計劃書編號I8H-MC-BDCY
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05463744
試驗已結束
2022-09-16 - 2026-12-31
Phase III
召募中6
一項第3期、多中心、隨機分配、平行設計、開放性試驗，對於接受每日多次注射療法治療之第一型糖尿病參與者，評估LY3209590作為每週一次基礎胰島素相較於胰島素Degludec的療效和安全性
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第一型糖尿病
試驗目的
LY3209590相較於胰島素Degludec用於接受每日多次注射療法治療之第一型糖尿病參與者的療效和安全性
藥品名稱
Solution for injection
主成份
LY3209590
劑型
Solution for injection
劑量
500 units/ml
評估指標
-證實LY3209590治療T1D成人不劣於胰島素degludec
主要納入條件
● 篩選前有臨床診斷為第一型糖尿病至少1年。
● 在篩選時由中央實驗室判定糖化血色素值為7.0%至10.0% (含)。
● 篩選前依據當地藥品仿單已接受基礎和餐前胰島素類似物一天多次療法治療至少90天
● 身體質量指數≤ 35 kg/m2。
● 在篩選時由中央實驗室判定糖化血色素值為7.0%至10.0% (含)。
● 篩選前依據當地藥品仿單已接受基礎和餐前胰島素類似物一天多次療法治療至少90天
● 身體質量指數≤ 35 kg/m2。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Have a diagnosis of type 2 diabetes, latent autoimmune diabetes, or specific types of diabetes other than type 1 diabetes
Have a history of more than 1 episode of severe hypoglycemia, within the 6 months prior to screening.
Have a history of more than 1 episode of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state or coma requiring hospitalization within the 6 months prior to screening.
Have a diagnosis of type 2 diabetes, latent autoimmune diabetes, or specific types of diabetes other than type 1 diabetes
Have a history of more than 1 episode of severe hypoglycemia, within the 6 months prior to screening.
Have a history of more than 1 episode of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar state or coma requiring hospitalization within the 6 months prior to screening.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
33 人
-
全球人數
670 人
