計劃書編號I8H-MC-BDCU
試驗已結束
2022-04-01 - 2025-12-31
Phase III
召募中6
一項第3期、多中心、隨機分配、平行設計、開放性試驗，評估LY3209590相較於胰島素Degludec在目前以基礎胰島素治療的第二型糖尿病病患中之療效和安全性(QWINT-3)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
第3 期試驗(I8H-MC-BDCU)的目的為針對使用目標FBG 數值80 - 120 mg/dL 並且目前以基礎胰島素治療的T2D 參與者，評估LY3209590 作為每週一次的基礎胰島素，相對於胰島素degludec (每天一次的基礎胰島素)的療效和安全性。
藥品名稱
220
主成份
Insulin Efsitora Alfa
劑型
220
劑量
評估指標
針對患有T2D且目前接受基礎胰島素治療的試驗參與者，研究LY3209590於血糖控制方面不劣於對照藥物(胰島素degludec)的假設
主要納入條件
參與者類型與疾病特性
● 根據WHO 條件經診斷為第二型糖尿病，目前接受基礎胰島素治療
● 每天接受≥10 單位基礎胰島素，並且在篩選時≤110 單位/天
● 在篩選時糖化血色素值為6.5% - 10% (含)
● 已於篩選前至少90 天接受試驗主持人認為穩定且符合當地藥品仿單的下列胰島素治療方法之一(包含生物相似性藥品)，不論是否使用非胰島素糖尿病療法：
- 每天一次U100 或U200 胰島素degludec
- 每天一次U100 或U300 胰島素glargine
- 每天一次或兩次U100 胰島素detemir，或
- 每天一次或兩次人類胰島素NPH。
可接受非胰島素糖尿病療法可包括以下0 至3 項：
- 二肽酶(DPP-4) IV 抑制劑
- SGLT2 抑制劑
- metformin
- 甲型醣苷酶抑制劑，或
- 類胰島素生長因子(GLP-1)受體促效劑。
注意：需在篩選時按照相應的當地藥品仿單使用所有非胰島素糖尿病療法，參與者應願意在整個試驗期間根據試驗計畫書繼續穩定給藥。
● 根據WHO 條件經診斷為第二型糖尿病，目前接受基礎胰島素治療
● 每天接受≥10 單位基礎胰島素，並且在篩選時≤110 單位/天
● 在篩選時糖化血色素值為6.5% - 10% (含)
● 已於篩選前至少90 天接受試驗主持人認為穩定且符合當地藥品仿單的下列胰島素治療方法之一(包含生物相似性藥品)，不論是否使用非胰島素糖尿病療法：
- 每天一次U100 或U200 胰島素degludec
- 每天一次U100 或U300 胰島素glargine
- 每天一次或兩次U100 胰島素detemir，或
- 每天一次或兩次人類胰島素NPH。
可接受非胰島素糖尿病療法可包括以下0 至3 項：
- 二肽酶(DPP-4) IV 抑制劑
- SGLT2 抑制劑
- metformin
- 甲型醣苷酶抑制劑，或
- 類胰島素生長因子(GLP-1)受體促效劑。
注意：需在篩選時按照相應的當地藥品仿單使用所有非胰島素糖尿病療法，參與者應願意在整個試驗期間根據試驗計畫書繼續穩定給藥。
主要排除條件
● 過去3 個月內試驗主持人認為曾經患有顯著體重增加或減少
● 具有第一型糖尿病
● 目前正在接受或篩選前過去6 個月隨時曾接受任何以下胰島素療法：
- 餐前胰島素
- 胰島素混合物
- 吸入胰島素
- U-500 胰島素，或
- 連續皮下胰島素輸注療法
診斷評估
● 心血管方面：篩選前3 個月曾患有紐約心臟學會心臟分類IV 心臟衰竭或任何以下心血管(CV)病況：
‧ 急性心肌梗塞、
‧ 腦血管事故(中風)、或
‧ 冠狀繞道手術。
● 腸胃道症狀：在篩選前1 年內曾進行胃繞道(減重)手術、限制減重手術(例如，Lap-Band®)或袖狀胃切除術
● 具有第一型糖尿病
● 目前正在接受或篩選前過去6 個月隨時曾接受任何以下胰島素療法：
- 餐前胰島素
- 胰島素混合物
- 吸入胰島素
- U-500 胰島素，或
- 連續皮下胰島素輸注療法
診斷評估
● 心血管方面：篩選前3 個月曾患有紐約心臟學會心臟分類IV 心臟衰竭或任何以下心血管(CV)病況：
‧ 急性心肌梗塞、
‧ 腦血管事故(中風)、或
‧ 冠狀繞道手術。
● 腸胃道症狀：在篩選前1 年內曾進行胃繞道(減重)手術、限制減重手術(例如，Lap-Band®)或袖狀胃切除術
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30-50 人
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全球人數
939 人
