計劃書編號CQEQ278A12101
試驗執行中
2022-10-28 - 2025-11-30
Phase I
尚未開始1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第I/Ib 期、開放標記、多中心試驗，評估QEQ278 治療晚期實體腫瘤患者
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
1. 非小細胞肺癌
2. 食道鱗狀細胞癌
3. 腎細胞癌
4. 頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
以QEQ278 用於晚期/轉移性非小細胞肺癌、食道鱗狀細胞癌、腎細胞癌、人類乳突病毒相關頭頸部鱗狀細胞癌成人患者，探討其安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
QEQ278
劑型
243
劑量
150 mg
評估指標
劑量遞增部分：
• 安全性：QEQ278 單一療法在劑量限制毒性評估期間的劑量限制毒性發生
率和性質。不良事件及嚴重不良事件的發生率和嚴重度，包括實驗室檢驗
值、生命徵象和心電圖的變化
• 耐受性：劑量中斷、減少劑量和劑量強度
劑量擴展部分：
• 安全性：劑量限制毒性評估期間的劑量限制毒性發生率和性質。不良事件
及嚴重不良事件的發生率和嚴重度，包括實驗室檢驗值、生命徵象和心電
圖的變化
• 耐受性：劑量中斷、減少劑量和劑量強度
• 安全性：QEQ278 單一療法在劑量限制毒性評估期間的劑量限制毒性發生
率和性質。不良事件及嚴重不良事件的發生率和嚴重度，包括實驗室檢驗
值、生命徵象和心電圖的變化
• 耐受性：劑量中斷、減少劑量和劑量強度
劑量擴展部分：
• 安全性：劑量限制毒性評估期間的劑量限制毒性發生率和性質。不良事件
及嚴重不良事件的發生率和嚴重度，包括實驗室檢驗值、生命徵象和心電
圖的變化
• 耐受性：劑量中斷、減少劑量和劑量強度
主要納入條件
• 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署。
• 年滿18 歲以上的男性或女性。
• 經組織學檢查確認且有病歷記錄的晚期惡性腫瘤(無法以手術或放射治療治癒的局部晚期惡性腫瘤，以及轉移性疾病)。疾病必須為可測量，包括至少有一處符合RECIST 1.1 版定義之可測量病灶。
• 依治療的試驗主持人判斷，患者必須接受過標準治療但無效益、無法耐受或不適合這類治療，或其疾病類型(下列疾病) 沒有標準治療選擇，以及依當地/機構標準認定的其他標準治療。
• 非小細胞肺癌
• 食道鱗狀細胞癌
• 腎細胞癌
• HPV 相關頭頸部鱗狀細胞癌
• 必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據就醫之試驗機構的準則，適合接受腫瘤組織切片。患者必須願意在篩選期和治療期間，接受新的腫瘤組織切片。
• 年滿18 歲以上的男性或女性。
• 經組織學檢查確認且有病歷記錄的晚期惡性腫瘤(無法以手術或放射治療治癒的局部晚期惡性腫瘤，以及轉移性疾病)。疾病必須為可測量，包括至少有一處符合RECIST 1.1 版定義之可測量病灶。
• 依治療的試驗主持人判斷，患者必須接受過標準治療但無效益、無法耐受或不適合這類治療，或其疾病類型(下列疾病) 沒有標準治療選擇，以及依當地/機構標準認定的其他標準治療。
• 非小細胞肺癌
• 食道鱗狀細胞癌
• 腎細胞癌
• HPV 相關頭頸部鱗狀細胞癌
• 必須有一處疾病部位可進行組織切片，且依據就醫之試驗機構的準則，適合接受腫瘤組織切片。患者必須願意在篩選期和治療期間，接受新的腫瘤組織切片。
主要排除條件
• 有病歷記錄或目前疑似患有自體免疫疾病。不排除以下患者：白斑病，第一型糖尿病，只需補充荷爾蒙的殘留甲狀腺功能低下，無需全身性治療的乾癬，或預期不會復發的病症。先前接受抗PD-1/PD-L1 後的皮疹已適當治療，或使用補充療法治療內分泌異常的患者，不應排除。
• 曾經或目前患有間質性肺病或第2 級以上非感染性肺炎。
• 曾因抗PD-1 相關毒性，導致停用抗PD-1 療法
• 篩選時具臨床意義的心臟疾病或危險因子
• 篩選時骨髓功能不全
• 感染：
• 已知有人類免疫不全病毒感染檢驗陽性的病史。
• 活動性B 型肝炎及/或C 型肝炎。
• 活動性、有病歷記錄的新冠肺炎(COVID-19) 感染
• 已知有結核病病史
• 任何控制不良的嚴重感染(急性或慢性)。
• 第一劑試驗治療前7 天內，接受過全身性長期類固醇療法(prednisone ＞10毫克/天或等效藥物) 或免疫抑制療法，但腎上腺素不足的類固醇補充療法除外。允許使用局部、吸入式或眼用類固醇。
• 曾經或目前患有間質性肺病或第2 級以上非感染性肺炎。
• 曾因抗PD-1 相關毒性，導致停用抗PD-1 療法
• 篩選時具臨床意義的心臟疾病或危險因子
• 篩選時骨髓功能不全
• 感染：
• 已知有人類免疫不全病毒感染檢驗陽性的病史。
• 活動性B 型肝炎及/或C 型肝炎。
• 活動性、有病歷記錄的新冠肺炎(COVID-19) 感染
• 已知有結核病病史
• 任何控制不良的嚴重感染(急性或慢性)。
• 第一劑試驗治療前7 天內，接受過全身性長期類固醇療法(prednisone ＞10毫克/天或等效藥物) 或免疫抑制療法，但腎上腺素不足的類固醇補充療法除外。允許使用局部、吸入式或眼用類固醇。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12-24 人
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全球人數
125 人
