計劃書編號CABL001A2001B
試驗執行中
2022-10-27 - 2030-08-30
Phase III
召募中1
ICD-10C92.10
慢性骨髓性白血病，BCR/ABL陽性，未達到緩解
ICD-10C92.12
慢性骨髓性白血病，BCR/ABL陽性，復發
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9205.10
慢性骨髓性白血病，未提及緩解
一項開放標記、多中心asciminib 延伸試驗，針對已完成諾華委託之asciminib 試驗，且經試驗主持人判定繼續治療對其有益的患者評估長期安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性骨髓性白血病 (CML)
試驗目的
本試驗目的在於評估長期安全性，以及提供asciminib 單一藥物或併用imatinib、nilotinib 或dasatinib，或imatinib、nilotinib 或bosutinib 單一藥物繼續治療給慢性骨髓性白血病(CML) 或費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL) 參與者，這些參與者曾參與諾華委託之asciminib 臨床試驗(母試驗)，且經試驗主持人判斷繼續治療對其有益。
藥品名稱
錠劑
主成份
ABL001(asciminib)
劑型
110
劑量
mg
評估指標
療效評估
試驗主持人必須確認參與者仍然具有臨床效益，並且可能繼續接受試驗治療。
主要安全性評估
監測接受 asciminib 單一或合併治療之參與者的不良事件。
收集所有參與者的嚴重不良事件。
接受 bosutinib 治療且預計轉換至 asciminib 治療的參與者，需要執行心電圖 (ECG) 評估依 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF)。
試驗主持人必須確認參與者仍然具有臨床效益，並且可能繼續接受試驗治療。
主要安全性評估
監測接受 asciminib 單一或合併治療之參與者的不良事件。
收集所有參與者的嚴重不良事件。
接受 bosutinib 治療且預計轉換至 asciminib 治療的參與者，需要執行心電圖 (ECG) 評估依 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF)。
主要納入條件
重要納入條件
1. Ph+ CML 或 Ph+ ALL 參與者，目前在諾華委託的試驗中接受 asciminib 治療 (單一藥物或合併 imatinib、nilotinib 或 dasatinib)，或單獨使用 imatinib、nilotinib 或dasatinib，已達到試驗的主要目標條件且完成治療期，經試驗主持人判斷可能受益於繼續治療。
1. Ph+ CML 或 Ph+ ALL 參與者，目前在諾華委託的試驗中接受 asciminib 治療 (單一藥物或合併 imatinib、nilotinib 或 dasatinib)，或單獨使用 imatinib、nilotinib 或dasatinib，已達到試驗的主要目標條件且完成治療期，經試驗主持人判斷可能受益於繼續治療。
主要排除條件
重要排除條件
1.參與者基於任何理由，已停止母試驗治療。
2. 參與者在母試驗中出現第 3 或 4 級毒性，且通報可能與試驗治療相關，目前仍未緩解，包括：
• 血液毒性在 42 天內，未緩解至第 2 級以下及/或需要劑量中斷持續超過 42 天，
• 非血液毒性在 28 天內，未緩解至第 2 級以下及/或需要劑量中斷持續超過 28 天。
3. 參與者進行中的治療目前已獲核准並取得國家級的補助。在特殊情況下，若治療補助國家而非個人，請聯絡諾華試驗團隊。
4. 懷孕或哺乳 (授乳) 的女性。
5. 有生育能力的女性，除非使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗。
1.參與者基於任何理由，已停止母試驗治療。
2. 參與者在母試驗中出現第 3 或 4 級毒性，且通報可能與試驗治療相關，目前仍未緩解，包括：
• 血液毒性在 42 天內，未緩解至第 2 級以下及/或需要劑量中斷持續超過 42 天，
• 非血液毒性在 28 天內，未緩解至第 2 級以下及/或需要劑量中斷持續超過 28 天。
3. 參與者進行中的治療目前已獲核准並取得國家級的補助。在特殊情況下，若治療補助國家而非個人，請聯絡諾華試驗團隊。
4. 懷孕或哺乳 (授乳) 的女性。
5. 有生育能力的女性，除非使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
390 人
