計劃書編號CKFA115A12101
試驗執行中
2022-11-01 - 2026-01-30
Phase I
尚未開始1
ICD-10C11.0
鼻咽上壁惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9147.0
鼻咽上壁惡性腫瘤
一項第一期、開放標記、多中心試驗，評估 KFA115 單一療法以及與 pembrolizumab 併用，治療特定的晚期癌症患者
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌 、腎細胞癌 、皮膚黑色素瘤 、卵巢癌、鼻咽癌、肛門癌、胸腺癌、高度微衛星不穩定性大腸直腸癌、胃食道癌、間皮瘤、 頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
這項首次在人體進行的試驗，目的是為評估單獨使用 KFA115 以及併用抗PD-1 治療的安全性，耐受性，PK/PD 和可能的抗腫瘤活性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
KFA115
劑型
130
劑量
0.5mg
評估指標
療效評估
最佳整體反應、無惡化存活期、反應持續時間、惡化發生時間 (依 RECIST v1.1 和 iRECIST 定義)。
藥物動力學評估
KFA115 和 pembrolizumab 的濃度及 PK 參數。對 pembrolizumab 的抗藥抗體發生率。
主要安全性評估
不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實驗室檢驗值、生命徵象、心電圖等變化。各治療組的中斷用藥、減少劑量頻率和劑量強度。DLT 評估期間的劑量限制毒性 (DLT) 發生率和性質。
最佳整體反應、無惡化存活期、反應持續時間、惡化發生時間 (依 RECIST v1.1 和 iRECIST 定義)。
藥物動力學評估
KFA115 和 pembrolizumab 的濃度及 PK 參數。對 pembrolizumab 的抗藥抗體發生率。
主要安全性評估
不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實驗室檢驗值、生命徵象、心電圖等變化。各治療組的中斷用藥、減少劑量頻率和劑量強度。DLT 評估期間的劑量限制毒性 (DLT) 發生率和性質。
主要納入條件
•非小細胞肺癌，且病史記錄顯示當地使用臨床上接受的檢測法確認 PD-L1 表現量 ≥1%。患者必須在先前的抗 PD(L)1 治療中出現效益，經試驗主持人評估為疾病穩定或有治療反應至少達 4 個月，之後病歷記
錄顯示疾病惡化。患者之前必須也接受過鉑類的化療，無論是與抗 PD-(L)1併用還是依序治療，除非患者不符合接受此類治療的資格。
•腎細胞癌，透明細胞組織學，先前接受過抗 PD(L)1 療法和一種 VEGF 標靶治療做為單一療法或合併治療。患者應有記錄顯示在抗 PD(L)1 治療後疾病惡化。
•皮膚黑色素瘤，先前接受過抗 PD(L)1 治療。患者應有記錄顯示在抗 PD(L)1 治療後疾病惡化。患有BRAF V600 突變黑色素瘤患者，之前必須接受過 BRAF V600 抑制劑的治療，無論是否合併 MEK 抑制劑。 • 卵巢癌，高度惡性漿液性組織學，未接受過抗 PD(L)1 治療，並且必須在鉑類抗藥的情況下接受過 1 次全身治療。
• 鼻咽癌，非角化型局部晚期復發或轉移性。根據試驗組別，患者可能未接受過抗 PD(L)1 治療，或無先前接受過鉑類化療，無論是否併用抗 PD-(L)1。
• 局部晚期無法手術切除或轉移性三陰性乳癌、卵巢癌 (高度惡性漿液性組織學)、肛門癌 (鱗狀)、高度微衛星不穩定性大腸直腸癌 (MSI-H CRC)、胃食道癌、間皮瘤、頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)。
•局部晚期無法手術切除或轉移的肛門癌 (鱗狀)、胸腺癌、高度微衛星不穩定性大腸直腸癌、胃食道癌、間皮瘤、頭頸部鱗狀細胞癌，全部皆未接受過抗 PD(L)1 治療，以及無法使用抗 PD(L)1 治療。
• 患有三陰性乳癌且病史記錄顯示 PD-L1 CPS ≥ 1%，必須曾接受過至少一線化療
•必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據就醫之試驗機構的準則，適合接受腫瘤組織切片。若醫療上可行，患者必須願意在篩選期和試驗治療期間，接受新的腫瘤組織切片。與諾華討論並留存記錄後，可考慮接受例外個案。若是患者在試驗治療開始前 ≤ 6 個月內已收集封存組織，並且在組織收集後未接受任何抗癌治療，以及有足夠的組織可用，則患者在篩選時可不需再進行新的腫瘤組織切片。
錄顯示疾病惡化。患者之前必須也接受過鉑類的化療，無論是與抗 PD-(L)1併用還是依序治療，除非患者不符合接受此類治療的資格。
•腎細胞癌，透明細胞組織學，先前接受過抗 PD(L)1 療法和一種 VEGF 標靶治療做為單一療法或合併治療。患者應有記錄顯示在抗 PD(L)1 治療後疾病惡化。
•皮膚黑色素瘤，先前接受過抗 PD(L)1 治療。患者應有記錄顯示在抗 PD(L)1 治療後疾病惡化。患有BRAF V600 突變黑色素瘤患者，之前必須接受過 BRAF V600 抑制劑的治療，無論是否合併 MEK 抑制劑。 • 卵巢癌，高度惡性漿液性組織學，未接受過抗 PD(L)1 治療，並且必須在鉑類抗藥的情況下接受過 1 次全身治療。
• 鼻咽癌，非角化型局部晚期復發或轉移性。根據試驗組別，患者可能未接受過抗 PD(L)1 治療，或無先前接受過鉑類化療，無論是否併用抗 PD-(L)1。
• 局部晚期無法手術切除或轉移性三陰性乳癌、卵巢癌 (高度惡性漿液性組織學)、肛門癌 (鱗狀)、高度微衛星不穩定性大腸直腸癌 (MSI-H CRC)、胃食道癌、間皮瘤、頭頸部鱗狀細胞癌 (HNSCC)。
•局部晚期無法手術切除或轉移的肛門癌 (鱗狀)、胸腺癌、高度微衛星不穩定性大腸直腸癌、胃食道癌、間皮瘤、頭頸部鱗狀細胞癌，全部皆未接受過抗 PD(L)1 治療，以及無法使用抗 PD(L)1 治療。
• 患有三陰性乳癌且病史記錄顯示 PD-L1 CPS ≥ 1%，必須曾接受過至少一線化療
•必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據就醫之試驗機構的準則，適合接受腫瘤組織切片。若醫療上可行，患者必須願意在篩選期和試驗治療期間，接受新的腫瘤組織切片。與諾華討論並留存記錄後，可考慮接受例外個案。若是患者在試驗治療開始前 ≤ 6 個月內已收集封存組織，並且在組織收集後未接受任何抗癌治療，以及有足夠的組織可用，則患者在篩選時可不需再進行新的腫瘤組織切片。
主要排除條件
• 心臟功能不全或具臨床意義的心臟疾病。
• 使用已知會延長 QT 間期的藥物，除非可在試驗期間完全停用。
• 對試驗藥物的任何成分、其他單株抗體及/或其中賦形劑有嚴重過敏反應病史。
• 已知或疑似有活動性自體免疫疾病。以下患者可能考慮納入：白斑病，第一型糖尿病，只需補充荷爾蒙的殘留甲狀腺功能低下，無需全身性治療的乾癬，或預期不會復發的病症。先前接受抗 PD-1/PD-L1 後的皮疹已適當治療，或使用補充療法治療內分泌異常的患者，不應排除。
• 有任何間質性肺病 (ILD) 或非感染性肺炎的證據，或是有 ILD 或非感染性肺炎需要使用高劑量糖化皮質類固醇的病史。
• 患者先前的抗 PD-(L)1 療法，由於抗 PD-(L)1 相關毒性而停止治療 (適用於 KFA115 併用 pembrolizumab治療組)。
• 罹患有症狀的周邊神經病變，工具性日常活動功能受限的患者。
• 使用已知會延長 QT 間期的藥物，除非可在試驗期間完全停用。
• 對試驗藥物的任何成分、其他單株抗體及/或其中賦形劑有嚴重過敏反應病史。
• 已知或疑似有活動性自體免疫疾病。以下患者可能考慮納入：白斑病，第一型糖尿病，只需補充荷爾蒙的殘留甲狀腺功能低下，無需全身性治療的乾癬，或預期不會復發的病症。先前接受抗 PD-1/PD-L1 後的皮疹已適當治療，或使用補充療法治療內分泌異常的患者，不應排除。
• 有任何間質性肺病 (ILD) 或非感染性肺炎的證據，或是有 ILD 或非感染性肺炎需要使用高劑量糖化皮質類固醇的病史。
• 患者先前的抗 PD-(L)1 療法，由於抗 PD-(L)1 相關毒性而停止治療 (適用於 KFA115 併用 pembrolizumab治療組)。
• 罹患有症狀的周邊神經病變，工具性日常活動功能受限的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
180 人
