HRT)、荷爾蒙避孕藥或任何 VMS 治療 [處方藥、非處方藥或草藥]），或不願意清除並於全部試驗執行期間停用該等藥物。
2.依據試驗主持人的評估，您在篩選前 6 個月內已知有物質濫用或酒精成癮。
3.您有惡性腫瘤病史，但非轉移性皮膚的基底細胞癌除外。
4.您有高血壓，定義為根據篩選和隨機分配時 2 至 3 個讀數的平均，收縮壓 ≥ 140 mmHg或舒張壓 ≥ 90 mmHg。有妥善控制高血壓病史的受試者可依據試驗主持人自行決定是否納入。
5.您有嚴重過敏、過敏反應或無法耐受一般藥物（包括試驗藥物和其中任何賦型劑）的病史。
6.針對有子宮的受試者：您在篩選時的 TVU 評估結果不符條件，即：無法觀察到子宮腔的全部長度或有臨床上顯著的異常發現。
7.針對有子宮且 TVU 顯示子宮內膜厚度 > 4 mm 的受試者：依據試驗主持人的意見，您在篩選時的子宮內膜切片確認有異常子宮內膜增生、子宮內膜增生、子宮內膜癌，或其他臨床上顯著的異常發現。若子宮內膜厚度不超過 8 mm，則可接受材料不足以進行評估或內含無法評估的材料的切片。
8.您過去 6 個月內有未診斷子宮出血的病史。
9.您有癲癇發作或其他痙攣性障礙的病史。
10.依據試驗主持人的意見，您患有可能混淆試驗結果判讀的醫療病況或慢性疾病（包括神經[含認知]、肝臟、腎臟、心血管、胃腸道、肺部 [例如：中度氣喘]、內分泌或婦科疾病病史）或惡性腫瘤。
11.您患有活動性肝臟疾病、黃疸、肝臟轉胺酶升高（丙胺酸轉胺酶 [ALT] 或天門冬胺酸轉胺酶 [AST]）、總膽紅素或直接膽紅素升高、INR 升高或鹼性磷酸酶升高 (ALP)。ALT 或 AST 輕度升高至 < 1.5 x 正常值上限 (ULN) 的患者若總膽紅素和直接膽紅素正常，則可以納入。若排除鬰積性黃膽肝疾並且未診斷出除脂肪肝以外的其他原因，則可以納入 ALP 輕度升高（最高 < 1.5 x ULN）的患者。只要直接膽紅素、血紅素和網狀紅血球正常，可以納入患有總膽紅素升高的吉伯特氏症候群患者。
12.您在篩選時的肌酸酐 > 1.5 × ULN；或使用腎臟疾病飲食調整公式計算的腎絲球濾過率估計值 (eGFR) ≤ 59 mL/min/1.73 m2。
13.您過去或篩選時的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測結果為陽性。
14.您在過去 12 個月內有自殺嘗試或自殺行為的病史，或過去 12 個月內有自殺意圖（哥倫比亞自殺嚴重程度量表 [C-SSRS] 自殺意圖部分的問題 4 或 5 回答為「是」），或在篩選和第 2 次回診時，由試驗主持人評估為有重大自殺風險。
15.您先前曾接受 fezolinetant。
16.您在篩選前 28 天或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）曾接受試驗性的試驗藥物。
17.您無法或不願完成試驗流程。
18.依據試驗主持人的意見，您有任何使之不適合參與試驗的情況。
不允許免除符合排除條件的情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
300 人
