計劃書編號FURMO-004
2022-02-01 - 2028-02-15
Phase III
召募中7
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項全球性、第 3 期、隨機分配、多中心、開放性試驗，針對帶有表皮生長因子受體外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，研究以 Furmonertinib 相較於含鉑化療作為第一線治療的療效與安全性(FURVENT)
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Taiwan Syneos Health Company Limited
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
治療先前未曾接受治療、帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者
試驗目的
對於未曾接受治療、帶有 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 患者，使用無惡化存活期 (PFS)，來評估 furmonertinib 相較於含鉑化療的療效。
藥品名稱
Furmonertinib (Furmonertinib Mesylate)
主成份
Furmonertinib (Furmonertinib Mesylate)
劑型
110
劑量
40 mg
評估指標
對於未曾接受治療、帶有 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 患者，使用無惡化存活期 (PFS)，來評估 furmonertinib 相較於含鉑化療的療效。
主要納入條件
1.已簽署受試者同意書
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
3.試驗主持人判定有能力遵從試驗計畫書
4.依據 RECIST 版本 1.1 的可測量疾病
5.依據組織學或細胞學資料證實，患有不適合接受治癒性手術或放射治療的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC
6.在臨床實驗室改進修正案 (CLIA)、同等認證的實驗室或國家認可實體認證的實驗室中，透過以經驗證的次世代定序 (NGS)或經驗證的聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測分析法進行的當地或中央檢測，證明腫瘤組織或血液中存在 EGFR 外顯子 20 插入突變（即：新增 1 個或更多個胺基酸）。
7.同意提供留存腫瘤組織檢體（福馬林固定、石蠟包埋 [FFPE] 組織塊 [首選]，或至少 15 片取自 FFPE 腫瘤檢體的未染色連續切片）。檢體應在篩選期間提供，或不得晚於第 1 週期第 1 天的 30 天內提供，且必須隨附病理報告。
8.先前未曾為局部晚期或轉移性 NSCLC 接受全身性抗癌療法療程，包括先前未曾接受任何 EGFR 標靶藥物治療（例如：先前的 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)、單株抗體或雙特異性抗體）
9.若患者曾為非轉移性疾病接受新輔助性和／或輔助性化療、免疫療法或化學放射療法，則必須經歷至少 12 個月的無治療間隔（不包括 EGFR-TKI）。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1
11.預期壽命 ≥ 12 個星期
12.開始試驗治療前 14 天內，有充足的血液學和器官功能，定義如下：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/µL
•血紅素 ≥ 9 g/dL
•血小板計數 ≥ 100,000/µL
•總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或是有紀錄顯示患有吉伯特氏症候群（未結合型高膽紅素血症）時 ≤ 3 × ULN
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和鹼性磷酸酶 (AP) ≤ 2.5 × ULN，但有以下例外：
-若患者資料顯示患有肝臟轉移，其 AST、ALT 和／或 AP 可為 ≤ 5.0 × ULN。
-若患者資料顯示患有骨骼轉移，其 AP 可為 ≤ 5.0 × ULN。
•依據 Cockcroft-Gault 估算，肌酸酐清除率 ≥ 45 mL/min：
（140 – 年齡） × （體重，以 kg 表示） × （若女性為 0.85）/ 72 × （血清肌酸酐，以 mg/dL 表示）
•國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN 且活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN
註：此條件僅適用於當前未接受治療性抗凝血劑的患者。若患者接受治療性抗凝血劑，應於第 1 週期第 1 天前接受穩定劑量至少 1 週。
13.針對有生育能力的女性 (WOCBP)：同意保持禁慾（避免與異性性交）或使用避孕措施，並同意避免捐贈卵子，定義如下：
•女性若是初經已來潮、未達到停經後狀態（連續 ≥ 12 個月無月經，且未找到更年期外的成因），且並未因手術（即切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或由試驗主持人判定的其他原因（例如：苗勒管發育不全）而導致永久不孕，則視為具有生育能力。可依據當地準則或法規調整生育能力定義。
•WOCBP 必須在治療期間和中止 furmonertinib 治療後至少 6 個月內持續禁慾，或使用屏障法（例如保險套）加上一種額外的避孕方法，其併用時的年失敗率 ＜ 1%。WOCBP 必須避免在治療期和 furmonertinib 治療中止後 6 個月內捐贈卵子。
•年失敗率 ＜ 1% 的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，以及銅類子宮內避孕器。
•禁慾的可靠性應依臨床試驗長度，以及患者偏好且平常採行的生活型態評估。週期性禁慾（例如：安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法）和體外射精並非適當的避孕方法。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性資訊，將於當地受試者同意書中說明。
•WOCBP（包括曾接受輸卵管結紮者）不得正在哺乳，且在開始給予試驗藥物前 14 天內的血清驗孕結果必須為陰性。
•納入化療組的 WOCBP 應參考當地仿單和／或當地標準實務的避孕要求。
14.針對未透過手術絕育的男性：同意保持禁慾（避免與異性性交）或使用避孕措施，並同意避免捐贈精子，定義如下：
•如果有具生育能力的女性伴侶，則男性在治療期間及中止 furmonertinib 治療後至少 6 個月內必須保持禁慾，或使用保險套加上額外一項避孕方法（兩者併用時年失敗率 ＜ 1%）。自開始給藥起、直至中止 furmonertinib 治療後 6 個月內，患者應避免捐精。
•禁慾的可靠性應依臨床試驗長度，以及患者偏好且平常採行的生活型態評估。週期性禁慾（例如：安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法）和體外射精並非適當的避孕方法。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性資訊，將於當地受試者同意書中說明。
15.患有 CNS 轉移的患者仍有受試資格，前提是他們符合下列所有條件：
•CNS 外有可測量的疾病
•未持續需要皮質類固醇作為 CNS 轉移的療法，且納入前已停用皮質類固醇 ≥ 2 個星期
•未持續有歸因於 CNS 轉移的症狀
•無活動性 CNS 轉移或脊髓壓迫（即：惡化中，或為了控制症狀而需要抗癲癇藥或皮質類固醇）
•無已知或疑似的軟腦膜疾病
•患有接受過治療之腦部轉移的患者：
-完成先前 CNS 導向療法至篩選放射學 CNS 造影檢查之間，沒有在此期間 CNS 疾病惡化的證據
-患者可接受局部療法，前提是其符合下列全腦放射療法 (WBRT)、立體定向放射手術 (SRS) 或手術切除的清除條件。
•為了篩選期間進行含顯影劑腦部磁振造影 (MRI) 的新發現病灶而接受 CNS 局部療法治療的患者，若符合下列條件，可符合納入資格：
-自全腦放射療法 (WBRT) 以來經過的時間在隨機分配試驗治療之前 ≥ 21 天、自立體定向放射手術 (SRS) 以來經過的時間在隨機分配試驗治療之前 ≥ 7 天，或自手術切除以來經過的時間 ≥ 28 天。1.無法或不願意吞服藥丸
2.無法遵守試驗和追蹤程序
3.吸收不良症候群或其他會干擾腸道吸收的狀況
4.患有肋膜積液、心包積液或腹水，需要每週兩次或更頻繁地反覆進行引流程序
•如果患者已從手術中充分恢復、血流動力學穩定且症狀改善，則可允許留置胸膜或腹部導管。
5.重度急性或慢性感染，包括：
•未受控制的急性感染、需要全身性治療的活動性感染，或在第一劑試驗藥品前 2 週內曾接受全身性抗生素治療。
•有未受控制的人類免疫不全病毒 (HIV) 感染（定義為 CD4+ T 細胞計數 ＜ 350 cells/µL）的患者。
註：患者必須已接受經證實的抗反轉錄病毒治療 (ART) 至少 4 週，並且在納入前 HIV 病毒負荷量 ＜ 400 copies/mL。如果試驗中心的 HIV 病毒負荷量測定的偵測下限高於 400 copies/mL 或單位非 copies/mL，則 HIV 病毒負荷量結果低於試驗中心偵測下限的患者，可視為符合資格。HIV 感染狀態未知的患者如不同意接受 HIV 檢測，則不符合資格。
•患有活動性慢性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎感染的患者，包括篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的患者，均不符合資格，直到 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA（例如：≦ 2500 copies/mL 或 500 IU/mL）和 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測（例如： ≤ 檢測下限）等進一步的決定性定量檢測可明確排除存在需要治療的活動性 B 型或 C 型肝炎感染為止。
註：若患者篩選時的 HBsAg 檢測結果為陰性，且總 B 型肝炎核心抗體 (HbcAb) 檢測結果為陽性，也必須進行 HBV DNA 檢測以判定患者是否患有 HBV 感染。屬於 HBV 帶原者、在藥物治療後患有穩定 HBV 感染（例如：HBV DNA 定量檢測顯示 DNA ≤ 2500 copies/mL 或 500 IU/mL）或已治癒 C 型肝炎的患者，允許納入。如果試驗中心的 HBV DNA 測定的偵測下限高於 2500 cps/mL 或 500 IU/mL，則 HBV DNA 定量檢測結果低於試驗中心偵測下限的患者，可視為符合資格。
6.在發生疫情或流行病的情境下，應考量根據當地或機構指引或適用專科醫學會（例如美國臨床腫瘤科學會或歐洲腫瘤內科醫學會）的指引，篩檢有無活動性感染。
7.先前患有間質性肺病 (ILD)、藥物誘發性 ILD、放射性肺炎，或目前罹患 ILD
8.先前或目前罹患有臨床意義的心血管功能不全，包括下列項目：
•在第一劑試驗藥物前 6 個月內有中風或短暫性腦缺血發作病史
•在第一劑試驗藥物前 6 個月內有心肌梗塞的病史
•紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 或 IV 級心臟疾病，或需藥物治療的鬱血性心臟衰竭
•控制不良的心律不整，或者先前或目前罹患需藥物治療的心室性心律不整
•有症狀的冠心病或不穩定型心絞痛
9.從連續三次心電圖 (ECG) 中獲得的平均靜息校正 QT 間期 (QTc) ＞ 470 msec（採用篩選診間 ECG 機器算出的 Fridericia 公式 (QTcF) 數值）
10.有臨床意義的 QT 間期延長，或由試驗主持人判定可能增加 QT 間期延長風險的其他心律不整或臨床狀態（例如：完全性左束支傳導阻滯、第 III 級房室傳導阻滯、第二級心臟傳導阻滯、PR 間隔 ＞ 250 msec、先天性長 QT 症候群、有長 QT 症候群的家族病史，或一等親未滿 40 歲時發生無法解釋的猝死、嚴重低血鉀、心臟衰竭）或目前使用可能導致 QT 間期延長的藥物
11.需要持續使用雙磷酸鹽類藥物療法或 denosumab 的症狀性高血鈣症
12.在第 1 週期第 1 天前 4 週內，發生重大創傷或接受重大手術程序
13.慢性腹瀉、短腸症候群或重大上消化道 (GI) 手術（包括胃切除術）、有發炎性腸道疾病（例如：克隆氏症或潰瘍性結腸炎）病史或任何活動性腸道發炎（包括憩室炎）的患者
14.有任何其他疾病、肺部功能障礙、代謝功能障礙、身體檢查發現或臨床實驗室檢查發現，使人合理懷疑有某種疾病或狀況會使試驗性藥物無法使用、可能影響結果的判讀，或使患者有高風險發生治療併發症（例如：控制不良的高血壓、活動性出血）
15.開始試驗治療前 4 週內，曾接受放射療法（不包括上述針對骨骼轉移的緩和性放療及針對 CNS 轉移的放療）作為癌症療法
16.開始使用試驗藥物前 2 週內，曾為了骨轉移接受緩和性放療
17.開始接受試驗藥物時，先前療法（例如：輔助化療）引起的任何未緩解毒性仍為 ＞ 第 1 級，但不包括掉髮和先前的含鉑療法相關第 2 級神經病變
18.篩選前 3 年曾有其他惡性腫瘤，但轉移或死亡風險幾可忽略和／或接受治療後預期將治癒的患者（例如：以適當方式治療的原位子宮頸癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌，或乳管原位癌）為例外
19.懷孕中或正在哺乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 60 天內懷孕
20.在第一劑試驗藥品前 7 天內使用細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 強效抑制劑，或在第一劑試驗藥品前 21 天內使用 CYP3A4 強效誘導劑
21.於第一劑試驗藥品前 2 週內使用草藥（例如：適用於癌症的中藥或傳統中藥製劑，或具有輔助性抗癌作用的傳統中藥或傳統中藥製劑），或預期於試驗期間使用
22.曾對任何成分，包括賦形劑、furmonertinib 藥物產品發生過敏反應
23.曾對 pemetrexed、cisplatin、carboplatin、其他含鉑化合物或其製劑的其他成分發生過敏反應1.已簽署受試者同意書
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
3.試驗主持人判定有能力遵從試驗計畫書
4.依據 RECIST 版本 1.1 的可測量疾病
5.依據組織學或細胞學資料證實，患有不適合接受治癒性手術或放射治療的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC
6.在臨床實驗室改進修正案 (CLIA)、同等認證的實驗室或國家認可實體認證的實驗室中，透過以經驗證的次世代定序 (NGS)或經驗證的聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測分析法進行的當地或中央檢測，證明腫瘤組織或血液中存在 EGFR 外顯子 20 插入突變（即：新增 1 個或更多個胺基酸）。
7.同意提供留存腫瘤組織檢體（福馬林固定、石蠟包埋 [FFPE] 組織塊 [首選]，或至少 15 片取自 FFPE 腫瘤檢體的未染色連續切片）。檢體應在篩選期間提供，或不得晚於第 1 週期第 1 天的 30 天內提供，且必須隨附病理報告。
8.先前未曾為局部晚期或轉移性 NSCLC 接受全身性抗癌療法療程，包括先前未曾接受任何 EGFR 標靶藥物治療（例如：先前的 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)、單株抗體或雙特異性抗體）
9.若患者曾為非轉移性疾病接受新輔助性和／或輔助性化療、免疫療法或化學放射療法，則必須經歷至少 12 個月的無治療間隔（不包括 EGFR-TKI）。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1
11.預期壽命 ≥ 12 個星期
12.開始試驗治療前 14 天內，有充足的血液學和器官功能，定義如下：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/µL
•血紅素 ≥ 9 g/dL
•血小板計數 ≥ 100,000/µL
•總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或是有紀錄顯示患有吉伯特氏症候群（未結合型高膽紅素血症）時 ≤ 3 × ULN
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和鹼性磷酸酶 (AP) ≤ 2.5 × ULN，但有以下例外：
-若患者資料顯示患有肝臟轉移，其 AST、ALT 和／或 AP 可為 ≤ 5.0 × ULN。
-若患者資料顯示患有骨骼轉移，其 AP 可為 ≤ 5.0 × ULN。
•依據 Cockcroft-Gault 估算，肌酸酐清除率 ≥ 45 mL/min：
（140 – 年齡） × （體重，以 kg 表示） × （若女性為 0.85）/ 72 × （血清肌酸酐，以 mg/dL 表示）
•國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN 且活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN
註：此條件僅適用於當前未接受治療性抗凝血劑的患者。若患者接受治療性抗凝血劑，應於第 1 週期第 1 天前接受穩定劑量至少 1 週。
13.針對有生育能力的女性 (WOCBP)：同意保持禁慾（避免與異性性交）或使用避孕措施，並同意避免捐贈卵子，定義如下：
•女性若是初經已來潮、未達到停經後狀態（連續 ≥ 12 個月無月經，且未找到更年期外的成因），且並未因手術（即切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或由試驗主持人判定的其他原因（例如：苗勒管發育不全）而導致永久不孕，則視為具有生育能力。可依據當地準則或法規調整生育能力定義。
•WOCBP 必須在治療期間和中止 furmonertinib 治療後至少 6 個月內持續禁慾，或使用屏障法（例如保險套）加上一種額外的避孕方法，其併用時的年失敗率 ＜ 1%。WOCBP 必須避免在治療期和 furmonertinib 治療中止後 6 個月內捐贈卵子。
•年失敗率 ＜ 1% 的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，以及銅類子宮內避孕器。
•禁慾的可靠性應依臨床試驗長度，以及患者偏好且平常採行的生活型態評估。週期性禁慾（例如：安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法）和體外射精並非適當的避孕方法。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性資訊，將於當地受試者同意書中說明。
•WOCBP（包括曾接受輸卵管結紮者）不得正在哺乳，且在開始給予試驗藥物前 14 天內的血清驗孕結果必須為陰性。
•納入化療組的 WOCBP 應參考當地仿單和／或當地標準實務的避孕要求。
14.針對未透過手術絕育的男性：同意保持禁慾（避免與異性性交）或使用避孕措施，並同意避免捐贈精子，定義如下：
•如果有具生育能力的女性伴侶，則男性在治療期間及中止 furmonertinib 治療後至少 6 個月內必須保持禁慾，或使用保險套加上額外一項避孕方法（兩者併用時年失敗率 ＜ 1%）。自開始給藥起、直至中止 furmonertinib 治療後 6 個月內，患者應避免捐精。
•禁慾的可靠性應依臨床試驗長度，以及患者偏好且平常採行的生活型態評估。週期性禁慾（例如：安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法）和體外射精並非適當的避孕方法。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性資訊，將於當地受試者同意書中說明。
15.患有 CNS 轉移的患者仍有受試資格，前提是他們符合下列所有條件：
•CNS 外有可測量的疾病
•未持續需要皮質類固醇作為 CNS 轉移的療法，且納入前已停用皮質類固醇 ≥ 2 個星期
•未持續有歸因於 CNS 轉移的症狀
•無活動性 CNS 轉移或脊髓壓迫（即：惡化中，或為了控制症狀而需要抗癲癇藥或皮質類固醇）
•無已知或疑似的軟腦膜疾病
•患有接受過治療之腦部轉移的患者：
-完成先前 CNS 導向療法至篩選放射學 CNS 造影檢查之間，沒有在此期間 CNS 疾病惡化的證據
-患者可接受局部療法，前提是其符合下列全腦放射療法 (WBRT)、立體定向放射手術 (SRS) 或手術切除的清除條件。
•為了篩選期間進行含顯影劑腦部磁振造影 (MRI) 的新發現病灶而接受 CNS 局部療法治療的患者，若符合下列條件，可符合納入資格：
-自全腦放射療法 (WBRT) 以來經過的時間在隨機分配試驗治療之前 ≥ 21 天、自立體定向放射手術 (SRS) 以來經過的時間在隨機分配試驗治療之前 ≥ 7 天，或自手術切除以來經過的時間 ≥ 28 天。1.無法或不願意吞服藥丸
2.無法遵守試驗和追蹤程序
3.吸收不良症候群或其他會干擾腸道吸收的狀況
4.患有肋膜積液、心包積液或腹水，需要每週兩次或更頻繁地反覆進行引流程序
•如果患者已從手術中充分恢復、血流動力學穩定且症狀改善，則可允許留置胸膜或腹部導管。
5.重度急性或慢性感染，包括：
•未受控制的急性感染、需要全身性治療的活動性感染，或在第一劑試驗藥品前 2 週內曾接受全身性抗生素治療。
•有未受控制的人類免疫不全病毒 (HIV) 感染（定義為 CD4+ T 細胞計數 ＜ 350 cells/µL）的患者。
註：患者必須已接受經證實的抗反轉錄病毒治療 (ART) 至少 4 週，並且在納入前 HIV 病毒負荷量 ＜ 400 copies/mL。如果試驗中心的 HIV 病毒負荷量測定的偵測下限高於 400 copies/mL 或單位非 copies/mL，則 HIV 病毒負荷量結果低於試驗中心偵測下限的患者，可視為符合資格。HIV 感染狀態未知的患者如不同意接受 HIV 檢測，則不符合資格。
•患有活動性慢性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎感染的患者，包括篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的患者，均不符合資格，直到 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA（例如：≦ 2500 copies/mL 或 500 IU/mL）和 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測（例如： ≤ 檢測下限）等進一步的決定性定量檢測可明確排除存在需要治療的活動性 B 型或 C 型肝炎感染為止。
註：若患者篩選時的 HBsAg 檢測結果為陰性，且總 B 型肝炎核心抗體 (HbcAb) 檢測結果為陽性，也必須進行 HBV DNA 檢測以判定患者是否患有 HBV 感染。屬於 HBV 帶原者、在藥物治療後患有穩定 HBV 感染（例如：HBV DNA 定量檢測顯示 DNA ≤ 2500 copies/mL 或 500 IU/mL）或已治癒 C 型肝炎的患者，允許納入。如果試驗中心的 HBV DNA 測定的偵測下限高於 2500 cps/mL 或 500 IU/mL，則 HBV DNA 定量檢測結果低於試驗中心偵測下限的患者，可視為符合資格。
6.在發生疫情或流行病的情境下，應考量根據當地或機構指引或適用專科醫學會（例如美國臨床腫瘤科學會或歐洲腫瘤內科醫學會）的指引，篩檢有無活動性感染。
7.先前患有間質性肺病 (ILD)、藥物誘發性 ILD、放射性肺炎，或目前罹患 ILD
8.先前或目前罹患有臨床意義的心血管功能不全，包括下列項目：
•在第一劑試驗藥物前 6 個月內有中風或短暫性腦缺血發作病史
•在第一劑試驗藥物前 6 個月內有心肌梗塞的病史
•紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 或 IV 級心臟疾病，或需藥物治療的鬱血性心臟衰竭
•控制不良的心律不整，或者先前或目前罹患需藥物治療的心室性心律不整
•有症狀的冠心病或不穩定型心絞痛
9.從連續三次心電圖 (ECG) 中獲得的平均靜息校正 QT 間期 (QTc) ＞ 470 msec（採用篩選診間 ECG 機器算出的 Fridericia 公式 (QTcF) 數值）
10.有臨床意義的 QT 間期延長，或由試驗主持人判定可能增加 QT 間期延長風險的其他心律不整或臨床狀態（例如：完全性左束支傳導阻滯、第 III 級房室傳導阻滯、第二級心臟傳導阻滯、PR 間隔 ＞ 250 msec、先天性長 QT 症候群、有長 QT 症候群的家族病史，或一等親未滿 40 歲時發生無法解釋的猝死、嚴重低血鉀、心臟衰竭）或目前使用可能導致 QT 間期延長的藥物
11.需要持續使用雙磷酸鹽類藥物療法或 denosumab 的症狀性高血鈣症
12.在第 1 週期第 1 天前 4 週內，發生重大創傷或接受重大手術程序
13.慢性腹瀉、短腸症候群或重大上消化道 (GI) 手術（包括胃切除術）、有發炎性腸道疾病（例如：克隆氏症或潰瘍性結腸炎）病史或任何活動性腸道發炎（包括憩室炎）的患者
14.有任何其他疾病、肺部功能障礙、代謝功能障礙、身體檢查發現或臨床實驗室檢查發現，使人合理懷疑有某種疾病或狀況會使試驗性藥物無法使用、可能影響結果的判讀，或使患者有高風險發生治療併發症（例如：控制不良的高血壓、活動性出血）
15.開始試驗治療前 4 週內，曾接受放射療法（不包括上述針對骨骼轉移的緩和性放療及針對 CNS 轉移的放療）作為癌症療法
16.開始使用試驗藥物前 2 週內，曾為了骨轉移接受緩和性放療
17.開始接受試驗藥物時，先前療法（例如：輔助化療）引起的任何未緩解毒性仍為 ＞ 第 1 級，但不包括掉髮和先前的含鉑療法相關第 2 級神經病變
18.篩選前 3 年曾有其他惡性腫瘤，但轉移或死亡風險幾可忽略和／或接受治療後預期將治癒的患者（例如：以適當方式治療的原位子宮頸癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌，或乳管原位癌）為例外
19.懷孕中或正在哺乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 60 天內懷孕
20.在第一劑試驗藥品前 7 天內使用細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 強效抑制劑，或在第一劑試驗藥品前 21 天內使用 CYP3A4 強效誘導劑
21.於第一劑試驗藥品前 2 週內使用草藥（例如：適用於癌症的中藥或傳統中藥製劑，或具有輔助性抗癌作用的傳統中藥或傳統中藥製劑），或預期於試驗期間使用
22.曾對任何成分，包括賦形劑、furmonertinib 藥物產品發生過敏反應
23.曾對 pemetrexed、cisplatin、carboplatin、其他含鉑化合物或其製劑的其他成分發生過敏反應
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
3.試驗主持人判定有能力遵從試驗計畫書
4.依據 RECIST 版本 1.1 的可測量疾病
5.依據組織學或細胞學資料證實，患有不適合接受治癒性手術或放射治療的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC
6.在臨床實驗室改進修正案 (CLIA)、同等認證的實驗室或國家認可實體認證的實驗室中，透過以經驗證的次世代定序 (NGS)或經驗證的聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測分析法進行的當地或中央檢測，證明腫瘤組織或血液中存在 EGFR 外顯子 20 插入突變（即：新增 1 個或更多個胺基酸）。
7.同意提供留存腫瘤組織檢體（福馬林固定、石蠟包埋 [FFPE] 組織塊 [首選]，或至少 15 片取自 FFPE 腫瘤檢體的未染色連續切片）。檢體應在篩選期間提供，或不得晚於第 1 週期第 1 天的 30 天內提供，且必須隨附病理報告。
8.先前未曾為局部晚期或轉移性 NSCLC 接受全身性抗癌療法療程，包括先前未曾接受任何 EGFR 標靶藥物治療（例如：先前的 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)、單株抗體或雙特異性抗體）
9.若患者曾為非轉移性疾病接受新輔助性和／或輔助性化療、免疫療法或化學放射療法，則必須經歷至少 12 個月的無治療間隔（不包括 EGFR-TKI）。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1
11.預期壽命 ≥ 12 個星期
12.開始試驗治療前 14 天內，有充足的血液學和器官功能，定義如下：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/µL
•血紅素 ≥ 9 g/dL
•血小板計數 ≥ 100,000/µL
•總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或是有紀錄顯示患有吉伯特氏症候群（未結合型高膽紅素血症）時 ≤ 3 × ULN
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和鹼性磷酸酶 (AP) ≤ 2.5 × ULN，但有以下例外：
-若患者資料顯示患有肝臟轉移，其 AST、ALT 和／或 AP 可為 ≤ 5.0 × ULN。
-若患者資料顯示患有骨骼轉移，其 AP 可為 ≤ 5.0 × ULN。
•依據 Cockcroft-Gault 估算，肌酸酐清除率 ≥ 45 mL/min：
（140 – 年齡） × （體重，以 kg 表示） × （若女性為 0.85）/ 72 × （血清肌酸酐，以 mg/dL 表示）
•國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN 且活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN
註：此條件僅適用於當前未接受治療性抗凝血劑的患者。若患者接受治療性抗凝血劑，應於第 1 週期第 1 天前接受穩定劑量至少 1 週。
13.針對有生育能力的女性 (WOCBP)：同意保持禁慾（避免與異性性交）或使用避孕措施，並同意避免捐贈卵子，定義如下：
•女性若是初經已來潮、未達到停經後狀態（連續 ≥ 12 個月無月經，且未找到更年期外的成因），且並未因手術（即切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或由試驗主持人判定的其他原因（例如：苗勒管發育不全）而導致永久不孕，則視為具有生育能力。可依據當地準則或法規調整生育能力定義。
•WOCBP 必須在治療期間和中止 furmonertinib 治療後至少 6 個月內持續禁慾，或使用屏障法（例如保險套）加上一種額外的避孕方法，其併用時的年失敗率 ＜ 1%。WOCBP 必須避免在治療期和 furmonertinib 治療中止後 6 個月內捐贈卵子。
•年失敗率 ＜ 1% 的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，以及銅類子宮內避孕器。
•禁慾的可靠性應依臨床試驗長度，以及患者偏好且平常採行的生活型態評估。週期性禁慾（例如：安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法）和體外射精並非適當的避孕方法。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性資訊，將於當地受試者同意書中說明。
•WOCBP（包括曾接受輸卵管結紮者）不得正在哺乳，且在開始給予試驗藥物前 14 天內的血清驗孕結果必須為陰性。
•納入化療組的 WOCBP 應參考當地仿單和／或當地標準實務的避孕要求。
14.針對未透過手術絕育的男性：同意保持禁慾（避免與異性性交）或使用避孕措施，並同意避免捐贈精子，定義如下：
•如果有具生育能力的女性伴侶，則男性在治療期間及中止 furmonertinib 治療後至少 6 個月內必須保持禁慾，或使用保險套加上額外一項避孕方法（兩者併用時年失敗率 ＜ 1%）。自開始給藥起、直至中止 furmonertinib 治療後 6 個月內，患者應避免捐精。
•禁慾的可靠性應依臨床試驗長度，以及患者偏好且平常採行的生活型態評估。週期性禁慾（例如：安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法）和體外射精並非適當的避孕方法。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性資訊，將於當地受試者同意書中說明。
15.患有 CNS 轉移的患者仍有受試資格，前提是他們符合下列所有條件：
•CNS 外有可測量的疾病
•未持續需要皮質類固醇作為 CNS 轉移的療法，且納入前已停用皮質類固醇 ≥ 2 個星期
•未持續有歸因於 CNS 轉移的症狀
•無活動性 CNS 轉移或脊髓壓迫（即：惡化中，或為了控制症狀而需要抗癲癇藥或皮質類固醇）
•無已知或疑似的軟腦膜疾病
•患有接受過治療之腦部轉移的患者：
-完成先前 CNS 導向療法至篩選放射學 CNS 造影檢查之間，沒有在此期間 CNS 疾病惡化的證據
-患者可接受局部療法，前提是其符合下列全腦放射療法 (WBRT)、立體定向放射手術 (SRS) 或手術切除的清除條件。
•為了篩選期間進行含顯影劑腦部磁振造影 (MRI) 的新發現病灶而接受 CNS 局部療法治療的患者，若符合下列條件，可符合納入資格：
-自全腦放射療法 (WBRT) 以來經過的時間在隨機分配試驗治療之前 ≥ 21 天、自立體定向放射手術 (SRS) 以來經過的時間在隨機分配試驗治療之前 ≥ 7 天，或自手術切除以來經過的時間 ≥ 28 天。1.無法或不願意吞服藥丸
2.無法遵守試驗和追蹤程序
3.吸收不良症候群或其他會干擾腸道吸收的狀況
4.患有肋膜積液、心包積液或腹水，需要每週兩次或更頻繁地反覆進行引流程序
•如果患者已從手術中充分恢復、血流動力學穩定且症狀改善，則可允許留置胸膜或腹部導管。
5.重度急性或慢性感染，包括：
•未受控制的急性感染、需要全身性治療的活動性感染，或在第一劑試驗藥品前 2 週內曾接受全身性抗生素治療。
•有未受控制的人類免疫不全病毒 (HIV) 感染（定義為 CD4+ T 細胞計數 ＜ 350 cells/µL）的患者。
註：患者必須已接受經證實的抗反轉錄病毒治療 (ART) 至少 4 週，並且在納入前 HIV 病毒負荷量 ＜ 400 copies/mL。如果試驗中心的 HIV 病毒負荷量測定的偵測下限高於 400 copies/mL 或單位非 copies/mL，則 HIV 病毒負荷量結果低於試驗中心偵測下限的患者，可視為符合資格。HIV 感染狀態未知的患者如不同意接受 HIV 檢測，則不符合資格。
•患有活動性慢性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎感染的患者，包括篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的患者，均不符合資格，直到 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA（例如：≦ 2500 copies/mL 或 500 IU/mL）和 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測（例如： ≤ 檢測下限）等進一步的決定性定量檢測可明確排除存在需要治療的活動性 B 型或 C 型肝炎感染為止。
註：若患者篩選時的 HBsAg 檢測結果為陰性，且總 B 型肝炎核心抗體 (HbcAb) 檢測結果為陽性，也必須進行 HBV DNA 檢測以判定患者是否患有 HBV 感染。屬於 HBV 帶原者、在藥物治療後患有穩定 HBV 感染（例如：HBV DNA 定量檢測顯示 DNA ≤ 2500 copies/mL 或 500 IU/mL）或已治癒 C 型肝炎的患者，允許納入。如果試驗中心的 HBV DNA 測定的偵測下限高於 2500 cps/mL 或 500 IU/mL，則 HBV DNA 定量檢測結果低於試驗中心偵測下限的患者，可視為符合資格。
6.在發生疫情或流行病的情境下，應考量根據當地或機構指引或適用專科醫學會（例如美國臨床腫瘤科學會或歐洲腫瘤內科醫學會）的指引，篩檢有無活動性感染。
7.先前患有間質性肺病 (ILD)、藥物誘發性 ILD、放射性肺炎，或目前罹患 ILD
8.先前或目前罹患有臨床意義的心血管功能不全，包括下列項目：
•在第一劑試驗藥物前 6 個月內有中風或短暫性腦缺血發作病史
•在第一劑試驗藥物前 6 個月內有心肌梗塞的病史
•紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 或 IV 級心臟疾病，或需藥物治療的鬱血性心臟衰竭
•控制不良的心律不整，或者先前或目前罹患需藥物治療的心室性心律不整
•有症狀的冠心病或不穩定型心絞痛
9.從連續三次心電圖 (ECG) 中獲得的平均靜息校正 QT 間期 (QTc) ＞ 470 msec（採用篩選診間 ECG 機器算出的 Fridericia 公式 (QTcF) 數值）
10.有臨床意義的 QT 間期延長，或由試驗主持人判定可能增加 QT 間期延長風險的其他心律不整或臨床狀態（例如：完全性左束支傳導阻滯、第 III 級房室傳導阻滯、第二級心臟傳導阻滯、PR 間隔 ＞ 250 msec、先天性長 QT 症候群、有長 QT 症候群的家族病史，或一等親未滿 40 歲時發生無法解釋的猝死、嚴重低血鉀、心臟衰竭）或目前使用可能導致 QT 間期延長的藥物
11.需要持續使用雙磷酸鹽類藥物療法或 denosumab 的症狀性高血鈣症
12.在第 1 週期第 1 天前 4 週內，發生重大創傷或接受重大手術程序
13.慢性腹瀉、短腸症候群或重大上消化道 (GI) 手術（包括胃切除術）、有發炎性腸道疾病（例如：克隆氏症或潰瘍性結腸炎）病史或任何活動性腸道發炎（包括憩室炎）的患者
14.有任何其他疾病、肺部功能障礙、代謝功能障礙、身體檢查發現或臨床實驗室檢查發現，使人合理懷疑有某種疾病或狀況會使試驗性藥物無法使用、可能影響結果的判讀，或使患者有高風險發生治療併發症（例如：控制不良的高血壓、活動性出血）
15.開始試驗治療前 4 週內，曾接受放射療法（不包括上述針對骨骼轉移的緩和性放療及針對 CNS 轉移的放療）作為癌症療法
16.開始使用試驗藥物前 2 週內，曾為了骨轉移接受緩和性放療
17.開始接受試驗藥物時，先前療法（例如：輔助化療）引起的任何未緩解毒性仍為 ＞ 第 1 級，但不包括掉髮和先前的含鉑療法相關第 2 級神經病變
18.篩選前 3 年曾有其他惡性腫瘤，但轉移或死亡風險幾可忽略和／或接受治療後預期將治癒的患者（例如：以適當方式治療的原位子宮頸癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌，或乳管原位癌）為例外
19.懷孕中或正在哺乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 60 天內懷孕
20.在第一劑試驗藥品前 7 天內使用細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 強效抑制劑，或在第一劑試驗藥品前 21 天內使用 CYP3A4 強效誘導劑
21.於第一劑試驗藥品前 2 週內使用草藥（例如：適用於癌症的中藥或傳統中藥製劑，或具有輔助性抗癌作用的傳統中藥或傳統中藥製劑），或預期於試驗期間使用
22.曾對任何成分，包括賦形劑、furmonertinib 藥物產品發生過敏反應
23.曾對 pemetrexed、cisplatin、carboplatin、其他含鉑化合物或其製劑的其他成分發生過敏反應1.已簽署受試者同意書
2.簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18 歲
3.試驗主持人判定有能力遵從試驗計畫書
4.依據 RECIST 版本 1.1 的可測量疾病
5.依據組織學或細胞學資料證實，患有不適合接受治癒性手術或放射治療的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC
6.在臨床實驗室改進修正案 (CLIA)、同等認證的實驗室或國家認可實體認證的實驗室中，透過以經驗證的次世代定序 (NGS)或經驗證的聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測分析法進行的當地或中央檢測，證明腫瘤組織或血液中存在 EGFR 外顯子 20 插入突變（即：新增 1 個或更多個胺基酸）。
7.同意提供留存腫瘤組織檢體（福馬林固定、石蠟包埋 [FFPE] 組織塊 [首選]，或至少 15 片取自 FFPE 腫瘤檢體的未染色連續切片）。檢體應在篩選期間提供，或不得晚於第 1 週期第 1 天的 30 天內提供，且必須隨附病理報告。
8.先前未曾為局部晚期或轉移性 NSCLC 接受全身性抗癌療法療程，包括先前未曾接受任何 EGFR 標靶藥物治療（例如：先前的 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)、單株抗體或雙特異性抗體）
9.若患者曾為非轉移性疾病接受新輔助性和／或輔助性化療、免疫療法或化學放射療法，則必須經歷至少 12 個月的無治療間隔（不包括 EGFR-TKI）。
10.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1
11.預期壽命 ≥ 12 個星期
12.開始試驗治療前 14 天內，有充足的血液學和器官功能，定義如下：
•絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/µL
•血紅素 ≥ 9 g/dL
•血小板計數 ≥ 100,000/µL
•總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或是有紀錄顯示患有吉伯特氏症候群（未結合型高膽紅素血症）時 ≤ 3 × ULN
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和鹼性磷酸酶 (AP) ≤ 2.5 × ULN，但有以下例外：
-若患者資料顯示患有肝臟轉移，其 AST、ALT 和／或 AP 可為 ≤ 5.0 × ULN。
-若患者資料顯示患有骨骼轉移，其 AP 可為 ≤ 5.0 × ULN。
•依據 Cockcroft-Gault 估算，肌酸酐清除率 ≥ 45 mL/min：
（140 – 年齡） × （體重，以 kg 表示） × （若女性為 0.85）/ 72 × （血清肌酸酐，以 mg/dL 表示）
•國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 × ULN 且活化部分凝血活酶時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN
註：此條件僅適用於當前未接受治療性抗凝血劑的患者。若患者接受治療性抗凝血劑，應於第 1 週期第 1 天前接受穩定劑量至少 1 週。
13.針對有生育能力的女性 (WOCBP)：同意保持禁慾（避免與異性性交）或使用避孕措施，並同意避免捐贈卵子，定義如下：
•女性若是初經已來潮、未達到停經後狀態（連續 ≥ 12 個月無月經，且未找到更年期外的成因），且並未因手術（即切除卵巢、輸卵管和／或子宮）或由試驗主持人判定的其他原因（例如：苗勒管發育不全）而導致永久不孕，則視為具有生育能力。可依據當地準則或法規調整生育能力定義。
•WOCBP 必須在治療期間和中止 furmonertinib 治療後至少 6 個月內持續禁慾，或使用屏障法（例如保險套）加上一種額外的避孕方法，其併用時的年失敗率 ＜ 1%。WOCBP 必須避免在治療期和 furmonertinib 治療中止後 6 個月內捐贈卵子。
•年失敗率 ＜ 1% 的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，以及銅類子宮內避孕器。
•禁慾的可靠性應依臨床試驗長度，以及患者偏好且平常採行的生活型態評估。週期性禁慾（例如：安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法）和體外射精並非適當的避孕方法。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性資訊，將於當地受試者同意書中說明。
•WOCBP（包括曾接受輸卵管結紮者）不得正在哺乳，且在開始給予試驗藥物前 14 天內的血清驗孕結果必須為陰性。
•納入化療組的 WOCBP 應參考當地仿單和／或當地標準實務的避孕要求。
14.針對未透過手術絕育的男性：同意保持禁慾（避免與異性性交）或使用避孕措施，並同意避免捐贈精子，定義如下：
•如果有具生育能力的女性伴侶，則男性在治療期間及中止 furmonertinib 治療後至少 6 個月內必須保持禁慾，或使用保險套加上額外一項避孕方法（兩者併用時年失敗率 ＜ 1%）。自開始給藥起、直至中止 furmonertinib 治療後 6 個月內，患者應避免捐精。
•禁慾的可靠性應依臨床試驗長度，以及患者偏好且平常採行的生活型態評估。週期性禁慾（例如：安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後避孕法）和體外射精並非適當的避孕方法。若當地準則或法規要求，當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性資訊，將於當地受試者同意書中說明。
15.患有 CNS 轉移的患者仍有受試資格，前提是他們符合下列所有條件：
•CNS 外有可測量的疾病
•未持續需要皮質類固醇作為 CNS 轉移的療法，且納入前已停用皮質類固醇 ≥ 2 個星期
•未持續有歸因於 CNS 轉移的症狀
•無活動性 CNS 轉移或脊髓壓迫（即：惡化中，或為了控制症狀而需要抗癲癇藥或皮質類固醇）
•無已知或疑似的軟腦膜疾病
•患有接受過治療之腦部轉移的患者：
-完成先前 CNS 導向療法至篩選放射學 CNS 造影檢查之間，沒有在此期間 CNS 疾病惡化的證據
-患者可接受局部療法，前提是其符合下列全腦放射療法 (WBRT)、立體定向放射手術 (SRS) 或手術切除的清除條件。
•為了篩選期間進行含顯影劑腦部磁振造影 (MRI) 的新發現病灶而接受 CNS 局部療法治療的患者，若符合下列條件，可符合納入資格：
-自全腦放射療法 (WBRT) 以來經過的時間在隨機分配試驗治療之前 ≥ 21 天、自立體定向放射手術 (SRS) 以來經過的時間在隨機分配試驗治療之前 ≥ 7 天，或自手術切除以來經過的時間 ≥ 28 天。1.無法或不願意吞服藥丸
2.無法遵守試驗和追蹤程序
3.吸收不良症候群或其他會干擾腸道吸收的狀況
4.患有肋膜積液、心包積液或腹水，需要每週兩次或更頻繁地反覆進行引流程序
•如果患者已從手術中充分恢復、血流動力學穩定且症狀改善，則可允許留置胸膜或腹部導管。
5.重度急性或慢性感染，包括：
•未受控制的急性感染、需要全身性治療的活動性感染，或在第一劑試驗藥品前 2 週內曾接受全身性抗生素治療。
•有未受控制的人類免疫不全病毒 (HIV) 感染（定義為 CD4+ T 細胞計數 ＜ 350 cells/µL）的患者。
註：患者必須已接受經證實的抗反轉錄病毒治療 (ART) 至少 4 週，並且在納入前 HIV 病毒負荷量 ＜ 400 copies/mL。如果試驗中心的 HIV 病毒負荷量測定的偵測下限高於 400 copies/mL 或單位非 copies/mL，則 HIV 病毒負荷量結果低於試驗中心偵測下限的患者，可視為符合資格。HIV 感染狀態未知的患者如不同意接受 HIV 檢測，則不符合資格。
•患有活動性慢性 B 型肝炎或活動性 C 型肝炎感染的患者，包括篩選時 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性的患者，均不符合資格，直到 B 型肝炎病毒 (HBV) DNA（例如：≦ 2500 copies/mL 或 500 IU/mL）和 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測（例如： ≤ 檢測下限）等進一步的決定性定量檢測可明確排除存在需要治療的活動性 B 型或 C 型肝炎感染為止。
註：若患者篩選時的 HBsAg 檢測結果為陰性，且總 B 型肝炎核心抗體 (HbcAb) 檢測結果為陽性，也必須進行 HBV DNA 檢測以判定患者是否患有 HBV 感染。屬於 HBV 帶原者、在藥物治療後患有穩定 HBV 感染（例如：HBV DNA 定量檢測顯示 DNA ≤ 2500 copies/mL 或 500 IU/mL）或已治癒 C 型肝炎的患者，允許納入。如果試驗中心的 HBV DNA 測定的偵測下限高於 2500 cps/mL 或 500 IU/mL，則 HBV DNA 定量檢測結果低於試驗中心偵測下限的患者，可視為符合資格。
6.在發生疫情或流行病的情境下，應考量根據當地或機構指引或適用專科醫學會（例如美國臨床腫瘤科學會或歐洲腫瘤內科醫學會）的指引，篩檢有無活動性感染。
7.先前患有間質性肺病 (ILD)、藥物誘發性 ILD、放射性肺炎，或目前罹患 ILD
8.先前或目前罹患有臨床意義的心血管功能不全，包括下列項目：
•在第一劑試驗藥物前 6 個月內有中風或短暫性腦缺血發作病史
•在第一劑試驗藥物前 6 個月內有心肌梗塞的病史
•紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 或 IV 級心臟疾病，或需藥物治療的鬱血性心臟衰竭
•控制不良的心律不整，或者先前或目前罹患需藥物治療的心室性心律不整
•有症狀的冠心病或不穩定型心絞痛
9.從連續三次心電圖 (ECG) 中獲得的平均靜息校正 QT 間期 (QTc) ＞ 470 msec（採用篩選診間 ECG 機器算出的 Fridericia 公式 (QTcF) 數值）
10.有臨床意義的 QT 間期延長，或由試驗主持人判定可能增加 QT 間期延長風險的其他心律不整或臨床狀態（例如：完全性左束支傳導阻滯、第 III 級房室傳導阻滯、第二級心臟傳導阻滯、PR 間隔 ＞ 250 msec、先天性長 QT 症候群、有長 QT 症候群的家族病史，或一等親未滿 40 歲時發生無法解釋的猝死、嚴重低血鉀、心臟衰竭）或目前使用可能導致 QT 間期延長的藥物
11.需要持續使用雙磷酸鹽類藥物療法或 denosumab 的症狀性高血鈣症
12.在第 1 週期第 1 天前 4 週內，發生重大創傷或接受重大手術程序
13.慢性腹瀉、短腸症候群或重大上消化道 (GI) 手術（包括胃切除術）、有發炎性腸道疾病（例如：克隆氏症或潰瘍性結腸炎）病史或任何活動性腸道發炎（包括憩室炎）的患者
14.有任何其他疾病、肺部功能障礙、代謝功能障礙、身體檢查發現或臨床實驗室檢查發現，使人合理懷疑有某種疾病或狀況會使試驗性藥物無法使用、可能影響結果的判讀，或使患者有高風險發生治療併發症（例如：控制不良的高血壓、活動性出血）
15.開始試驗治療前 4 週內，曾接受放射療法（不包括上述針對骨骼轉移的緩和性放療及針對 CNS 轉移的放療）作為癌症療法
16.開始使用試驗藥物前 2 週內，曾為了骨轉移接受緩和性放療
17.開始接受試驗藥物時，先前療法（例如：輔助化療）引起的任何未緩解毒性仍為 ＞ 第 1 級，但不包括掉髮和先前的含鉑療法相關第 2 級神經病變
18.篩選前 3 年曾有其他惡性腫瘤，但轉移或死亡風險幾可忽略和／或接受治療後預期將治癒的患者（例如：以適當方式治療的原位子宮頸癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌，或乳管原位癌）為例外
19.懷孕中或正在哺乳，或有意在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 60 天內懷孕
20.在第一劑試驗藥品前 7 天內使用細胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 強效抑制劑，或在第一劑試驗藥品前 21 天內使用 CYP3A4 強效誘導劑
21.於第一劑試驗藥品前 2 週內使用草藥（例如：適用於癌症的中藥或傳統中藥製劑，或具有輔助性抗癌作用的傳統中藥或傳統中藥製劑），或預期於試驗期間使用
22.曾對任何成分，包括賦形劑、furmonertinib 藥物產品發生過敏反應
23.曾對 pemetrexed、cisplatin、carboplatin、其他含鉑化合物或其製劑的其他成分發生過敏反應
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
375 人
