計劃書編號I8F-MC-GPIF
試驗已結束
2022-06-21 - 2024-03-29
Phase III
召募中2
ICD-10G47.30
非特定的睡眠呼吸中止
ICD-10G47.31
原發性中樞性睡眠呼吸中止
ICD-10G47.32
高處陣發性呼吸
ICD-10G47.33
阻塞性睡眠呼吸中止 (成人) (小兒)
ICD-10G47.34
原發性睡眠相關的非阻塞性肺泡通氣低下
ICD-10G47.35
先天中樞性肺泡通氣低下症候群
ICD-10G47.36
歸類於他處的睡眠相關肺泡通氣低下
ICD-10G47.37
歸類於他處的中樞性睡眠呼吸中止
ICD-10G47.39
其他睡眠呼吸中止
ICD-9780.57
其他睡眠呼吸中止
一主要試驗計畫書，為研究阻塞型睡眠呼吸中止症和肥胖參與者每週使用一次Tirzepatide 的療效和安全性：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗 (SURMOUNT-OSA)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
阻塞型睡眠呼吸中止症; 肥胖
試驗目的
本試驗是為了協助回答下列的研究問題：※ Tirzepatide相較於安慰劑（不含任何活性藥物的針劑）對於患有阻塞型睡眠呼吸中止症（OSA）及肥胖的參與者的幫助如何？※ Tirzepatide的安全性，以及參與者在接受該試驗藥物時可能出現的任何副作用？
藥品名稱
N/A
主成份
Tirzepatide（LY3298176）
劑型
N/A
劑量
皮下注射
評估指標
從基準期到第52週的呼吸中止指數變化百分比
主要納入條件
對於 GPI1 組參與者：
- 無法或不願意使用 PAP 治療的參與者。參與者在篩選前至少 4 週內不得使用 PAP 治療。
對於 GPI2 組參與者：
- 在篩選前已連續使用 PAP 治療至少 3 個月，並計劃在研究期間繼續使用 PAP 治療。
對於 GPI1 和 GPI2 組參與者：
・在篩選時，作為試驗的一部分，PSG 檢查的 AHI ≥15
・體重指數 (BMI) ≥30 公斤/平方公尺 (kg/m²)
・有至少一次自我報告的節食減肥失敗史
- 無法或不願意使用 PAP 治療的參與者。參與者在篩選前至少 4 週內不得使用 PAP 治療。
對於 GPI2 組參與者：
- 在篩選前已連續使用 PAP 治療至少 3 個月，並計劃在研究期間繼續使用 PAP 治療。
對於 GPI1 和 GPI2 組參與者：
・在篩選時，作為試驗的一部分，PSG 檢查的 AHI ≥15
・體重指數 (BMI) ≥30 公斤/平方公尺 (kg/m²)
・有至少一次自我報告的節食減肥失敗史
主要排除條件
對於 GPI2 組參與者：
・有個人或工作相關責任，或依研究者判斷有任何情況，使其在研究期間於 PSG 測試前停止 PAP 治療 7 天不安全者
・不願意在研究期間於 PSG（多頻睡眠檢測）測試前停止 PAP 治療 7 天者
對於 GPI1 和 GPI2 組參與者：
・女性參與者不得懷孕、計劃懷孕、哺乳或計劃哺乳
・具有第1型糖尿病（T1DM）或第 2 型糖尿病（T2DM）、酮酸中毒或高滲透狀態/昏迷病史者
・基線 HbA1c ≥ 6.5%（≥ 48 mmol/mol）
・曾接受或計劃接受睡眠呼吸中止症手術，或重大耳鼻喉手術（包括扁桃腺切除術及腺樣體切除術），且在基線時仍可能影響呼吸者
・有顯著顱顏異常，可能在基線時影響呼吸者
・診斷為中樞型或混合型睡眠呼吸中止症，且混合或中樞型呼吸中止/低通氣比例 ≥50%，或診斷為 Cheyne-Stokes 呼吸型態者
・診斷為肥胖低通氣症候群或白天高碳酸血症者
・除 PAP 治療外，積極使用其他 OSA（阻塞型睡眠呼吸中止症）裝置治療（例如牙科裝置），或其他治療，且依研究者判斷可能干擾研究結果，除非願意在基線及整個研究期間停止治療
・有呼吸系統或神經肌肉疾病，依研究者判斷可能干擾試驗結果者
・自述在篩檢前 3 個月內體重變化 >5 公斤者
・曾接受或計劃接受肥胖手術治療（若為抽脂或腹部整形，需在篩檢前超過 1 年完成）
・曾接受或計劃接受內視鏡及/或裝置治療肥胖，或在過去 6 個月內曾移除裝置（例如黏膜消融、胃動脈栓塞、胃內球囊、十二指腸-空腸旁路套管）
・有個人或工作相關責任，或依研究者判斷有任何情況，使其在研究期間於 PSG 測試前停止 PAP 治療 7 天不安全者
・不願意在研究期間於 PSG（多頻睡眠檢測）測試前停止 PAP 治療 7 天者
對於 GPI1 和 GPI2 組參與者：
・女性參與者不得懷孕、計劃懷孕、哺乳或計劃哺乳
・具有第1型糖尿病（T1DM）或第 2 型糖尿病（T2DM）、酮酸中毒或高滲透狀態/昏迷病史者
・基線 HbA1c ≥ 6.5%（≥ 48 mmol/mol）
・曾接受或計劃接受睡眠呼吸中止症手術，或重大耳鼻喉手術（包括扁桃腺切除術及腺樣體切除術），且在基線時仍可能影響呼吸者
・有顯著顱顏異常，可能在基線時影響呼吸者
・診斷為中樞型或混合型睡眠呼吸中止症，且混合或中樞型呼吸中止/低通氣比例 ≥50%，或診斷為 Cheyne-Stokes 呼吸型態者
・診斷為肥胖低通氣症候群或白天高碳酸血症者
・除 PAP 治療外，積極使用其他 OSA（阻塞型睡眠呼吸中止症）裝置治療（例如牙科裝置），或其他治療，且依研究者判斷可能干擾研究結果，除非願意在基線及整個研究期間停止治療
・有呼吸系統或神經肌肉疾病，依研究者判斷可能干擾試驗結果者
・自述在篩檢前 3 個月內體重變化 >5 公斤者
・曾接受或計劃接受肥胖手術治療（若為抽脂或腹部整形，需在篩檢前超過 1 年完成）
・曾接受或計劃接受內視鏡及/或裝置治療肥胖，或在過去 6 個月內曾移除裝置（例如黏膜消融、胃動脈栓塞、胃內球囊、十二指腸-空腸旁路套管）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10-20 人
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全球人數
412 人
